Estudo Piloto sobre Ferramentas Colaborativas, Abrangentes, Multidimensionais e de Qualidade de Vida para a Definição de Prioridades, Tomada de Decisão Partilhada, Avaliação de Resultados e Melhoria da Qualidade dos Cuidados em Indivíduos e Programas TEA no Mundo Real. (ASD Outcome)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Antonella Costantino
Estudo Piloto sobre Ferramentas Colaborativas, Globais, Multidimensionais e de Qualidade de Vida para a Definição de Prioridades, o Desenvolvimento de Processos Decisórios Partilhados, a Avaliação de Resultados e a Melhoria da Qualidade dos Cuidados para Pessoas com Perturbações do Espectro do Autismo (ASD) na Prática Clínica Diária.
O TEA é uma perturbação muito complexa e vitalícia.
O funcionamento dos doentes é influenciado por múltiplos fatores, incluindo tratamentos, inclusão e contextos de vida.
No entanto, as medidas de resultados ainda são pontuais e altamente fragmentadas, raramente considerando o funcionamento global ou multidimensional, o desenvolvimento ou modificações a longo prazo, especialmente no mundo real.
O presente estudo considera tratamentos em curso na vida real em três contextos diferentes do SNS, em conformidade com as Diretrizes Italianas.
Serão consideradas duas faixas etárias, 0-5 e 6-11 anos, adicionando novos instrumentos de resultados pré-pós-intervenção aos já utilizados, para avaliar a qualidade de vida, o funcionamento global, as necessidades e forças multidimensionais e a tomada de decisão partilhada.
Serão exploradas as correlações entre os diferentes instrumentos de resultados, e serão investigados possíveis clusters.<br A aceitabilidade dos instrumentos de resultados pelos operadores, doentes e famílias, bem como a utilidade e sustentabilidade na prática diária, também serão avaliadas.
O funcionamento dos doentes é influenciado por múltiplos fatores, incluindo tratamentos, inclusão e contextos de vida.
No entanto, as medidas de resultados ainda são pontuais e altamente fragmentadas, raramente considerando o funcionamento global ou multidimensional, o desenvolvimento ou modificações a longo prazo, especialmente no mundo real.
O presente estudo considera tratamentos em curso na vida real em três contextos diferentes do SNS, em conformidade com as Diretrizes Italianas.
Serão consideradas duas faixas etárias, 0-5 e 6-11 anos, adicionando novos instrumentos de resultados pré-pós-intervenção aos já utilizados, para avaliar a qualidade de vida, o funcionamento global, as necessidades e forças multidimensionais e a tomada de decisão partilhada.
Serão exploradas as correlações entre os diferentes instrumentos de resultados, e serão investigados possíveis clusters.<br A aceitabilidade dos instrumentos de resultados pelos operadores, doentes e famílias, bem como a utilidade e sustentabilidade na prática diária, também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Antonella Costantino
- Número de telefone: +39 02 5503.4400
- E-mail: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Debora Zanolla
- E-mail: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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(LC)
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Bosisio Parini, (LC), Itália, 23842
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Contato:
- Massimo Molteni
- Número de telefone: 3280979411
- E-mail: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
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(VA)
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Busto Arsizio, (VA), Itália, 21052
- Recrutamento
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
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Contato:
- Mariarosa Ferrario
- Número de telefone: 3392663929
- E-mail: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Investigador principal:
- Mariarosa Ferrario
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Michigan
-
Milan, Michigan, Itália, 20122
- Recrutamento
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
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Contato:
- Maria Antonella Costantino
- Número de telefone: +39 02 5503.4400
- E-mail: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
São elegíveis crianças diagnosticadas com TEA inscritas num dos programas de intervenção de acordo com as diretrizes nacionais, nas instituições parceiras ou outros serviços NPIA/reabilitação para a idade de desenvolvimento da Região da Lombardia.
A amostra total esperada é de 400 crianças do sexo masculino e feminino, com idade inferior a 12 anos, 200 crianças com idade entre 0-5 anos no T0 e 200 crianças com idade entre 6-11 anos no T0.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de TEA de acordo com os critérios partilhados pela rede regional de NFA
- Idade inferior a 12 anos
- Consentimento da pessoa que detém a responsabilidade parental pelas escolhas de saúde
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com 12 anos ou mais à data da inscrição
- Ausência de consentimento da pessoa que detém a responsabilidade parental pelas escolhas de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças dos 0 aos 11 anos com diagnóstico de ASD
Os doentes serão inscritos em tratamentos em curso no contexto real, desde que estejam em conformidade com as orientações nacionais para o autismo, em pelo menos três estabelecimentos de saúde nacionais (SSN) diferentes na Lombardia, para representar a variabilidade das possíveis organizações de serviços e intervenções, acrescentando novos instrumentos de avaliação de resultados.
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A DD-CGAS é uma escala preenchida pelo clínico que fornece uma avaliação global do funcionamento da criança.
A pontuação refere-se ao funcionamento típico do sujeito durante um período de tempo especificado, geralmente a semana anterior à avaliação.
É uma avaliação global baseada em todas as fontes de informação disponíveis e em todos os domínios de funcionamento, incluindo autossuficiência, comunicação, comportamento social e funcionamento académico/escolar.
A pontuação não deve ser influenciada pelo diagnóstico específico, pela causa percebida da disfunção (por exemplo, limitação cognitiva ou física, restrições ambientais, perturbação comportamental) ou pelo tipo e gravidade dos sintomas.
A DD-CGAS é uma escala dimensional com pontuações que variam de 1 a 100, sendo que 1 representa a maior deficiência no funcionamento e 100 representa o melhor funcionamento.
Cada decil (por exemplo, 1-10, 11-20) tem uma descrição específica.
O instrumento tem uma excelente replicabilidade entre avaliadores e estabilidade temporal.
O PedsQL foi concebido para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos de idade e demora aproximadamente 5 minutos a ser preenchido.
É administrado como um instrumento de autorrelato ou através de entrevista por procuração.
A versão de entrevista por procuração corresponde à idade da criança (por exemplo, 2-4 anos, 5-7 anos, 8-12 anos e 13-18 anos).
O PedsQL consiste em 23 itens que avaliam 4 escalas amplas, incluindo: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento académico.
Os itens são classificados utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 4 = quase sempre), sendo a pontuação total calculada como a soma de todos os itens considerados.
As pontuações dos itens do PedsQL são invertidas e transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor perceção da qualidade de vida relacionada com a saúde.
É importante notar que o PedsQL foi validado em crianças com autismo, incluindo pais de crianças com autismo (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
A escala Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) (Lyons 2022) é uma ferramenta de código aberto amplamente utilizada para avaliar as necessidades e forças de crianças, adolescentes e suas famílias, em contextos clínicos, educacionais e de serviços sociais.
Está organizada em múltiplos domínios que abrangem vários aspetos da vida de uma criança. Os domínios comuns incluem funcionamento da vida, necessidades comportamentais/emocionais, comportamentos de risco, forças, necessidades e forças do cuidador. Podem ser utilizados módulos adicionais, como o trauma. A ferramenta utiliza um sistema de pontuação que reflete o nível de necessidade ou força em cada área. Normalmente, as necessidades são classificadas numa escala de 0 a 3, em que 0: Sem evidência de problemas; 1: Vigilância ativa, ação preventiva necessária; 2: É necessária ação ou intervenção; 3: É necessária ação imediata ou intensiva. As forças são avaliadas de forma semelhante, com pontuações mais altas a refletir uma maior necessidade de ação para apoiar o desenvolvimento de cada força específica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agrupamentos específicos de itens CANS que diferenciam os perfis de necessidades e pontos fortes dos utilizadores no T0.
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
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O principal objetivo do estudo é identificar clusters específicos de itens CANS que diferenciem os perfis de necessidades e pontos fortes dos utilizadores em T0.
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De março de 2025 a agosto de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre a avaliação CANS e o funcionamento global dos participantes (DD-CGAS)
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
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A medida de resultado TAI, medida com CANS e expressa como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenção"), será correlacionada com a medida de resultado qualidade de vida, medida com DD-CGAS expressa como uma pontuação de 1 a 100, em que 1 representa o maior comprometimento do funcionamento e 100 o melhor funcionamento.
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De março de 2025 a agosto de 2026
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Correlações entre a avaliação CANS e a qualidade de vida dos participantes (PEDSQL)
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
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A medida de desfecho TAI, medida com a CANS e expressa como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenção"), será correlacionada com a medida de desfecho qualidade de vida, medida com a DD-CGAS expressa como pontuação de 0-100, em que pontuações mais altas no PedsQL indicam melhores perceções da qualidade de vida relacionada com a saúde.
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De março de 2025 a agosto de 2026
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Avaliação das alterações nas necessidades das crianças ao longo do tempo com base nos itens acionáveis do CANS.
Prazo: março de 2025 a agosto de 2026
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As diferenças entre T0 e T1 TAI medidas com CANS e expressas como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenções") serão avaliadas utilizando um teste t de amostras emparelhadas.
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março de 2025 a agosto de 2026
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Avaliação das alterações na Qualidade de Vida das crianças ao longo do tempo.
Prazo: de março de 2025 a agosto de 2026
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Diferenças entre as pontuações T0 e T1 do PedsQL (intervalo de 0-100, em que 0 representa a mais baixa qualidade de vida e 100 representa a mais alta qualidade de vida) serão avaliadas utilizando um teste t para amostras emparelhadas.
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de março de 2025 a agosto de 2026
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Avaliação de alterações no funcionamento global das crianças
Prazo: de março de 2025 a agosto de 2026
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As diferenças entre as pontuações DD-CGAS no T0 e no T1 (escala de 1-100, em que 1 representa o nível mais baixo de funcionamento global e 100 representa o nível mais elevado de funcionamento global) serão avaliadas utilizando um teste t para amostras emparelhadas.
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de março de 2025 a agosto de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 573_12.03.2025_P_bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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