Estudio Piloto sobre Herramientas Colaborativas, Integrales, Multidimensionales y de Calidad de Vida para la Definición de Prioridades, la Toma de Decisiones Compartidas, la Evaluación de Resultados y la Mejora de la Calidad de la Atención en Personas con TEA y Programas en el Mundo Real. (ASD Outcome)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Antonella Costantino
Estudio Piloto sobre Herramientas Colaborativas, Globales, Multidimensionales y de Calidad de Vida para la Definición de Prioridades, el Desarrollo de Procesos de Toma de Decisiones Compartidos, la Evaluación de Resultados y la Mejora de la Calidad de la Atención para Personas con Trastornos del Espectro Autista (TEA) en la Práctica Clínica Diaria.
El TEA es un trastorno muy complejo y de por vida.
El funcionamiento de los pacientes está influenciado por múltiples factores, incluidos tratamientos, inclusión y contextos de vida.
Sin embargo, las medidas de resultado siguen siendo específicas de un punto y altamente fragmentadas, rara vez consideran el funcionamiento global o multidimensional, el desarrollo o las modificaciones a largo plazo, especialmente en el mundo real.
El presente estudio considera tratamientos continuos en la vida real en tres entornos diferentes del NHS, de acuerdo con las Directrices Italianas.
Se considerarán dos clases de edad, 0-5 y 6-11, añadiendo nuevas herramientas de resultado pre-post intervención a las ya utilizadas, para evaluar la calidad de vida, el funcionamiento global, las necesidades y fortalezas multidimensionales y la toma de decisiones compartida.
Se explorarán las correlaciones entre las diferentes herramientas de resultado, y se investigarán posibles agrupaciones.
También se evaluará la aceptabilidad de las herramientas de resultado para los operadores, pacientes y familias, así como la utilidad y sostenibilidad en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Antonella Costantino
- Número de teléfono: +39 02 5503.4400
- Correo electrónico: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debora Zanolla
- Correo electrónico: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
(LC)
-
Bosisio Parini, (LC), Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Contacto:
- Massimo Molteni
- Número de teléfono: 3280979411
- Correo electrónico: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
-
(VA)
-
Busto Arsizio, (VA), Italia, 21052
- Reclutamiento
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
-
Contacto:
- Mariarosa Ferrario
- Número de teléfono: 3392663929
- Correo electrónico: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Investigador principal:
- Mariarosa Ferrario
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
-
Contacto:
- Maria Antonella Costantino
- Número de teléfono: +39 02 5503.4400
- Correo electrónico: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños diagnosticados con TEA inscritos en uno de los programas de intervención de acuerdo con las directrices nacionales, dentro de las instituciones asociadas u otros servicios NPIA/rehabilitación para la edad del desarrollo de la Región de Lombardía son elegibles.
La muestra total esperada es de 400 niños y niñas, menores de 12 años, 200 niños de 0-5 años en T0 y 200 niños de 6-11 años en T0.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEA según los criterios compartidos por la red NFA regional
- Edad inferior a 12 años
- Consentimiento de la persona que ostenta la responsabilidad parental para las decisiones de salud
Criterios de exclusión:
- Sujetos de 12 años o más en el momento de la inscripción
- Ausencia de consentimiento de la persona que ostenta la responsabilidad parental para las decisiones de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños de 0 a 11 años con diagnóstico de TEA
Los pacientes serán inscritos en tratamientos en curso en el contexto real siempre que estén alineados con las directrices nacionales para el autismo, en al menos tres centros sanitarios nacionales (SSN) diferentes en Lombardía, para representar la variabilidad de las posibles organizaciones de servicios e intervenciones, añadiendo nuevas herramientas de resultados.
|
La DD-CGAS es una escala completada por clínicos que proporciona una valoración global del funcionamiento del niño.
La puntuación se refiere al funcionamiento típico del sujeto durante un período de tiempo especificado, generalmente la semana anterior a la evaluación.
Es una evaluación global basada en todas las fuentes de información disponibles y todos los dominios del funcionamiento, incluyendo la autosuficiencia, la comunicación, el comportamiento social y el funcionamiento académico/escolar.
La puntuación no debe verse influenciada por el diagnóstico específico, la causa percibida de la disfunción (por ejemplo, limitación cognitiva o física, restricciones ambientales, alteración conductual), o el tipo y gravedad de los síntomas.
La DD-CGAS es una escala dimensional con puntuaciones que van del 1 al 100, donde 1 representa el mayor deterioro en el funcionamiento y 100 representa el mejor funcionamiento.
Cada decil (por ejemplo, 1-10, 11-20) tiene una descripción específica.
El instrumento tiene una excelente replicabilidad entre evaluadores y estabilidad temporal.
El PedsQL está diseñado para niños y adolescentes de entre 2 y 18 años y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Se administra como un instrumento de autoinforme o mediante una entrevista por representante.
La versión de la entrevista por representante corresponde a la edad del niño (por ejemplo, 2-4 años, 5-7 años, 8-12 años y 13-18 años).
El PedsQL consta de 23 ítems que evalúan 4 escalas amplias, que incluyen: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento académico.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca; 4 = casi siempre), y la puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems considerados.
Las puntuaciones de los ítems del PedsQL se invierten y transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la calidad de vida relacionada con la salud.
Es importante señalar que el PedsQL ha sido validado en niños con autismo, incluidos los padres de niños con autismo (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
La escala de Necesidades y Fortalezas del Niño y del Adolescente (CANS) (Lyons 2022) es una herramienta de código abierto ampliamente utilizada para evaluar las necesidades y fortalezas de niños, adolescentes y sus familias, en entornos clínicos, educativos y de servicios sociales.
Está organizada en múltiples dominios que cubren varios aspectos de la vida de un niño. Los dominios comunes incluyen el funcionamiento vital, las necesidades conductuales/emocionales, los comportamientos de riesgo, las fortalezas, las necesidades y fortalezas del cuidador. Se pueden utilizar módulos adicionales como el de trauma. La herramienta utiliza un sistema de puntuación que refleja el nivel de necesidad o fortaleza en cada área. Por lo general, las necesidades se califican en una escala de 0 a 3, donde 0: Sin evidencia de problemas; 1: Vigilancia activa, se necesita acción preventiva; 2: Se requiere acción o intervención; 3: Se requiere acción inmediata o intensiva. Las fortalezas se califican de manera similar, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor necesidad de acción para apoyar el desarrollo de cada fortaleza específica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupos específicos de ítems del CANS que diferencian los perfiles de necesidades y fortalezas de los usuarios en T0.
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a agosto de 2026
|
El objetivo principal del estudio es identificar grupos específicos de ítems CANS que diferencien los perfiles de necesidades y fortalezas de los usuarios en T0.
|
De marzo de 2025 a agosto de 2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlaciones entre la evaluación CANS y el funcionamiento global de los participantes (DD-CGAS)
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a agosto de 2026
|
La medida de resultado TAI, medida con CANS y expresada como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e Intervención"), se correlacionará con la medida de resultado calidad de vida, medida con DD-CGAS expresada como una puntuación de 1-100, donde 1 representa el mayor deterioro del funcionamiento y 100 el mejor funcionamiento.
|
De marzo de 2025 a agosto de 2026
|
|
Correlaciones entre la evaluación CANS y la calidad de vida de los participantes (PEDSQL)
Periodo de tiempo: Desde marzo de 2025 hasta agosto de 2026
|
La medida de resultado TAI, medida con CANS y expresada como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e Intervención"), se correlacionará con la medida de resultado calidad de vida, medida con DD-CGAS expresada como una puntuación de 0-100, donde puntuaciones más altas en el PedsQL indican mejores percepciones de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Desde marzo de 2025 hasta agosto de 2026
|
|
Evaluación de los cambios en las necesidades de los niños a lo largo del tiempo basada en los elementos accionables del CANS.
Periodo de tiempo: marzo de 2025 a agosto de 2026
|
Las diferencias entre T0 y T1 de TAI medidas con CANS y expresadas como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e intervenciones") se evaluarán mediante una prueba t de muestras emparejadas.
|
marzo de 2025 a agosto de 2026
|
|
Evaluación de los cambios en la Calidad de Vida de los niños a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de marzo de 2025 a agosto de 2026
|
Las diferencias entre las puntuaciones PedsQL de T0 y T1 (rango 0-100, donde 0 representa la calidad de vida más baja y 100 representa la calidad de vida más alta) se evaluarán mediante una prueba t de muestras pareadas.
|
de marzo de 2025 a agosto de 2026
|
|
Evaluación de los cambios en el funcionamiento global de los niños
Periodo de tiempo: de marzo de 2025 a agosto de 2026
|
Se evaluarán las diferencias entre las puntuaciones DD-CGAS de T0 y T1 (rango 1-100, donde 1 representa el nivel más bajo de funcionamiento global y 100 representa el nivel más alto de funcionamiento global) mediante una prueba t de muestras pareadas.
|
de marzo de 2025 a agosto de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 573_12.03.2025_P_bis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .