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Pilotstudie zu kollaborativen, umfassenden, multidimensionalen und Lebensqualitätsinstrumenten für Prioritätsdefinition, gemeinsame Entscheidungsfindung, Ergebnisbewertung und Qualitätsverbesserung der Versorgung bei ASS-Individualpersonen und -Programmen in der realen Welt. (ASD Outcome)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Antonella Costantino

Pilotstudie zu kollaborativen, globalen, multidimensionalen und lebensqualitätsbezogenen Instrumenten für die Prioritätendefinition, die Entwicklung gemeinsamer Entscheidungsprozesse, die Bewertung von Ergebnissen und die Verbesserung der Versorgungsqualität für Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) in der täglichen klinischen Praxis.

ASD ist eine sehr komplexe und lebenslange Störung. Die Funktionsfähigkeit der Patienten wird von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich Behandlungen, Einbeziehung und Lebenskontexten. Dennoch sind die Ergebnismessungen immer noch punktuell und stark fragmentiert und berücksichtigen selten globale oder multidimensionale Funktionsfähigkeit, Entwicklung oder langfristige Veränderungen, insbesondere in der realen Welt. Die vorliegende Studie berücksichtigt laufende Behandlungen im realen Leben in drei verschiedenen NHS-Umgebungen, in Übereinstimmung mit den italienischen Leitlinien. Zwei Altersklassen werden berücksichtigt, 0-5 und 6-11, wobei neue Ergebnismessinstrumente vor und nach der Intervention zu den bereits verwendeten hinzugefügt werden, um Lebensqualität, globale Funktionsfähigkeit, multidimensionale Bedürfnisse und Stärken sowie gemeinsame Entscheidungsfindung zu bewerten. Korrelationen zwischen den verschiedenen Ergebnismessinstrumenten werden untersucht und mögliche Cluster werden erforscht. Die Akzeptanz der Ergebnismessinstrumente für die Mitarbeiter, Patienten und Familien sowie die Nützlichkeit und Nachhaltigkeit im täglichen Praxisbetrieb werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Italien, 23842
        • Rekrutierung
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kontakt:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Italien, 21052
        • Rekrutierung
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit der Diagnose ASS, die in einem der Interventionsprogramme gemäß den nationalen Richtlinien in den Partnerinstitutionen oder anderen NPIA/Rehabilitationsdiensten für das Entwicklungsalter der Region Lombardei eingeschrieben sind, sind teilnahmeberechtigt. Die insgesamt erwartete Stichprobe umfasst 400 männliche und weibliche Kinder unter 12 Jahren, davon 200 Kinder im Alter von 0-5 Jahren bei T0 und 200 Kinder im Alter von 6-11 Jahren bei T0.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des regionalen NFA-Netzwerks
  • Alter unter 12 Jahren
  • Einwilligung der Person mit elterlicher Verantwortung für Gesundheitsentscheidungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine Einwilligung der Person mit elterlicher Verantwortung für Gesundheitsentscheidungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 0-11 Jahren mit ASD-Diagnose
Patienten werden in laufende Behandlungen im realen Kontext aufgenommen, solange sie mit den nationalen Leitlinien für Autismus übereinstimmen, in mindestens drei verschiedenen nationalen Gesundheitseinrichtungen (SSN) in der Lombardei, um die Variabilität der möglichen Organisationen von Diensten und Interventionen darzustellen, wobei neue Ergebnisinstrumente hinzugefügt werden.
Sonstiges: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
Die DD-CGAS ist eine vom Kliniker ausgefüllte Skala, die eine globale Bewertung der Funktionsfähigkeit des Kindes liefert. Die Punktzahl bezieht sich auf die typische Funktionsfähigkeit des Probanden während eines bestimmten Zeitraums, in der Regel der Woche vor der Beurteilung. Es handelt sich um eine globale Beurteilung, die auf allen verfügbaren Informationsquellen und allen Funktionsbereichen basiert, einschließlich Selbstständigkeit, Kommunikation, Sozialverhalten und akademischer/schulischer Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl sollte nicht durch die spezifische Diagnose, die wahrgenommene Ursache der Dysfunktion (z. B. kognitive oder körperliche Einschränkungen, Umwelteinflüsse, Verhaltensstörungen) oder die Art und Schwere der Symptome beeinflusst werden. Die DD-CGAS ist eine dimensionale Skala mit Werten von 1 bis 100, wobei 1 die größte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und 100 die beste Funktionsfähigkeit darstellt. Jedes Dezil (z. B. 1-10, 11-20) hat eine spezifische Beschreibung. Das Instrument weist eine ausgezeichnete Replizierbarkeit zwischen den Bewertern und zeitliche Stabilität auf.
Sonstiges: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Der PedsQL ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren konzipiert und dauert etwa 5 Minuten. Er wird als Selbstauskunftsinstrument oder über ein Proxy-Interview durchgeführt. Die Proxy-Interview-Version entspricht dem Alter des Kindes (z. B. 2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre und 13-18 Jahre). Der PedsQL besteht aus 23 Items, die 4 breite Skalen bewerten, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie; 4 = fast immer), wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller berücksichtigten Items berechnet wird. Die PedsQL-Item-Scores werden invertiert und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen. Es ist wichtig zu beachten, dass der PedsQL bei Kindern mit Autismus validiert wurde, einschließlich Eltern von Kindern mit Autismus (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Sonstiges: Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) (Lyons 2022)
Die Child and Adolescent Needs and Strengths-Skala (CANS) (Lyons 2022) ist ein Open-Source-Instrument, das in klinischen, pädagogischen und sozialen Dienstleistungsumgebungen häufig zur Bewertung der Bedürfnisse und Stärken von Kindern, Jugendlichen und ihren Familien eingesetzt wird. Es ist in mehrere Bereiche gegliedert, die verschiedene Aspekte des Lebens eines Kindes abdecken. Häufige Bereiche umfassen Lebensfunktionen, Verhaltens-/emotionale Bedürfnisse, Risikoverhalten, Stärken sowie Bedürfnisse und Stärken der Betreuungspersonen. Zusätzliche Module wie Trauma können verwendet werden. Das Instrument verwendet ein Bewertungssystem, das das Ausmaß des Bedarfs oder der Stärke in jedem Bereich widerspiegelt. Typischerweise werden Bedürfnisse auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0: Keine Hinweise auf Probleme; 1: Abwartende Beobachtung, präventive Maßnahmen erforderlich; 2: Handlung oder Intervention erforderlich; 3: Sofortige oder intensive Maßnahmen erforderlich. Stärken werden ähnlich bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Handlungsbedarf zur Unterstützung der Entwicklung jeder spezifischen Stärke widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Cluster von CANS-Elementen, die die Profile der Bedürfnisse und Stärken der Nutzer zu T0 unterscheiden.
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
Das primäre Ziel der Studie ist es, spezifische Cluster von CANS-Elementen zu identifizieren, die die Profile der Bedürfnisse und Stärken der Nutzer zum Zeitpunkt T0 unterscheiden.
Von März 2025 bis August 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen der CANS-Bewertung und der globalen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (DD-CGAS)
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
Der Ergebnisparameter TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Items (siehe Abschnitt "Groups and Intervention"), wird mit dem Ergebnisparameter Lebensqualität korreliert, gemessen mit DD-CGAS und ausgedrückt als 1-100-Score, wobei 1 die größte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und 100 die beste Funktionsfähigkeit darstellt.
Von März 2025 bis August 2026
Korrelationen zwischen der CANS-Bewertung und der Lebensqualität der Teilnehmer (PEDSQL)
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
Das Ergebnismaß TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Punkte (siehe Abschnitt "Gruppen und Intervention"), wird mit dem Ergebnismaß Lebensqualität korreliert, gemessen mit DD-CGAS, ausgedrückt als 0-100-Score, wobei höhere Werte auf der PedsQL eine bessere Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen.
Von März 2025 bis August 2026
Bewertung der Veränderungen der Bedürfnisse von Kindern im Zeitverlauf auf der Grundlage von CANS-Aktionspunkten.
Zeitfenster: März 2025 bis August 2026
Unterschiede zwischen T0 und T1 TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Items (siehe Abschnitt "Gruppen und Interventionen"), werden mit einem t-Test für abhängige Stichproben ausgewertet.
März 2025 bis August 2026
Evaluation der Veränderungen der Lebensqualität von Kindern im Zeitverlauf.
Zeitfenster: von März 2025 bis August 2026
Unterschiede zwischen den PedsQL-Werten zu T0 und T1 (Skala 0-100, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchste Lebensqualität darstellt) werden mit einem t-Test für gepaarte Stichproben ausgewertet.
von März 2025 bis August 2026
Bewertung der Veränderungen in der globalen Funktionsfähigkeit von Kindern
Zeitfenster: von März 2025 bis August 2026
Unterschiede zwischen den DD-CGAS-Werten von T0 und T1 (Bereich 1-100, wobei 1 das niedrigste Niveau der globalen Funktionsfähigkeit und 100 das höchste Niveau der globalen Funktionsfähigkeit darstellt) werden mit einem gepaarten t-Test ausgewertet.
von März 2025 bis August 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonella Costantino

Mitarbeiter

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 573_12.03.2025_P_bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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