益生菌对脑瘫患者便秘和体重的影响 (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov 研究记录示例标题 使用罗伊氏乳杆菌和含益生元的鼠李糖乳杆菌菌株对脑瘫儿童便秘和体重增加的影响：一项前瞻性随机对照研究 ________________________________________ 简要摘要 本临床试验旨在确定每日补充罗伊氏乳杆菌或富含益生元的鼠李糖乳杆菌配方是否能改善脑瘫（CP）儿童的便秘和体重增加。 由于肠道动力受损和肠道微生物群紊乱，便秘是脑瘫儿童的常见问题。 该研究将在28天内比较两种益生菌产品的效果和安全性。

________________________________________ 详细描述 脑瘫（CP）是一种非进行性神经发育障碍，以运动和姿势障碍为特征。 胃肠道并发症，特别是慢性便秘和体重增加不足，在该人群中经常观察到，并可能显著影响生活质量。 肠道动力改变、体力活动受限和肠道微生物群失调被认为是脑瘫儿童肠道功能障碍的关键因素。

益生菌已被提出作为胃肠道症状的支持性治疗方法，通过调节肠道微生物群、增强屏障功能和调节肠道动力。 罗伊氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌是最常研究的益生菌菌株之一，在儿科胃肠道疾病中有记载的益处。 添加益生元（如菊粉）可能通过促进有益细菌的生长进一步增强益生菌的功效。

这项前瞻性、随机、双盲、对照研究旨在评估每日补充益生菌对脑瘫儿童排便习惯和生长参数的影响。 符合条件的参与者被分配到三个平行干预组之一，并随访28天的治疗期。

临床评估在基线和干预期结束时进行。 人体测量使用标准化技术获得。 收集粪便样本进行实验室分析，并使用验证的评分系统评估粪便稠度。 照顾者在整个研究期间维护每日排便日记，记录排便频率和胃肠道症状。

该研究评估了肠道功能和生长相关参数随时间的变化，以及益生菌配方的安全性和耐受性。 在整个随访期间监测不良事件和治疗依从性。 本研究旨在提供证据，说明益生菌补充是否代表一种安全有效的支持性策略，用于管理脑瘫儿童的便秘和改善营养结果。

________________________________________ 研究类型 干预性（临床试验）研究设计

• 分配：随机化
• 干预模型：平行分配
• 掩蔽：双盲（参与者、研究者）
• 主要目的：治疗 ________________________________________ 预计入组人数（插入总数，例如，n = 90名参与者）

官方标题 使用罗伊氏乳杆菌和含益生元的鼠李糖乳杆菌菌株对脑瘫儿童便秘和体重增加的影响：一项前瞻性随机对照研究 ________________________________________ 组别和干预措施 组别1：罗伊氏乳杆菌 参与者每日接受罗伊氏乳杆菌，持续28天。 组别2：鼠李糖乳杆菌 + 益生元（菊粉） 参与者每日接受含鼠李糖乳杆菌和益生元菊粉的益生菌，持续28天。

组别3：对照组 参与者接受标准便秘饮食管理。

________________________________________ 主要结局指标

1. 排便频率变化 [时间范围：基线和第28天]
2. 粪便稠度变化（布里斯托粪便量表） [时间范围：基线和第28天] ________________________________________ 次要结局指标

1. 体重和BMI变化 [时间范围：基线和第28天]
2. 粪便pH值 [时间范围：基线和第28天]
3. 照顾者报告的胃肠道症状 [时间范围：整个28天随访期]

4. 不良事件发生率 [时间范围：整个28天随访期]

   ________________________________________ 资格标准

   纳入标准：

   • 年龄2-18岁的儿童
   • 诊断为脑瘫（GMFCS级别III-V）
   • 符合罗马IV标准的慢性便秘
   • 病情稳定，能够接受口服或肠内喂养

   排除标准：

   • 退行性神经系统疾病

   • 先天性胃肠道畸形
   • 炎症性肠病或代谢紊乱
   • 肾衰竭
   • 入组前一个月内使用抗生素、益生菌或益生元
   • 研究期间依从性差（<95%）或住院 ________________________________________ 研究开始日期 2023年1月 预计研究完成日期 2025年2月 ________________________________________ 地点 土耳其奥尔杜，奥尔杜大学培训与研究医院，奥尔杜大学医学院，小儿外科、儿科和小儿神经科部门

   赞助商和合作者

   • 赞助商：奥尔杜大学医学院小儿外科部门

   • 合作者：儿科部门和小儿神经科分部

   • 产品支持：雀巢（富含菊粉的鼠李糖乳杆菌配方）