关于在现实世界中针对自闭症谱系障碍个体和项目进行优先事项定义、共享决策、结果评估及护理质量改进的协作性、全面性、多维度和生活质量工具的试点研究。 (ASD Outcome)
2026年2月18日 更新者：Antonella Costantino
一项关于协作性、全球性、多维度及生活质量工具的试点研究，旨在明确优先事项、发展共享决策过程、评估结果并提高自闭症谱系障碍（ASD）患者在日常临床实践中的护理质量。
ASD是一种非常复杂且伴随终身的障碍。
患者的功能受到多种因素的影响，包括治疗方法、包容性和生活背景。
然而，结局评估指标仍然是点状且高度碎片化的，很少考虑整体或多维度的功能、发展或长期变化，尤其是在真实世界中。
本研究根据意大利指南，考虑了三种不同NHS环境下的持续现实治疗。
将考虑两个年龄组，0-5岁和6-11岁，在现有评估工具基础上增加干预前后的新结局工具，以评估生活质量、整体功能、多维需求与优势以及共同决策。
将探讨不同结局工具之间的相关性，并研究可能的聚类。
还将评估结局工具对于操作者、患者和家庭的接受度，以及在日常实践中的实用性和可持续性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Antonella Costantino
- 电话号码：+39 02 5503.4400
- 邮箱：antonella.costantino@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Debora Zanolla
- 邮箱：debora.zanolla@policlinico.mi.it
学习地点
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(LC)
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Bosisio Parini、(LC)、意大利、23842
- 招聘中
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
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接触：
- Massimo Molteni
- 电话号码：3280979411
- 邮箱：massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
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(VA)
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Busto Arsizio、(VA)、意大利、21052
- 招聘中
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
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接触：
- Mariarosa Ferrario
- 电话号码：3392663929
- 邮箱：mr.ferrario@asst-valleolona.it
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首席研究员：
- Mariarosa Ferrario
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Michigan
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Milan、Michigan、意大利、20122
- 招聘中
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
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接触：
- Maria Antonella Costantino
- 电话号码：+39 02 5503.4400
- 邮箱："Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国家指南，在合作机构或伦巴第大区其他儿童发育年龄NPIA/康复服务机构中，参加其中一项干预项目的自闭症谱系障碍（ASD）诊断儿童符合入选条件。
预计总样本量为400名12岁以下的男女儿童，其中T0时0-5岁儿童200名，T0时6-11岁儿童200名。
描述
纳入标准：
- 根据区域NFA网络共享的标准诊断为ASD
- 年龄在12岁以下
- 持有健康选择父母责任人的同意
排除标准：
- 入组时年龄在12岁或以上的受试者
- 未获得持有健康选择父母责任人的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊为自闭症谱系障碍（ASD）的0-11岁儿童
患者将在符合国家自闭症诊疗指南的前提下，在伦巴第大区至少三家不同的国家医疗机构（SSN）中，根据实际情况持续接受治疗，以体现服务与干预措施组织方式的多样性，同时增加新的结果评估工具。
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DD-CGAS是由临床医生完成的量表，用于对儿童功能进行整体评分。
该评分反映受试者在特定时间段内（通常是评估前一周）的典型功能表现。
这是一项基于所有可用信息来源和所有功能领域（包括自理能力、沟通、社会行为及学业/学校功能）的整体评估。
评分不应受到特定诊断、功能障碍的感知原因（如认知或身体限制、环境约束、行为障碍）或症状类型和严重程度的影响。
DD-CGAS是一个维度量表，评分范围为1至100分，1分代表功能受损最严重，100分代表功能最佳。
每个十分位区间（例如1-10分、11-20分）都有具体描述。
该工具在评估者间具有极佳的可重复性和时间稳定性。
PedsQL适用于2至18岁的儿童和青少年，完成大约需要5分钟。
它可作为自我报告工具或通过代理访谈进行。
代理访谈版本对应儿童的年龄（例如：2-4岁、5-7岁、8-12岁和13-18岁）。
PedsQL包含23个项目，评估4个广泛维度，包括：身体功能、情绪功能、社交功能和学业功能。
项目采用5点李克特量表评分（0=从不；4=几乎总是），总分计算为所有项目的总和。
PedsQL项目分数经过反转并线性转换为0到100的尺度，分数越高表示对健康相关生活质量的感知越好。
需要注意的是，PedsQL已在自闭症儿童中得到验证，包括自闭症儿童的父母（Vasilopoulou等人，2016年；Perry, N.等人，2024年）。
儿童与青少年需求与优势量表（CANS）（Lyons 2022）是一种开源工具，广泛应用于临床、教育和社会服务环境中，用于评估儿童、青少年及其家庭的需求和优势。
该量表分为多个领域，涵盖儿童生活的各个方面。
常见领域包括生活功能、行为/情感需求、风险行为、优势、照顾者需求与优势。
还可以使用创伤等附加模块。该工具采用评分系统，反映每个领域的需求或优势水平。
通常，需求按0至3分评分，其中：0：无问题迹象；1：需观察等待，采取预防措施；2：需要行动或干预；3：需要立即或强化行动。
优势的评分方式类似，分数越高表示越需要采取行动以支持每个特定优势的发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在T0时区分用户需求和优势特征的具体CANS项目群组。
大体时间：从2025年3月到2026年8月
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本研究的主要目标是识别CANS项目的特定集群，这些集群能区分用户在T0时间点的需求和优势特征。
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从2025年3月到2026年8月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CANS评估与参与者整体功能（DD-CGAS）之间的相关性
大体时间：从2025年3月到2026年8月
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通过CANS测量的结果指标TAI，表示为可操作项目的总和（参见“分组与干预”部分），将与结果指标生活质量相关，生活质量通过DD-CGAS测量，表示为1-100分，其中1代表功能受损最严重，100代表功能最佳。
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从2025年3月到2026年8月
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CANS评估与参与者生活质量（PEDSQL）之间的相关性
大体时间：从2025年3月到2026年8月
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结果指标TAI通过CANS测量并表示为可操作项目总和（参见“组别与干预”部分），将与结果指标生活质量相关，生活质量通过DD-CGAS测量并表示为0-100分，其中PedsQL得分越高表明对健康相关生活质量的感知越好。
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从2025年3月到2026年8月
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基于CANS可操作项目评估儿童需求随时间的变化。
大体时间：2025年3月至2026年8月
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将使用配对样本t检验评估通过CANS测量的T0和T1 TAI之间的差异，该差异表示为可操作项目的总和（参见“分组与干预”部分）。
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2025年3月至2026年8月
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评估儿童生活质量随时间的变化。
大体时间：从2025年3月到2026年8月
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将使用配对样本t检验评估T0与T1 PedsQL评分（范围0-100分，0代表最低生活质量，100代表最高生活质量）之间的差异。
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从2025年3月到2026年8月
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儿童整体功能变化的评估
大体时间：从2025年3月到2026年8月
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DESCRIPTION 将使用配对样本t检验评估T0与T1 DD-CGAS评分（范围1-100分，其中1分代表全球功能水平最低，100分代表全球功能水平最高）之间的差异。
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从2025年3月到2026年8月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 573_12.03.2025_P_bis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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