Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące narzędzi współpracy, kompleksowości, wielowymiarowości i jakości życia w zakresie definiowania priorytetów, podejmowania wspólnych decyzji, oceny wyników oraz poprawy jakości opieki u osób z ASD i programów w świecie rzeczywistym. (ASD Outcome)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antonella Costantino

Pilotażowe badanie nad globalnymi, wielowymiarowymi i jakościowymi narzędziami współpracy do definiowania priorytetów, rozwoju wspólnych procesów decyzyjnych, oceny wyników oraz poprawy jakości opieki dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w codziennej praktyce klinicznej.

ASD to bardzo złożone i trwające całe życie zaburzenie. Funkcjonowanie pacjentów jest kształtowane przez wiele czynników, w tym leczenie, włączenie społeczne i kontekst życiowy. Niemniej jednak, pomiary wyników nadal są punktowe i wysoce rozdrobnione, rzadko uwzględniając globalne lub wielowymiarowe funkcjonowanie, rozwój lub długoterminowe zmiany, zwłaszcza w realnym świecie. Niniejsze badanie uwzględnia trwające leczenia w trzech różnych placówkach NHS, zgodnie z Włoskim Wytycznymi. Będą rozważane dwie klasy wiekowe, 0-5 i 6-11 lat, dodając nowe narzędzia oceny wyników przed i po interwencji do tych już używanych, aby ocenić jakość życia, globalne funkcjonowanie, wielowymiarowe potrzeby i mocne strony oraz wspólne podejmowanie decyzji. Korelacje między różnymi narzędziami oceny wyników zostaną zbadane, a możliwe grupy zostaną przeanalizowane. Akceptowalność narzędzi oceny wyników dla operatorów, pacjentów i rodzin, a także użyteczność i trwałość w codziennej praktyce, również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Włochy, 23842
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kontakt:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Włochy, 21052
        • Rekrutacyjny
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozpoznaniem ASD zapisane do jednego z programów interwencyjnych zgodnie z krajowymi wytycznymi, w ramach instytucji partnerskich lub innych usług NPIA/rehabilitacyjnych dla wieku rozwojowego Regionu Lombardii, są uprawnione do udziału. Przewidywana ogólna próba obejmuje 400 dzieci płci męskiej i żeńskiej, poniżej 12. roku życia, w tym 200 dzieci w wieku 0-5 lat w momencie T0 oraz 200 dzieci w wieku 6-11 lat w momencie T0.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ASD zgodna z kryteriami przyjętymi przez regionalną sieć NFA
  • Wiek poniżej 12 lat
  • Zgoda osoby sprawującej władzę rodzicielską w zakresie wyborów zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w wieku 12 lat lub starsze w momencie rekrutacji
  • Brak zgody osoby sprawującej władzę rodzicielską w zakresie wyborów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w wieku 0-11 lat z diagnozą ASD
Pacjenci będą włączani do trwających leczeń w rzeczywistym kontekście, o ile są zgodni z krajowymi wytycznymi dotyczącymi autyzmu, w co najmniej trzech różnych placówkach służby zdrowia (SSN) w Lombardii, aby odzwierciedlić zmienność możliwych organizacji usług i interwencji, dodając nowe narzędzia oceny wyników.
Inny: DD-CGAS (Wagner i in. 2007)
DD-CGAS to skala wypełniana przez klinicystę, która zapewnia globalną ocenę funkcjonowania dziecka. Wynik odnosi się do typowego funkcjonowania osoby badanej w określonym okresie czasu, zwykle w tygodniu poprzedzającym ocenę. Jest to globalna ocena oparta na wszystkich dostępnych źródłach informacji i wszystkich dziedzinach funkcjonowania, w tym samodzielności, komunikacji, zachowaniach społecznych i funkcjonowaniu akademickim/szkolnym. Na wynik nie powinny wpływać konkretna diagnoza, postrzegana przyczyna dysfunkcji (np. ograniczenia poznawcze lub fizyczne, ograniczenia środowiskowe, zaburzenia zachowania) ani rodzaj i nasilenie objawów. DD-CGAS jest skalą wymiarową z wynikami w zakresie od 1 do 100, gdzie 1 oznacza największe upośledzenie funkcjonowania, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie. Każda decyla (np. 1-10, 11-20) ma określony opis. Instrument ma doskonałą powtarzalność między oceniającymi i stabilność czasową.
Inny: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
PedsQL jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat i zajmuje około 5 minut do wypełnienia. Jest przeprowadzany jako samodzielny kwestionariusz lub za pośrednictwem wywiadu z osobą zastępczą. Wersja wywiadu zastępczego odpowiada wiekowi dziecka (np. 2-4 lata, 5-7 lat, 8-12 lat oraz 13-18 lat). PedsQL składa się z 23 pozycji oceniających 4 szerokie skale, w tym: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne oraz funkcjonowanie szkolne. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy; 4 = prawie zawsze), a całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich rozpatrywanych pozycji. Wyniki pozycji PedsQL są odwracane i liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem. Ważne jest, aby zaznaczyć, że PedsQL został zwalidowany u dzieci z autyzmem, w tym u rodziców dzieci z autyzmem (Vasilopoulou i in. 2016; Perry, N. i in. 2024).
Inny: Potrzeby i Mocne Strony Dzieci i Młodzieży (CANS) (Lyons 2022)
Skala Potrzeb i Mocnych Stron Dzieci i Młodzieży (CANS) (Lyons 2022) to narzędzie open source powszechnie stosowane do oceny potrzeb i mocnych stron dzieci, młodzieży i ich rodzin w środowiskach klinicznych, edukacyjnych i usług społecznych. Jest zorganizowana w wielu domenach, które obejmują różne aspekty życia dziecka. Typowe domeny obejmują funkcjonowanie życiowe, potrzeby behawioralne/emocjonalne, zachowania ryzykowne, mocne strony, potrzeby opiekuna i jego mocne strony. Można stosować dodatkowe moduły, takie jak trauma. Narzędzie wykorzystuje system punktacji, który odzwierciedla poziom potrzeb lub mocnych stron w każdej dziedzinie. Zazwyczaj potrzeby są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0: Brak dowodów na problemy; 1: Czujne oczekiwanie, potrzebne działania zapobiegawcze; 2: Wymagane działanie lub interwencja; 3: Wymagane natychmiastowe lub intensywne działanie. Mocne strony są oceniane podobnie, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą potrzebę działania w celu wspierania rozwoju każdej konkretnej mocnej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne klastry pozycji CANS, które różnicują profile potrzeb i mocnych stron użytkowników w punkcie T0.
Ramy czasowe: Od marca 2025 do sierpnia 2026
Podstawowym celem badania jest zidentyfikowanie specyficznych grup elementów CANS, które różnicują profile potrzeb i mocnych stron użytkowników w T0.
Od marca 2025 do sierpnia 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między oceną CANS a globalnym funkcjonowaniem uczestników (DD-CGAS)
Ramy czasowe: Od marca 2025 do sierpnia 2026
Miernik wyniku TAI, mierzony za pomocą CANS i wyrażany jako suma pozycji możliwych do działania (patrz sekcja "Groups and Intervention"), będzie skorelowany z miernikiem wyniku jakości życia, mierzonym za pomocą DD-CGAS, wyrażonym jako wynik 1-100, gdzie 1 oznacza największe upośledzenie funkcjonowania, a 100 najlepsze funkcjonowanie.
Od marca 2025 do sierpnia 2026
Korelacje między oceną CANS a jakością życia uczestników (PEDSQL)
Ramy czasowe: Od marca 2025 do sierpnia 2026
Miernik wyniku TAI, mierzony za pomocą CANS i wyrażony jako suma elementów możliwych do realizacji (patrz sekcja "Grupy i interwencja"), będzie skorelowany z miernikiem wyniku jakości życia, mierzonym za pomocą DD-CGAS, wyrażonym jako wynik w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki w PedsQL wskazują na lepsze postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Od marca 2025 do sierpnia 2026
Ocena zmian w potrzebach dzieci w czasie na podstawie pozycji do działania CANS.
Ramy czasowe: marzec 2025 do sierpnia 2026
Różnice między T0 i T1 TAI mierzone za pomocą CANS i wyrażone jako suma elementów możliwych do wdrożenia (patrz sekcja "Grupy i interwencje") zostaną ocenione za pomocą testu t dla prób zależnych.
marzec 2025 do sierpnia 2026
Ocena zmian jakości życia dzieci w czasie.
Ramy czasowe: od marca 2025 do sierpnia 2026
Różnice między wynikami PedsQL w czasie T0 i T1 (zakres 0-100, gdzie 0 oznacza najniższą jakość życia, a 100 najwyższą jakość życia) zostaną ocenione za pomocą testu t dla prób zależnych.
od marca 2025 do sierpnia 2026
Ocena zmian w globalnym funkcjonowaniu dzieci
Ramy czasowe: od marca 2025 do sierpnia 2026
Różnice między wynikami DD-CGAS w T0 i T1 (zakres 1-100, gdzie 1 oznacza najniższy poziom globalnego funkcjonowania, a 100 oznacza najwyższy poziom globalnego funkcjonowania) zostaną ocenione przy użyciu testu t dla prób zależnych.
od marca 2025 do sierpnia 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonella Costantino

Współpracownicy

IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 573_12.03.2025_P_bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj