Pilotstudie naar collaboratieve, uitgebreide, multidimensionale en kwaliteit-van-leven instrumenten voor prioriteitbepaling, gedeelde besluitvorming, resultaatbeoordeling en kwaliteitsverbetering van zorg bij ASS-individuen en -programma's in de praktijk. (ASD Outcome)
18 februari 2026 bijgewerkt door: Antonella Costantino
Pilootstudie naar Collaboratieve, Globale, Multidimensionale en Kwaliteit van Leven-instrumenten voor de Definitie van Prioriteiten, de Ontwikkeling van Gedeelde Besluitvormingsprocessen, de Evaluatie van Uitkomsten en de Verbetering van de Kwaliteit van Zorg voor Personen met Autisme Spectrum Stoornissen (ASS) in de Dagelijkse Klinische Praktijk.
ASS is een zeer complexe en levenslange aandoening.
De functioneren van patiënten wordt beïnvloed door meerdere factoren, waaronder behandelingen, inclusie en levenscontexten.
Toch zijn uitkomstmaten nog steeds punt-specifiek en sterk gefragmenteerd, waarbij zelden rekening wordt gehouden met globaal of multidimensionaal functioneren, ontwikkeling of langetermijnmodificaties, vooral in de echte wereld.
Deze studie beschouwt lopende behandelingen in de praktijk in drie verschillende NHS-instellingen, in overeenstemming met de Italiaanse Richtlijnen.
Er worden twee leeftijdscategorieën overwogen, 0-5 en 6-11 jaar, waarbij nieuwe uitkomstinstrumenten voor en na de interventie worden toegevoegd aan de reeds gebruikte, om kwaliteit van leven, globaal functioneren, multidimensionale behoeften en sterke punten en gedeelde besluitvorming te evalueren.
Correlaties tussen de verschillende uitkomstinstrumenten worden onderzocht, en mogelijke clusters worden onderzocht.
De acceptatie van de uitkomstinstrumenten door de behandelaars, patiënten en families, evenals de bruikbaarheid en duurzaamheid in de dagelijkse praktijk, zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Antonella Costantino
- Telefoonnummer: +39 02 5503.4400
- E-mail: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Debora Zanolla
- E-mail: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
(LC)
-
Bosisio Parini, (LC), Italië, 23842
- Werving
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Contact:
- Massimo Molteni
- Telefoonnummer: 3280979411
- E-mail: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
-
(VA)
-
Busto Arsizio, (VA), Italië, 21052
- Werving
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
-
Contact:
- Mariarosa Ferrario
- Telefoonnummer: 3392663929
- E-mail: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariarosa Ferrario
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20122
- Werving
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
-
Contact:
- Maria Antonella Costantino
- Telefoonnummer: +39 02 5503.4400
- E-mail: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen bij wie ASS is vastgesteld en die zijn ingeschreven in een van de interventieprogramma's volgens de nationale richtlijnen, binnen de partnerinstellingen of andere NPIA/revalidatiediensten voor de ontwikkelingsleeftijd van de regio Lombardije, komen in aanmerking.
De verwachte totale steekproef omvat 400 jongens en meisjes onder de 12 jaar, waarvan 200 kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar op T0 en 200 kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar op T0.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASD-diagnose volgens de criteria gedeeld door het regionale NFA-netwerk
- Leeftijd onder de 12
- Toestemming van de persoon die de ouderlijke verantwoordelijkheid draagt voor gezondheidskeuzes
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen van 12 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Geen toestemming van de persoon die de ouderlijke verantwoordelijkheid draagt voor gezondheidskeuzes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van 0-11 jaar met een ASS-diagnose
Patiënten zullen worden ingeschreven in lopende behandelingen in de reële context zolang deze in overeenstemming zijn met de nationale richtlijnen voor autisme, in ten minste drie verschillende nationale gezondheidsinstellingen (SSN) in Lombardije, om de variabiliteit van de mogelijke organisaties van diensten en interventies weer te geven, waarbij nieuwe uitkomstinstrumenten worden toegevoegd.
|
De DD-CGAS is een door een clinicus ingevulde schaal die een algemene beoordeling geeft van het functioneren van het kind.
De score verwijst naar het typische functioneren van de proefpersoon gedurende een bepaalde periode, meestal de week voorafgaand aan de beoordeling.
Het is een globale beoordeling gebaseerd op alle beschikbare informatiebronnen en alle functioneringsdomeinen, waaronder zelfredzaamheid, communicatie, sociaal gedrag en academisch/school functioneren.
De score mag niet worden beïnvloed door de specifieke diagnose, de vermeende oorzaak van de disfunctie (bijvoorbeeld cognitieve of fysieke beperking, omgevingsbeperkingen, gedragsstoornis), of het type en de ernst van de symptomen.
De DD-CGAS is een dimensionale schaal met scores variërend van 1 tot 100, waarbij 1 de grootste beperking in functioneren vertegenwoordigt en 100 het beste functioneren.
Elk deciel (bijvoorbeeld 1-10, 11-20) heeft een specifieke beschrijving.
Het instrument heeft een uitstekende reproduceerbaarheid tussen beoordelaars en temporele stabiliteit.
De PedsQL is ontworpen voor kinderen en adolescenten tussen 2 en 18 jaar en duurt ongeveer 5 minuten om in te vullen.
Het wordt afgenomen als een zelfrapportage-instrument of via een proxy-interview.
De proxy-interviewversie komt overeen met de leeftijd van het kind (bijvoorbeeld 2-4 jaar, 5-7 jaar, 8-12 jaar en 13-18 jaar).
De PedsQL bestaat uit 23 items die 4 brede schalen beoordelen, waaronder: lichamelijk functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = bijna altijd), waarbij de totaalscore wordt berekend als de som van alle beschouwde items.
PedsQL-itemscores worden omgekeerd en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Het is belangrijk op te merken dat de PedsQL is gevalideerd bij kinderen met autisme, inclusief ouders van kinderen met autisme (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
De Child and Adolescent Needs and Strengths-schaal (CANS) (Lyons 2022) is een open source tool die veel wordt gebruikt om de behoeften en sterke punten van kinderen, adolescenten en hun families te beoordelen, in klinische, educatieve en sociale dienstverleningssettings.
Het is georganiseerd in meerdere domeinen die verschillende aspecten van het leven van een kind bestrijken.
Veelvoorkomende domeinen zijn levensfunctioneren, gedrags-/emotionele behoeften, risicogedrag, sterke punten, behoeften en sterke punten van verzorgers.
Extra modules zoals trauma kunnen worden gebruikt. De tool gebruikt een scoringssysteem dat het niveau van behoefte of kracht in elk gebied weerspiegelt.
Doorgaans worden behoeften beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0: Geen aanwijzingen voor problemen; 1: Waakzaam afwachten, preventieve actie nodig; 2: Actie of interventie is vereist; 3: Onmiddellijke of intensieve actie vereist.
Sterke punten worden op dezelfde manier beoordeeld, waarbij hogere scores een grotere behoefte aan actie weerspiegelen om de ontwikkeling van elk specifiek sterk punt te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke clusters van CANS-items die de profielen van behoeften en sterke punten van gebruikers op T0 onderscheiden.
Tijdsspanne: Van maart 2025 tot augustus 2026
|
Het primaire doel van de studie is om specifieke clusters van CANS-items te identificeren die de profielen van behoeften en sterke punten van gebruikers op T0 onderscheiden.
|
Van maart 2025 tot augustus 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen CANS-beoordeling en de algemene functionering van deelnemers (DD-CGAS)
Tijdsspanne: Van maart 2025 tot augustus 2026
|
De uitkomstmaat TAI gemeten met CANS en uitgedrukt als de som van de uitvoerbare items (zie sectie "Groepen en Interventie") zal worden gecorreleerd met de uitkomstmaat kwaliteit van leven, gemeten met DD-CGAS uitgedrukt als een 1-100 score waarbij 1 de grootste beperking in het functioneren vertegenwoordigt en 100 het beste functioneren
|
Van maart 2025 tot augustus 2026
|
|
Correlaties tussen CANS-beoordeling en de kwaliteit van leven van deelnemers (PEDSQL)
Tijdsspanne: Van maart 2025 tot augustus 2026
|
De uitkomstmaat TAI, gemeten met CANS en uitgedrukt als de som van de actiepunten (zie paragraaf "Groepen en interventie"), zal worden gecorreleerd met de uitkomstmaat kwaliteit van leven, gemeten met DD-CGAS uitgedrukt als een score van 0-100, waarbij hogere scores op de PedsQL een beter beeld van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Van maart 2025 tot augustus 2026
|
|
Evaluatie van veranderingen in de behoeften van kinderen over tijd op basis van CANS actiepunten.
Tijdsspanne: maart 2025 tot augustus 2026
|
Verschillen tussen T0 en T1 TAI, gemeten met CANS en uitgedrukt als de som van de uitvoerbare items (zie paragraaf "Groepen en interventies"), worden geëvalueerd met een gepaarde steekproef t-toets.
|
maart 2025 tot augustus 2026
|
|
Evaluatie van veranderingen in de kwaliteit van leven van kinderen over tijd.
Tijdsspanne: van maart 2025 tot augustus 2026
|
Verschillen tussen T0 en T1 PedsQL-scores (bereik 0-100, waarbij 0 de laagste kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 100 de hoogste kwaliteit van leven) zullen worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-toets.
|
van maart 2025 tot augustus 2026
|
|
Evaluatie van veranderingen in het globaal functioneren van kinderen
Tijdsspanne: van maart 2025 tot augustus 2026
|
Verschillen tussen T0- en T1-DD-CGAS-scores (bereik 1-100, waarbij 1 het laagste niveau van algemeen functioneren vertegenwoordigt en 100 het hoogste niveau van algemeen functioneren) zullen worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-toets.
|
van maart 2025 tot augustus 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 573_12.03.2025_P_bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .