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Étude pilote sur les outils collaboratifs, complets, multidimensionnels et de qualité de vie pour la définition des priorités, la prise de décision partagée, l'évaluation des résultats et l'amélioration de la qualité des soins chez les personnes avec TSA et dans les programmes en conditions réelles. (ASD Outcome)

18 février 2026 mis à jour par: Antonella Costantino

Étude pilote sur les outils collaboratifs, globaux, multidimensionnels et de qualité de vie pour la définition des priorités, le développement de processus décisionnels partagés, l'évaluation des résultats et l'amélioration de la qualité des soins pour les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) dans la pratique clinique quotidienne.

L’ASD est un trouble très complexe et à vie.
Le fonctionnement des patients est influencé par de multiples facteurs, notamment les traitements, l’inclusion et les contextes de vie.
Néanmoins, les mesures de résultats restent ponctuelles et très fragmentées, considérant rarement le fonctionnement global ou multidimensionnel, le développement ou les modifications à long terme, en particulier dans le monde réel.
La présente étude examine les traitements en cours dans la vie réelle dans trois contextes différents du NHS, conformément aux directives italiennes.
Deux classes d’âge seront considérées, 0-5 ans et 6-11 ans, en ajoutant de nouveaux outils d’évaluation pré-post intervention à ceux déjà utilisés, pour évaluer la qualité de vie, le fonctionnement global, les besoins et forces multidimensionnels et la prise de décision partagée.
Les corrélations entre les différents outils d’évaluation seront explorées, et de possibles regroupements seront étudiés.
L’acceptabilité des outils d’évaluation pour les opérateurs, les patients et les familles, ainsi que leur utilité et leur durabilité dans la pratique quotidienne, seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Italie, 23842
        • Recrutement
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Contact:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Italie, 21052
        • Recrutement
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants diagnostiqués avec un TSA inscrits dans l'un des programmes d'intervention conformes aux directives nationales, au sein des institutions partenaires ou d'autres services NPIA/rééducation pour l'âge développemental de la région de Lombardie sont éligibles. L'échantillon total attendu est de 400 enfants de sexe masculin et féminin, âgés de moins de 12 ans, dont 200 enfants âgés de 0 à 5 ans à T0 et 200 enfants âgés de 6 à 11 ans à T0.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de TSA selon les critères partagés par le réseau régional NFA
  • Âge inférieur à 12 ans
  • Consentement de la personne détenant l'autorité parentale pour les choix de santé

Critères d'exclusion :

  • Sujets âgés de 12 ans ou plus au moment de l'inclusion
  • Absence de consentement de la personne détenant l'autorité parentale pour les choix de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants âgés de 0 à 11 ans avec un diagnostic de TSA
Les patients seront inscrits aux traitements en cours dans le contexte réel tant qu'ils sont conformes aux directives nationales pour l'autisme, dans au moins trois établissements de santé nationaux (SSN) différents en Lombardie, afin de représenter la variabilité des organisations possibles des services et des interventions, en ajoutant de nouveaux outils d'évaluation.
Autre: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
La DD-CGAS est une échelle complétée par un clinicien qui fournit une évaluation globale du fonctionnement de l'enfant. Le score se réfère au fonctionnement typique du sujet pendant une période spécifiée, généralement la semaine précédant l'évaluation. Il s'agit d'une évaluation globale basée sur toutes les sources d'information disponibles et tous les domaines de fonctionnement, y compris l'autonomie, la communication, le comportement social et le fonctionnement scolaire/académique. Le score ne doit pas être influencé par le diagnostic spécifique, la cause perçue du dysfonctionnement (par exemple, limitation cognitive ou physique, contraintes environnementales, trouble du comportement), ou le type et la sévérité des symptômes. La DD-CGAS est une échelle dimensionnelle avec des scores allant de 1 à 100, 1 représentant la plus grande altération du fonctionnement et 100 représentant le meilleur fonctionnement. Chaque décile (par exemple, 1-10, 11-20) a une description spécifique. L'instrument présente une excellente reproductibilité entre les évaluateurs et une stabilité temporelle.
Autre: Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique (PedsQL).
Le PedsQL est conçu pour les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans et prend environ 5 minutes à remplir. Il est administré en tant qu'instrument d'auto-évaluation ou via un entretien par procuration. La version de l'entretien par procuration correspond à l'âge de l'enfant (par exemple, 2-4 ans, 5-7 ans, 8-12 ans et 13-18 ans). Le PedsQL comprend 23 items qui évaluent 4 grandes échelles, notamment : le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais ; 4 = presque toujours), le score total étant calculé comme la somme de tous les items considérés. Les scores des items du PedsQL sont inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de la qualité de vie liée à la santé. Il est important de noter que le PedsQL a été validé chez les enfants autistes, y compris les parents d'enfants autistes (Vasilopoulou et al. 2016 ; Perry, N. et al. 2024).
Autre: Besoins et Forces de l'Enfant et de l'Adolescent (CANS) (Lyons 2022)
L'échelle des besoins et forces des enfants et adolescents (CANS) (Lyons 2022) est un outil open source largement utilisé pour évaluer les besoins et forces des enfants, adolescents et de leurs familles, dans les contextes cliniques, éducatifs et des services sociaux.
Elle est organisée en plusieurs domaines qui couvrent divers aspects de la vie d'un enfant.
Les domaines communs incluent le fonctionnement de la vie, les besoins comportementaux/émotionnels, les comportements à risque, les forces, les besoins et forces des aidants.
Des modules supplémentaires comme le traumatisme peuvent être utilisés. L'outil utilise un système de notation qui reflète le niveau de besoin ou de force dans chaque domaine.
Typiquement, les besoins sont évalués sur une échelle de 0 à 3, où 0 : Aucune preuve de problèmes ; 1 : Surveillance attentive, action préventive nécessaire ; 2 : Action ou intervention requise ; 3 : Action immédiate ou intensive requise.
Les forces sont évaluées de manière similaire, avec des scores plus élevés reflétant un plus grand besoin d'action pour soutenir le développement de chaque force spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des clusters spécifiques d'items CANS qui différencient les profils de besoins et de forces des utilisateurs à T0.
Délai: De mars 2025 à août 2026
L'objectif principal de l'étude est d'identifier des clusters spécifiques d'éléments CANS qui différencient les profils de besoins et de forces des utilisateurs à T0.
De mars 2025 à août 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre l'évaluation CANS et le fonctionnement global des participants (DD-CGAS)
Délai: De mars 2025 à août 2026
La mesure de résultat TAI mesurée avec CANS et exprimée comme la somme des items actionnables (voir section « Groupes et Intervention ») sera corrélée avec la mesure de résultat qualité de vie, mesurée avec DD-CGAS exprimée comme un score de 1 à 100 où 1 représente la plus grande altération du fonctionnement et 100 le meilleur fonctionnement
De mars 2025 à août 2026
Corrélations entre l'évaluation CANS et la qualité de vie des participants (PEDSQL)
Délai: De mars 2025 à août 2026
La mesure de résultat TAI, mesurée avec le CANS et exprimée comme la somme des éléments actionnables (voir la section "Groupes et intervention"), sera corrélée avec la mesure de résultat qualité de vie, mesurée avec le DD-CGAS exprimée comme un score de 0 à 100, où des scores plus élevés sur le PedsQL indiquent de meilleures perceptions de la qualité de vie liée à la santé.
De mars 2025 à août 2026
Évaluation des changements dans les besoins des enfants au fil du temps, basée sur les éléments actionnables du CANS.
Délai: mars 2025 à août 2026
Les différences entre T0 et T1 de la TAI mesurée avec le CANS et exprimées comme la somme des items actionnables (voir section "Groupes et interventions") seront évaluées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés.
mars 2025 à août 2026
Évaluation des changements dans la qualité de vie des enfants au fil du temps.
Délai: de mars 2025 à août 2026
Les différences entre les scores PedsQL T0 et T1 (échelle de 0 à 100, où 0 représente la qualité de vie la plus faible et 100 représente la qualité de vie la plus élevée) seront évaluées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés.
de mars 2025 à août 2026
Évaluation des modifications du fonctionnement global des enfants
Délai: de mars 2025 à août 2026
Les différences entre les scores DD-CGAS à T0 et T1 (échelle de 1 à 100, où 1 représente le niveau le plus bas de fonctionnement global et 100 représente le niveau le plus élevé de fonctionnement global) seront évaluées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés.
de mars 2025 à août 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antonella Costantino

Collaborateurs

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 573_12.03.2025_P_bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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