Pilotstudie om samarbeidende, omfattende, flerdimensjonale og livskvalitetsverktøy for prioriteringsdefinisjon, delt beslutningstaking, resultatevaluering og kvalitetsforbedring i omsorgen for personer med ASD og programmer i den virkelige verden. (ASD Outcome)
18. februar 2026 oppdatert av: Antonella Costantino
Pilotstudie om Kollaborative, Globale, Multidimensjonale og Livskvalitetsverktøy for Definisjon av Prioriteringer, Utvikling av Delte Beslutningsprosesser, Evaluering av Resultater og Forbedring av Kvaliteten på Omsorg for Personer med Autisme Spektrumforstyrrelser (ASD) i Daglig Klinisk Praksis.
ASD er en svært kompleks og livslang lidelse.
Pasienters funksjonsevne påvirkes av flere faktorer, inkludert behandlinger, inkludering og livskontekster.
Likevel er resultatmålene fortsatt punktspesifikke og svært fragmenterte, og tar sjelden hensyn til global eller flerdimensjonal funksjonsevne, utvikling eller langsiktige endringer, spesielt i den virkelige verden.
Denne studien tar for seg pågående behandlinger i virkelige liv i tre forskjellige NHS-innstillinger, i tråd med de italienske retningslinjene.
To aldersklasser vil bli vurdert, 0-5 og 6-11 år, med nye resultatverktøy før og etter intervensjon i tillegg til de som allerede brukes, for å evaluere livskvalitet, global funksjonsevne, flerdimensjonale behov og styrker samt delt beslutningstaking.
Sammenhenger mellom de forskjellige resultatverktøyene vil bli utforsket, og mulige klynger vil bli undersøkt.
Aksept av resultatverktøyene for behandlere, pasienter og familier, samt nytte og bærekraft i daglig praksis, vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-post: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debora Zanolla
- E-post: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
(LC)
-
Bosisio Parini, (LC), Italia, 23842
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Ta kontakt med:
- Massimo Molteni
- Telefonnummer: 3280979411
- E-post: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
-
(VA)
-
Busto Arsizio, (VA), Italia, 21052
- Rekruttering
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
-
Ta kontakt med:
- Mariarosa Ferrario
- Telefonnummer: 3392663929
- E-post: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Hovedetterforsker:
- Mariarosa Ferrario
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Rekruttering
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
-
Ta kontakt med:
- Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-post: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med diagnosen ASD som er innskrevet i et av intervensjonsprogrammene i samsvar med de nasjonale retningslinjene, innenfor partnerinstitusjonene eller andre NPIA/rehabiliteringstjenester for utviklingsalder i Lombardia-regionen, er kvalifisert.
Det totale forventede utvalget er 400 gutter og jenter under 12 år, hvorav 200 barn i alderen 0-5 år ved T0 og 200 barn i alderen 6-11 år ved T0.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD-diagnose i henhold til kriteriene delt av det regionale NFA-nettverket
- Alder under 12 år
- Samtykke fra personen med foreldreansvar for helsevalg
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er 12 år eller eldre ved påmeldingstidspunktet
- Ingen samtykke fra personen med foreldreansvar for helsevalg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn i alderen 0-11 år med ASD-diagnose
Pasienter vil bli inkludert i pågående behandlinger i den virkelige konteksten så lenge de er i tråd med de nasjonale retningslinjene for autisme, i minst tre forskjellige nasjonale helseinstitusjoner (SSN) i Lombardia, for å representere variasjonen i mulige tjeneste- og intervensjonsorganisasjoner, med tillegg av nye resultatmålverktøy.
|
DD-CGAS er en skala som fylles ut av klinikere og som gir en global vurdering av barnets fungering.
Poengsummen refererer til subjektets typiske fungering i en spesifisert tidsperiode, vanligvis uken før vurderingen.
Det er en global vurdering basert på alle tilgjengelige informasjonskilder og alle funksjonsdomener, inkludert selvstendighet, kommunikasjon, sosial atferd og akademisk/skolefunksjonering.
Poengsummen bør ikke påvirkes av den spesifikke diagnosen, den oppfattede årsaken til dysfunksjon (f.eks. kognitive eller fysiske begrensninger, miljømessige begrensninger, atferdsforstyrrelser), eller type og alvorlighetsgrad av symptomer.
DD-CGAS er en dimensjonal skala med poengsummer fra 1 til 100, der 1 representerer størst funksjonshemming og 100 representerer best fungering.
Hver desil (f.eks. 1-10, 11-20) har en spesifikk beskrivelse.
Instrumentet har utmerket reproduserbarhet mellom vurderere og temporal stabilitet.
PedsQL er utformet for barn og ungdom i alderen 2 til 18 år og tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Den administreres som et selvrapporteringsinstrument eller via proxyintervju.
Proxyintervju-versjonen tilsvarer barnets alder (f.eks. 2–4 år, 5–7 år, 8–12 år og 13–18 år).
PedsQL består av 23 elementer som vurderer 4 brede skalaer, inkludert: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og akademisk funksjon.
Elementene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 4 = nesten alltid), med totalsummen beregnet som summen av alle vurderte elementer.
PedsQL-elementpoeng inverteres og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer en bedre oppfatning av helserelatert livskvalitet.
Det er viktig å merke seg at PedsQL er validert hos barn med autisme, inkludert foreldre til barn med autisme (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Barn og unges behov og styrker-skalaen (CANS) (Lyons 2022) er et åpent kildekode-verktøy som er mye brukt for å vurdere behov og styrker hos barn, ungdom og deres familier, i kliniske, pedagogiske og sosiale tjenestemiljøer.
Den er organisert i flere domener som dekker ulike aspekter av et barns liv.
Vanlige domener inkluderer livsfunksjon, atferds-/emosjonelle behov, risikoatferd, styrker, omsorgspersoners behov og styrker.
Ytterligere moduler som traume kan brukes. Verktøyet bruker et scoringssystem som reflekterer nivået av behov eller styrke i hvert område.
Vanligvis vurderes behov på en skala fra 0 til 3, der 0: Ingen tegn på problemer; 1: Overvåkende venting, forebyggende tiltak nødvendig; 2: Handling eller intervensjon kreves; 3: Umiddelbar eller intensiv handling kreves.
Styrker vurderes på samme måte, med høyere skår som reflekterer større behov for handling for å støtte utviklingen av hver spesifikke styrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke klynger av CANS-elementer som differensierer profilene av behov og styrker hos brukere ved T0.
Tidsramme: Fra mars 2025 til august 2026
|
Studiens primære mål er å identifisere spesifikke klynger av CANS-elementer som skiller profilene av behov og styrker hos brukere ved T0.
|
Fra mars 2025 til august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom CANS-vurdering og deltakernes globale funksjon (DD-CGAS)
Tidsramme: Fra mars 2025 til august 2026
|
Resultatmålet TAI målt med CANS og uttrykt som summen av de handlingsbare elementene (se avsnitt "Grupper og intervensjon") vil korreleres med resultatmålet livskvalitet, målt med DD-CGAS uttrykt som en skala på 1-100, der 1 representerer størst funksjonsnedsettelse og 100 best funksjon.
|
Fra mars 2025 til august 2026
|
|
Sammenhenger mellom CANS-vurdering og deltakeres livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: Fra mars 2025 til august 2026
|
Utfallsmålet TAI målt med CANS og uttrykt som summen av de aktuelle punktene (se avsnitt "Grupper og intervensjon") vil korreleres med utfallsmålet livskvalitet, målt med DD-CGAS uttrykt som 0-100 skår, der høyere skår på PedsQL indikerer bedre oppfatning av helserelatert livskvalitet.
|
Fra mars 2025 til august 2026
|
|
Evaluering av endringer i barns behov over tid basert på CANS handlingsrettede punkter.
Tidsramme: mars 2025 til august 2026
|
Forskjeller mellom T0 og T1 TAI målt med CANS og uttrykt som summen av de handlingbare punktene (se avsnittet "Grupper og intervensjoner") vil bli evaluert ved hjelp av en parvis t-test.
|
mars 2025 til august 2026
|
|
Evaluering av endringer i barns livskvalitet over tid.
Tidsramme: fra mars 2025 til august 2026
|
Forskjeller mellom T0 og T1 PedsQL-skårer (område 0-100, hvor 0 representerer lavest livskvalitet og 100 representerer høyest livskvalitet) vil bli evaluert ved hjelp av en t-test for parrede prøver.
|
fra mars 2025 til august 2026
|
|
Evaluering av endringer i barns globale funksjon
Tidsramme: fra mars 2025 til august 2026
|
Forskjeller mellom T0 og T1 DD-CGAS skårer (område 1-100, hvor 1 representerer det laveste nivået av global funksjon og 100 representerer det høyeste nivået av global funksjon) vil bli evaluert ved bruk av en parvis t-test.
|
fra mars 2025 til august 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 573_12.03.2025_P_bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .