Pilotstudie om samarbetande, omfattande, multidimensionella och livskvalitetsverktyg för prioriteringsdefinition, delat beslutsfattande, resultatutvärdering och kvalitetsförbättring av vård för individer med ASD och program i den verkliga världen. (ASD Outcome)
18 februari 2026 uppdaterad av: Antonella Costantino
Studio Pilota su Strumenti Collaborativi, Globali, Multidimensionali e di qualità Della Vita Per la Definizione Delle priorità, lo Sviluppo di Processi Decisionali Condivisi, la Valutazione Degli Esiti e il Miglioramento Della qualità Delle Cure Per le Persone Con Disturbi Dello Spettro Autistico (ASD) Nella Pratica Clinica Quotidiana.
ASD är en mycket komplex och livslång störning.
Patienters funktion påverkas av flera faktorer, inklusive behandlingar, inkludering och livskontexter.
Trots detta är utfallsmåtten fortfarande punktvisa och mycket fragmenterade, och tar sällan hänsyn till global eller multidimensionell funktion, utveckling eller långsiktiga förändringar, särskilt i verkliga världen.
Denna studie överväger pågående behandlingar i verkliga livet i tre olika NHS-miljöer, i enlighet med de italienska riktlinjerna.
Två åldersklasser kommer att beaktas, 0-5 och 6-11, med tillägg av nya utfallsinstrument före och efter intervention till de som redan används, för att utvärdera livskvalitet, global funktion, multidimensionella behov och styrkor samt delat beslutsfattande.
Korrelationer mellan de olika utfallsinstrumenten kommer att utforskas, och möjliga kluster kommer att undersökas.
Acceptansen av utfallsinstrumenten för personal, patienter och familjer, liksom användbarhet och hållbarhet i daglig praktik, kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-post: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debora Zanolla
- E-post: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
(LC)
-
Bosisio Parini, (LC), Italien, 23842
- Rekrytering
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Kontakt:
- Massimo Molteni
- Telefonnummer: 3280979411
- E-post: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
-
(VA)
-
Busto Arsizio, (VA), Italien, 21052
- Rekrytering
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
-
Kontakt:
- Mariarosa Ferrario
- Telefonnummer: 3392663929
- E-post: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Huvudutredare:
- Mariarosa Ferrario
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20122
- Rekrytering
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
-
Kontakt:
- Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-post: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med diagnosen ASD som är inskrivna i ett av interventionsprogrammen i enlighet med de nationella riktlinjerna, inom partnerinstitutionerna eller andra NPIA/rehabiliteringstjänster för utvecklingsåldern i Lombardiet, är berättigade.
Det totala förväntade urvalet är 400 pojkar och flickor under 12 års ålder, 200 barn i åldern 0–5 år vid T0 och 200 barn i åldern 6–11 år vid T0.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD-diagnos enligt de kriterier som delas av det regionala NFA-nätverket
- Ålder under 12 år
- Samtycke från den person som har föräldraransvar för hälsobeslut
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är 12 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering
- Inget samtycke från den person som har föräldraransvar för hälsobeslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn i åldern 0-11 år med ASD-diagnos
Patienter kommer att rekryteras till pågående behandlingar i den verkliga kontexten så länge de är i linje med de nationella riktlinjerna för autism, på minst tre olika nationella hälsoinrättningar (SSN) i Lombardiet, för att representera variationen i de möjliga organisationerna av tjänster och insatser, med tillägg av nya utfallsmätningsverktyg.
|
DD-CGAS är en klinikerutförd skala som ger en global bedömning av barnets funktionsförmåga. Poängen avser den studerades typiska funktionsförmåga under en angiven tidsperiod, vanligtvis veckan före bedömningen. Det är en global bedömning baserad på alla tillgängliga informationskällor och alla funktionsområden, inklusive självförsörjning, kommunikation, socialt beteende och akademisk/skolfunktion. Poängen bör inte påverkas av den specifika diagnosen, den upplevda orsaken till dysfunktion (t.ex. kognitiva eller fysiska begränsningar, miljömässiga begränsningar, beteendestörning) eller typ och svårighetsgrad av symtom. DD-CGAS är en dimensionell skala med poäng från 1 till 100, där 1 representerar största funktionsnedsättning och 100 representerar bästa funktionsförmåga. Varje decil (t.ex. 1-10, 11-20) har en specifik beskrivning. Instrumentet har utmärkt replikerbarhet mellan bedömare och temporal stabilitet.
PedsQL är utformat för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18 år och tar cirka 5 minuter att genomföra.
Den administreras som ett självrapporteringsinstrument eller via proxyintervju.
Proxyintervjuversionen motsvarar barnets ålder (t.ex. 2–4 år, 5–7 år, 8–12 år och 13–18 år).
PedsQL består av 23 frågor som utvärderar 4 breda skalor, inklusive: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och akademisk funktion.
Frågorna bedöms med en 5-gradig Likertskala (0 = aldrig; 4 = nästan alltid), där totalsumman beräknas som summan av alla bedömda frågor.
PedsQL-frågepoäng inverteras och omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre uppfattning av hälsorelaterad livskvalitet.
Det är viktigt att notera att PedsQL har validerats för barn med autism, inklusive föräldrar till barn med autism (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Barn- och ungdomsskalan för behov och styrkor (CANS) (Lyons 2022) är ett öppen källkod-verktyg som används i stor utsträckning för att bedöma behoven och styrkorna hos barn, ungdomar och deras familjer i kliniska, utbildnings- och socialtjänstsammanhang.
Den är organiserad i flera domäner som täcker olika aspekter av ett barns liv.
Vanliga domäner inkluderar livsfunktion, beteende-/känslomässiga behov, riskbeteenden, styrkor, vårdnadshavares behov och styrkor.
Ytterligare moduler som trauma kan användas. Verktyget använder ett poängsystem som återspeglar nivån av behov eller styrka inom varje område.
Typiskt bedöms behov på en skala från 0 till 3, där 0: Inga bevis på problem; 1: Vaksam väntan, förebyggande åtgärd behövs; 2: Åtgärd eller intervention krävs; 3: Omedelbar eller intensiv åtgärd krävs.
Styrkor bedöms på liknande sätt, där högre poäng återspeglar större behov av åtgärd för att stödja utvecklingen av varje specifik styrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika kluster av CANS-poster som skiljer profilerna för behov och styrkor hos användare vid T0.
Tidsram: Från mars 2025 till augusti 2026
|
Studiens primära mål är att identifiera specifika kluster av CANS-objekt som skiljer ut profilerna av behov och styrkor hos användarna vid T0.
|
Från mars 2025 till augusti 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan CANS-bedömning och deltagarnas globala funktion (DD-CGAS)
Tidsram: Från mars 2025 till augusti 2026
|
Utfallsmåttet TAI, mätt med CANS och uttryckt som summan av de handlingsbara punkterna (se avsnittet "Grupper och intervention"), kommer att korreleras med utfallsmåttet livskvalitet, mätt med DD-CGAS uttryckt som en poäng på 1-100, där 1 representerar största funktionsnedsättning och 100 bästa funktion.
|
Från mars 2025 till augusti 2026
|
|
Samband mellan CANS-bedömning och deltagarnas livskvalitet (PEDSQL)
Tidsram: Från mars 2025 till augusti 2026
|
Utfallsmåttet TAI mätt med CANS och uttryckt som summan av de handlingsbara posterna (se avsnittet "Grupper och intervention") kommer att korreleras med utfallsmåttet livskvalitet, mätt med DD-CGAS uttryckt som 0-100 poäng där högre poäng på PedsQL indikerar bättre uppfattningar om hälsorelaterad livskvalitet.
|
Från mars 2025 till augusti 2026
|
|
Utvärdering av förändringar i barns behov över tid baserat på CANS handlingsbara punkter.
Tidsram: mars 2025 till augusti 2026
|
Skillnaderna mellan T0 och T1 TAI, mätta med CANS och uttryckta som summan av de åtgärdbara posterna (se avsnittet "Grupper och interventioner"), kommer att utvärderas med ett t-test för parade urval.
|
mars 2025 till augusti 2026
|
|
Utvärdering av förändringar i barns livskvalitet över tid.
Tidsram: från mars 2025 till augusti 2026
|
Skillnaderna mellan T0 och T1 PedsQL-poäng (intervall 0-100, där 0 representerar lägsta livskvalitet och 100 representerar högsta livskvalitet) kommer att utvärderas med ett t-test för parade observationer.
|
från mars 2025 till augusti 2026
|
|
Utvärdering av förändringar i barns globala funktion
Tidsram: från mars 2025 till augusti 2026
|
Skillnaderna mellan T0 och T1 DD-CGAS-poäng (skala 1–100, där 1 representerar den lägsta nivån av global funktion och 100 representerar den högsta nivån av global funktion) kommer att utvärderas med ett t-test för beroende stickprov.
|
från mars 2025 till augusti 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 573_12.03.2025_P_bis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .