Effekten av probiotika på forstoppelse og vekt ved CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Studiepost Eksempeltittel Effekten av å bruke Lactobacillus reuteri og prebiotisk innhold Lactobacillus rhamnosus stammer på forstoppelse og vektøkning hos barn med cerebral parese: En prospektiv randomisert kontrollert studie ________________________________________ Kort sammendrag Dette kliniske forsøket har som mål å fastslå om daglig tilskudd med Lactobacillus reuteri eller en prebiotisk beriket Lactobacillus rhamnosus formel kan forbedre forstoppelse og vektøkning hos barn med cerebral parese (CP). Forstoppelse er et vanlig problem hos barn med CP på grunn av nedsatt tarmmotilitet og forstyrrelse av tarmmikrobiotaen. Studien vil sammenligne effektene og sikkerheten til to probiotiske produkter over en 28-dagers periode.

________________________________________ Detaljert beskrivelse Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevro-utviklingsmessig lidelse preget av nedsatt bevegelse og holdning. Gastrointestinale komplikasjoner, spesielt kronisk forstoppelse og utilstrekkelig vektøkning, observeres ofte i denne populasjonen og kan betydelig påvirke livskvaliteten. Endret tarmmotilitet, begrenset fysisk aktivitet og tarmmikrobiota dysbiose regnes som viktige bidragsytere til tarmfunksjonssvikt hos barn med CP.

Probiotika har blitt foreslått som en støttende terapeutisk tilnærming for gastrointestinale symptomer gjennom modulering av tarmmikrobiota, forbedring av barrierefunksjon og regulering av tarmmotilitet. Lactobacillus reuteri og Lactobacillus rhamnosus er blant de mest studerte probiotiske stammene med dokumenterte fordeler i pediatriske gastrointestinale lidelser. Tilsetning av prebiotika som inulin kan ytterligere forbedre probiotisk effekt ved å fremme veksten av gunstige bakterier.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien er utformet for å vurdere effektene av daglig probiotisk tilskudd på tarmvaner og vekstparametere hos barn med cerebral parese. Kvalifiserte deltakere fordeles til en av tre parallelle intervensjonsgrupper og følges i en 28-dagers behandlingsperiode.

Kliniske vurderinger utføres ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden. Antropometriske målinger oppnås ved bruk av standardiserte teknikker. Avføringsprøver samles inn for laboratorieanalyse, og avføringskonsistens vurderes ved hjelp av et validert scoringssystem. Omsorgspersoner fører en daglig avføringsdagbok for å dokumentere avføringsfrekvens og gastrointestinale symptomer gjennom hele studieperioden.

Studien vurderer endringer i tarmfunksjon og vekstrelaterte parametere over tid, samt sikkerheten og toleransen til de probiotiske formuleringene. Bivirkninger og behandlingsetterlevelse overvåkes gjennom hele oppfølgingen. Denne studien har som mål å gi bevis på om probiotisk tilskudd representerer en sikker og effektiv støttestrategi for å håndtere forstoppelse og forbedre ernæringsmessige resultater hos barn med cerebral parese.

________________________________________ Studientype Intervensjonell (klinisk studie) Studiedesign

• Allokering: Randomisert
• Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
• Maskering: Dobbeltblind (deltaker, forsker)
• Primær hensikt: Behandling ________________________________________ Estimert rekruttering (Sett inn totalt antall, f.eks. n = 90 deltakere)

Offisiell tittel Effekten av å bruke Lactobacillus reuteri og prebiotisk innhold Lactobacillus rhamnosus stammer på forstoppelse og vektøkning hos barn med cerebral parese: En prospektiv randomisert kontrollert studie ________________________________________ Grupper og intervensjoner Gruppe 1: Lactobacillus reuteri Deltakerne får Lactobacillus reuteri daglig i 28 dager. Gruppe 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotika (Inulin) Deltakerne får et probiotikum som inneholder Lactobacillus rhamnosus med prebiotisk inulin daglig i 28 dager.

Gruppe 3: Kontrollgruppe Deltakerne får standard ernæringshåndtering for forstoppelse.

________________________________________ Primære utfallsmål

1. Endring i avføringsfrekvens [Tidsramme: Baseline og dag 28]
2. Endring i avføringskonsistens (Bristol Stool Scale) [Tidsramme: Baseline og dag 28] ________________________________________ Sekundære utfallsmål

1. Endring i kroppsvekt og BMI [Tidsramme: Baseline og dag 28]
2. Avføring pH-nivå [Tidsramme: Baseline og dag 28]
3. Omsorgspersonrapporterte gastrointestinale symptomer [Tidsramme: Gjennom 28-dagers oppfølging]

4. Forekomst av bivirkninger [Tidsramme: Gjennom 28-dagers oppfølging]

   ________________________________________ Inklusjonskriterier

   Inklusjonskriterier:

   • Barn i alderen 2-18 år
   • Diagnostisert med cerebral parese (GMFCS nivå III-V)
   • Kronisk forstoppelse som oppfyller Roma IV kriterier
   • Stabil medisinsk tilstand og i stand til å ta oralt eller enteral ernæring

   Eksklusjonskriterier:

   • Degenerative nevrologiske sykdommer

   • Medfødte gastrointestinale misdannelser
   • Inflammatorisk tarmsykdom eller metabolske lidelser
   • Nyresvikt
   • Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen en måned før inkludering
   • Dårlig etterlevelse (<95%) eller innleggelse på sykehus under studieperioden ________________________________________ Studie startdato Januar 2023 Estimert studie fullføringsdato Februar 2025 ________________________________________ Sted Ordu University Faculty of Medicine, Avdelinger for barnekirurgi, pediatri og barne nevrologi, Ordu University Training and Research Hospital, Ordu, Tyrkia

   Sponsorer og samarbeidspartnere

   • Sponsor: Ordu University Faculty of Medicine, Avdeling for barnekirurgi

   • Samarbeidspartnere: Avdeling for pediatri og divisjon for barne nevrologi

   • Produktstøtte: Nestlé (Inulin-beriket Lactobacillus rhamnosus formulering)