Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o nástrojích pro spolupráci, komplexní, multidimenzionální a kvalitu života pro definování priorit, sdílené rozhodování, hodnocení výsledků a zlepšení kvality péče u jedinců s PAS a programů v reálném světě. (ASD Outcome)

18. února 2026 aktualizováno: Antonella Costantino

Pilotní studie o globálních, multidimenzionálních a kvalitativních nástrojích pro stanovení priorit, vývoj sdílených rozhodovacích procesů, hodnocení výsledků a zlepšení kvality péče pro osoby s poruchami autistického spektra (ASD) v každodenní klinické praxi.

ASD je velmi složitá a celoživotní porucha. Fungování pacientů je ovlivňováno mnoha faktory, včetně léčby, začlenění a životního kontextu. Přesto jsou výstupní měřítka stále bodově specifická a vysoce fragmentovaná, jen zřídka zohledňující globální nebo multidimenzionální fungování, vývoj nebo dlouhodobé změny, zejména v reálném světě. Tato studie zohledňuje probíhající reálnou léčbu ve třech různých nastaveních NHS, v souladu s Italskými směrnicemi. Budou zohledněny dvě věkové třídy, 0–5 a 6–11 let, přičemž k již používaným nástrojům budou přidány nové výstupní nástroje před a po intervenci, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu života, globální fungování, multidimenzionální potřeby a silné stránky a sdílené rozhodování. Budou prozkoumány korelace mezi různými výstupními nástroji a budou prozkoumány možné shluky. Bude také vyhodnocena přijatelnost výstupních nástrojů pro pracovníky, pacienty a rodiny, stejně jako užitečnost a udržitelnost v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Itálie, 23842
        • Nábor
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kontakt:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Itálie, 21052
        • Nábor
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilé děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) zařazené do jednoho z intervenčních programů v souladu s národními směrnicemi, v rámci partnerských institucí nebo jiných NPIA/rehabilitačních služeb pro vývojový věk v regionu Lombardie. Celkový očekávaný vzorek je 400 dětí mužského a ženského pohlaví mladších 12 let, z toho 200 dětí ve věku 0–5 let v čase T0 a 200 dětí ve věku 6–11 let v čase T0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ASD podle kritérií sdílených regionální sítí NFA
  • Věk pod 12 let
  • Souhlas osoby s rodičovskou odpovědností za zdravotní volby

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty ve věku 12 let nebo starší v době zápisu
  • Žádný souhlas osoby s rodičovskou odpovědností za zdravotní volby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti ve věku 0-11 let s diagnózou ASD
Pacienti budou zařazováni do probíhajících léčebných postupů v reálném kontextu, pokud jsou v souladu s národními směrnicemi pro autismus, alespoň ve třech různých národních zdravotnických zařízeních (SSN) v Lombardii, aby reprezentovali variabilitu možných organizací služeb a intervencí, s přidáním nových nástrojů pro hodnocení výsledků.
Jiný: DD-CGAS (Wagner a kol. 2007)
DD-CGAS je škála vyplňovaná klinickým pracovníkem, která poskytuje celkové hodnocení fungování dítěte. Skóre odkazuje na typické fungování subjektu během určeného časového období, obvykle týden před hodnocením. Jedná se o celkové hodnocení založené na všech dostupných zdrojích informací a všech oblastech fungování, včetně samostatnosti, komunikace, sociálního chování a akademického/školního fungování. Skóre by nemělo být ovlivněno konkrétní diagnózou, vnímanou příčinou dysfunkce (např. kognitivní nebo fyzické omezení, environmentální omezení, porucha chování) nebo typem a závažností příznaků. DD-CGAS je dimenzionální škála se skóre v rozmezí od 1 do 100, přičemž 1 představuje největší narušení fungování a 100 představuje nejlepší fungování. Každý decil (např. 1-10, 11-20) má specifický popis. Nástroj má vynikající replikovatelnost mezi hodnotiteli a časovou stabilitu.
Jiný: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
PedsQL je navržen pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let a jeho vyplnění trvá přibližně 5 minut. Je administrován jako nástroj pro sebehodnocení nebo prostřednictvím proxy rozhovoru. Verze proxy rozhovoru odpovídá věku dítěte (např. 2–4 roky, 5–7 let, 8–12 let a 13–18 let). PedsQL se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 široké škály, včetně: fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a akademického fungování. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 4 = téměř vždy), přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech uvažovaných položek. Skóre položek PedsQL jsou invertována a lineárně transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímání zdravotně související kvality života. Je důležité poznamenat, že PedsQL byl validován u dětí s autismem, včetně rodičů dětí s autismem (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Jiný: Potřeby a silné stránky dětí a adolescentů (CANS) (Lyons 2022)
Škála potřeb a sil dítěte a dospívajícího (CANS) (Lyons 2022) je open source nástroj široce používaný k posouzení potřeb a sil dětí, dospívajících a jejich rodin v klinickém, vzdělávacím a sociálním prostředí. Je organizována do více domén, které pokrývají různé aspekty života dítěte. Mezi běžné domény patří životní fungování, behaviorální/emocionální potřeby, rizikové chování, silné stránky, potřeby a silné stránky pečovatele. Lze použít další moduly, jako je trauma. Nástroj používá bodovací systém, který odráží úroveň potřeby nebo síly v každé oblasti. Potřeby jsou typicky hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0: Žádný důkaz problémů; 1: Ostražité čekání, potřebná preventivní opatření; 2: Je vyžadována akce nebo zásah; 3: Je vyžadována okamžitá nebo intenzivní akce. Silné stránky jsou hodnoceny podobně, přičemž vyšší skóre odráží větší potřebu akce k podpoře rozvoje každé konkrétní silné stránky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické shluky položek CANS, které rozlišují profily potřeb a silných stránek uživatelů v čase T0.
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Primárním cílem studie je identifikovat specifické shluky položek CANS, které odlišují profily potřeb a silných stránek uživatelů v čase T0.
Od března 2025 do srpna 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnocením CANS a celkovým fungováním účastníků (DD-CGAS)
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Výsledný ukazatel TAI měřený pomocí CANS a vyjádřený jako součet akčních položek (viz část "Skupiny a intervence") bude korelován s výsledným ukazatelem kvality života, měřeným pomocí DD-CGAS vyjádřeným jako skóre 1–100, přičemž 1 představuje největší narušení fungování a 100 nejlepší fungování.
Od března 2025 do srpna 2026
Korelace mezi hodnocením CANS a kvalitou života účastníků (PEDSQL)
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Výsledná míra TAI měřená pomocí CANS a vyjádřená jako součet akčních položek (viz část "Skupiny a intervence") bude korelována s výslednou mírou kvality života, měřenou pomocí DD-CGAS vyjádřenou jako skóre 0–100, přičemž vyšší skóre na PedsQL indikuje lepší vnímání kvality života související se zdravím.
Od března 2025 do srpna 2026
Vyhodnocení změn v potřebách dětí v čase na základě akčních položek CANS.
Časové okno: březen 2025 až srpen 2026
Rozdíly mezi T0 a T1 TAI měřené pomocí CANS a vyjádřené jako součet položek k řešení (viz sekce "Skupiny a intervence") budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
březen 2025 až srpen 2026
Hodnocení změn kvality života dětí v čase.
Časové okno: od března 2025 do srpna 2026
Rozdíly mezi skóre T0 a T1 PedsQL (rozsah 0-100, kde 0 představuje nejnižší kvalitu života a 100 představuje nejvyšší kvalitu života) budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
od března 2025 do srpna 2026
Hodnocení změn v globálním fungování dětí
Časové okno: od března 2025 do srpna 2026
Rozdíly mezi skóry DD-CGAS v čase T0 a T1 (rozsah 1-100, kde 1 představuje nejnižší úroveň globálního fungování a 100 představuje nejvyšší úroveň globálního fungování) budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
od března 2025 do srpna 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonella Costantino

Spolupracovníci

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 573_12.03.2025_P_bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit