Effet des probiotiques sur la constipation et le poids dans la PC (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Exemple d'enregistrement d'étude Titre : Effet de l'utilisation de souches de Lactobacillus reuteri et de Lactobacillus rhamnosus contenant des prébiotiques sur la constipation et la prise de poids chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude prospective randomisée contrôlée ________________________________________ Résumé bref Cet essai clinique vise à déterminer si une supplémentation quotidienne avec Lactobacillus reuteri ou une formule enrichie en prébiotiques de Lactobacillus rhamnosus peut améliorer la constipation et la prise de poids chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). La constipation est un problème fréquent chez les enfants atteints de PC en raison d'une motilité intestinale altérée et d'une perturbation du microbiote intestinal. L'étude comparera les effets et la sécurité de deux produits probiotiques sur une période de 28 jours.

________________________________________ Description détaillée La paralysie cérébrale (PC) est un trouble neurodéveloppemental non progressif caractérisé par des altérations du mouvement et de la posture. Les complications gastro-intestinales, notamment la constipation chronique et une prise de poids insuffisante, sont fréquemment observées dans cette population et peuvent affecter significativement la qualité de vie. Une motilité intestinale modifiée, une activité physique limitée et une dysbiose du microbiote intestinal sont considérées comme des facteurs clés contribuant au dysfonctionnement intestinal chez les enfants atteints de PC.

Les probiotiques ont été proposés comme approche thérapeutique de soutien pour les symptômes gastro-intestinaux via la modulation du microbiote intestinal, le renforcement de la fonction barrière et la régulation de la motilité intestinale. Lactobacillus reuteri et Lactobacillus rhamnosus font partie des souches probiotiques les plus étudiées, avec des bénéfices documentés dans les troubles gastro-intestinaux pédiatriques. L'ajout de prébiotiques comme l'inuline pourrait encore améliorer l'efficacité des probiotiques en favorisant la croissance des bactéries bénéfiques.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée est conçue pour évaluer les effets d'une supplémentation quotidienne en probiotiques sur les habitudes intestinales et les paramètres de croissance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les participants éligibles sont répartis dans l'un des trois bras d'intervention parallèles et suivis pendant une période de traitement de 28 jours.

Les évaluations cliniques sont réalisées au départ et à la fin de la période d'intervention. Les mesures anthropométriques sont obtenues à l'aide de techniques standardisées. Des échantillons de selles sont collectés pour analyse en laboratoire, et la consistance des selles est évaluée à l'aide d'un système de notation validé. Les aidants maintiennent un journal quotidien des selles pour documenter la fréquence des selles et les symptômes gastro-intestinaux tout au long de la période d'étude.

L'étude évalue les changements dans la fonction intestinale et les paramètres liés à la croissance au fil du temps, ainsi que la sécurité et la tolérance des formulations probiotiques. Les événements indésirables et l'adhésion au traitement sont surveillés tout au long du suivi. Cette étude vise à fournir des preuves sur le fait que la supplémentation en probiotiques représente une stratégie de soutien sûre et efficace pour gérer la constipation et améliorer les résultats nutritionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

________________________________________ Type d'étude Interventionnelle (essai clinique) Schéma de l'étude

• Répartition : Randomisée
• Modèle d'intervention : Affectation parallèle
• Masquage : Double aveugle (participant, investigateur)
• Objectif principal : Traitement ________________________________________ Nombre estimé d'inscriptions (insérer le nombre total, par exemple, n = 90 participants)

Titre officiel Effet de l'utilisation de souches de Lactobacillus reuteri et de Lactobacillus rhamnosus contenant des prébiotiques sur la constipation et la prise de poids chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude prospective randomisée contrôlée ________________________________________ Bras et interventions Bras 1 : Lactobacillus reuteri Les participants reçoivent Lactobacillus reuteri quotidiennement pendant 28 jours. Bras 2 : Lactobacillus rhamnosus + Préobiotique (Inuline) Les participants reçoivent un probiotique contenant Lactobacillus rhamnosus avec de l'inuline prébiotique quotidiennement pendant 28 jours.

Bras 3 : Groupe témoin Les participants reçoivent une prise en charge diététique standard pour la constipation.

________________________________________ Mesures de critères d'évaluation principaux

1. Changement de fréquence de défécation [Délai : Début et jour 28]
2. Changement de consistance des selles (Échelle de Bristol) [Délai : Début et jour 28] ________________________________________ Mesures de critères d'évaluation secondaires

1. Changement de poids corporel et d'IMC [Délai : Début et jour 28]
2. Niveau de pH des selles [Délai : Début et jour 28]
3. Symptômes gastro-intestinaux rapportés par l'aidant [Délai : Tout au long du suivi de 28 jours]

4. Incidence des événements indésirables [Délai : Tout au long du suivi de 28 jours]

   ________________________________________ Critères d'éligibilité

   Critères d'inclusion :

   • Enfants âgés de 2 à 18 ans
   • Diagnostic de paralysie cérébrale (niveaux GMFCS III-V)
   • Constipation chronique répondant aux critères de Rome IV
   • État médical stable et capable de prendre une alimentation orale ou entérale

   Critères d'exclusion :

   • Maladies neurologiques dégénératives

   • Malformations gastro-intestinales congénitales
   • Maladie inflammatoire de l'intestin ou troubles métaboliques
   • Insuffisance rénale
   • Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans le mois précédant l'inclusion
   • Adhésion médiocre (<95 %) ou hospitalisation pendant la période d'étude ________________________________________ Date de début de l'étude Janvier 2023 Date estimée d'achèvement de l'étude Février 2025 ________________________________________ Lieu Faculté de médecine de l'Université d'Ordu, Départements de chirurgie pédiatrique, de pédiatrie et de neurologie pédiatrique, Hôpital de formation et de recherche de l'Université d'Ordu, Ordu, Turquie

   Promoteurs et collaborateurs

   • Promoteur : Faculté de médecine de l'Université d'Ordu, Département de chirurgie pédiatrique

   • Collaborateurs : Département de pédiatrie et Division de neurologie pédiatrique

   • Soutien produit : Nestlé (formulation de Lactobacillus rhamnosus enrichie en inuline)