プロバイオティクスがCPにおける便秘と体重に及ぼす影響 (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov 研究記録例題 脳性麻痺児における便秘と体重増加に対するLactobacillus reuteriおよびプレバイオティクス含有Lactobacillus rhamnosus株の使用効果：前向き無作為化比較試験 ________________________________________ 簡潔な概要 この臨床試験は、Lactobacillus reuteriまたはプレバイオティクス強化Lactobacillus rhamnosus配合の毎日の補給が、脳性麻痺（CP）児の便秘と体重増加を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 便秘は、腸管運動障害と腸内細菌叢の乱れにより、CP児によく見られる問題です。 この研究では、28日間にわたって2つのプロバイオティクス製品の効果と安全性を比較します。

________________________________________ 詳細な説明 脳性麻痺（CP）は、運動と姿勢の障害を特徴とする非進行性神経発達障害です。 胃腸合併症、特に慢性便秘と不十分な体重増加は、この集団で頻繁に観察され、生活の質に大きく影響する可能性があります。 腸管運動の変化、限定的な身体活動、腸内細菌叢の異常は、CP児の腸機能障害の主要な要因と考えられています。

プロバイオティクスは、腸内細菌叢の調節、バリア機能の強化、腸管運動の調整を通じて、胃腸症状に対する支持療法として提案されています。 Lactobacillus reuteriとLactobacillus rhamnosusは、小児の胃腸障害における有益性が記録されている最も一般的に研究されているプロバイオティクス株の一つです。 イヌリンなどのプレバイオティクスの添加は、有益な細菌の増殖を促進することで、プロバイオティクスの効果をさらに高める可能性があります。

この前向き、無作為化、二重盲検、対照研究は、毎日のプロバイオティクス補給が脳性麻痺児の排便習慣と成長パラメータに及ぼす影響を評価するために設計されています。 適格な参加者は、3つの並行介入群のいずれかに割り当てられ、28日間の治療期間中に追跡されます。

臨床評価は、ベースライン時と介入期間終了時に実施されます。 人体測定は標準化された技術を用いて取得されます。 便サンプルは実験室分析のために収集され、便の硬さは検証済みのスコアリングシステムを用いて評価されます。 介護者は、研究期間中に排便頻度と胃腸症状を記録するために毎日の排便日記を維持します。

この研究では、時間の経過に伴う腸機能と成長関連パラメータの変化、およびプロバイオティクス製剤の安全性と忍容性を評価します。 有害事象と治療遵守は、追跡期間全体を通じて監視されます。 この研究は、プロバイオティクス補給が脳性麻痺児の便秘管理と栄養状態改善のための安全で効果的な支持戦略となるかどうかの証拠を提供することを目指しています。

________________________________________ 研究の種類 介入（臨床試験） 研究デザイン

• 割り付け：無作為化
• 介入モデル：並行割り当て
• 盲検化：二重盲検（参加者、研究者）
• 主要目的：治療 ________________________________________ 推定参加者数（合計数を挿入、例：n = 90名）

公式タイトル 脳性麻痺児における便秘と体重増加に対するLactobacillus reuteriおよびプレバイオティクス含有Lactobacillus rhamnosus株の使用効果：前向き無作為化比較試験 ________________________________________ 群と介入 群1：Lactobacillus reuteri 参加者は28日間毎日Lactobacillus reuteriを受け取ります。 群2：Lactobacillus rhamnosus + プレバイオティクス（イヌリン） 参加者は28日間毎日、プレバイオティクスイヌリンを含むLactobacillus rhamnosusプロバイオティクスを受け取ります。

群3：対照群 参加者は便秘に対する標準的な食事管理を受けます。

________________________________________ 主要評価項目

1. 排便頻度の変化 [時間枠：ベースラインおよび28日目]
2. 便の硬さの変化（ブリストル便形状スケール） [時間枠：ベースラインおよび28日目] ________________________________________ 副次的評価項目

1. 体重とBMIの変化 [時間枠：ベースラインおよび28日目]
2. 便pHレベル [時間枠：ベースラインおよび28日目]
3. 介護者報告の胃腸症状 [時間枠：28日間の追跡期間全体]

4. 有害事象の発生率 [時間枠：28日間の追跡期間全体]

   ________________________________________ 適格基準

   包含基準：

   • 2〜18歳の小児
   • 脳性麻痺と診断されている（GMFCSレベルIII-V）
   • Rome IV基準を満たす慢性便秘
   • 安定した医学的状態で、経口または経腸栄養が可能

   除外基準：

   • 変性性神経疾患

   • 先天性胃腸奇形
   • 炎症性腸疾患または代謝疾患
   • 腎不全
   • 登録前1ヶ月以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
   • 研究期間中の遵守不良（＜95%）または入院 ________________________________________ 研究開始日 2023年1月 推定研究完了日 2025年2月 ________________________________________ 場所 オルド大学医学部、小児外科、小児科、小児神経科、オルド大学教育研究病院、オルド、トルコ

   スポンサーと協力者

   • スポンサー：オルド大学医学部 小児外科

   • 協力者：小児科および小児神経科

   • 製品サポート：ネスレ（イヌリン強化Lactobacillus rhamnosus配合）