Wirkung von Probiotika auf Verstopfung und Gewicht bei CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Studienprotokoll-Beispieltitel Die Wirkung der Verwendung von Lactobacillus reuteri und präbiotik-haltigen Lactobacillus rhamnosus-Stämmen auf Verstopfung und Gewichtszunahme bei Kindern mit Zerebralparese: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ________________________________________ Kurzfassung Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine tägliche Supplementierung mit Lactobacillus reuteri oder einer präbiotik-angereicherten Lactobacillus rhamnosus-Formel Verstopfung und Gewichtszunahme bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verbessern kann. Verstopfung ist ein häufiges Problem bei Kindern mit CP aufgrund beeinträchtigter Darmmotilität und Störung der Darmmikrobiota. Die Studie wird die Wirkungen und Sicherheit von zwei Probiotikaprodukten über einen Zeitraum von 28 Tagen vergleichen.

________________________________________ Detaillierte Beschreibung Zerebralparese (CP) ist eine nicht-progressive neurologische Entwicklungsstörung, die durch Beeinträchtigungen der Bewegung und Haltung gekennzeichnet ist. Gastrointestinale Komplikationen, insbesondere chronische Verstopfung und unzureichende Gewichtszunahme, werden bei dieser Population häufig beobachtet und können die Lebensqualität erheblich beeinflussen. Veränderte Darmmotilität, eingeschränkte körperliche Aktivität und Dysbiose der Darmmikrobiota gelten als Schlüsselfaktoren für Darmfunktionsstörungen bei Kindern mit CP.

Probiotika wurden als unterstützender therapeutischer Ansatz für gastrointestinale Symptome durch Modulation der Darmmikrobiota, Verbesserung der Barrierefunktion und Regulierung der Darmmotilität vorgeschlagen. Lactobacillus reuteri und Lactobacillus rhamnosus gehören zu den am häufigsten untersuchten Probiotika-Stämmen mit dokumentierten Vorteilen bei pädiatrischen gastrointestinalen Störungen. Die Zugabe von Präbiotika wie Inulin kann die Wirksamkeit von Probiotika weiter steigern, indem sie das Wachstum nützlicher Bakterien fördert.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer täglichen Probiotika-Supplementierung auf Stuhlgewohnheiten und Wachstumsparameter bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden einer von drei parallelen Interventionsarmen zugeteilt und über einen 28-tägigen Behandlungszeitraum hinweg beobachtet.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden mit standardisierten Techniken durchgeführt. Stuhlproben werden zur Laboranalyse gesammelt, und die Stuhlkonsistenz wird mit einem validierten Bewertungssystem ausgewertet. Betreuer führen während des gesamten Studienzeitraums ein tägliches Stuhltagebuch, um die Häufigkeit von Stuhlentleerungen und gastrointestinale Symptome zu dokumentieren.

Die Studie bewertet Veränderungen der Darmfunktion und wachstumsbezogener Parameter im Zeitverlauf sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Probiotika-Formulierungen. Nebenwirkungen und Therapietreue werden während der Nachbeobachtung überwacht. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu liefern, ob Probiotika-Supplementierung eine sichere und wirksame unterstützende Strategie zur Behandlung von Verstopfung und Verbesserung von Ernährungsergebnissen bei Kindern mit Zerebralparese darstellt.

________________________________________ Studientyp Interventionell (Klinische Studie) Studiendesign

• Allokation: Randomisiert
• Interventionsmodell: Parallele Zuweisung
• Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Untersucher)
• Primärer Zweck: Behandlung ________________________________________ Geschätzte Teilnehmerzahl (Gesamtzahl einfügen, z.B. n = 90 Teilnehmer)

Offizieller Titel Die Wirkung der Verwendung von Lactobacillus reuteri und präbiotik-haltigen Lactobacillus rhamnosus-Stämmen auf Verstopfung und Gewichtszunahme bei Kindern mit Zerebralparese: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ________________________________________ Arme und Interventionen Arm 1: Lactobacillus reuteri Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Lactobacillus reuteri. Arm 2: Lactobacillus rhamnosus + Präbiotikum (Inulin) Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich ein Probiotikum mit Lactobacillus rhamnosus und präbiotischem Inulin.

Arm 3: Kontrollgruppe Teilnehmer erhalten Standard-Ernährungsmanagement bei Verstopfung.

________________________________________ Primäre Endpunkte

1. Veränderung der Defäkationshäufigkeit [Zeitrahmen: Studienbeginn und Tag 28]
2. Veränderung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlskala) [Zeitrahmen: Studienbeginn und Tag 28] ________________________________________ Sekundäre Endpunkte

1. Veränderung von Körpergewicht und BMI [Zeitrahmen: Studienbeginn und Tag 28]
2. Stuhl-pH-Wert [Zeitrahmen: Studienbeginn und Tag 28]
3. Von Betreuern berichtete gastrointestinale Symptome [Zeitrahmen: Während der 28-tägigen Nachbeobachtung]

4. Inzidenz von Nebenwirkungen [Zeitrahmen: Während der 28-tägigen Nachbeobachtung]

   ________________________________________ Einschlusskriterien

   Einschlusskriterien:

   • Kinder im Alter von 2-18 Jahren
   • Diagnose Zerebralparese (GMFCS-Level III-V)
   • Chronische Verstopfung, die die Rom-IV-Kriterien erfüllt
   • Stabiler Gesundheitszustand und in der Lage, orale oder enterale Ernährung einzunehmen

   Ausschlusskriterien:

   • Degenerative neurologische Erkrankungen

   • Angeborene gastrointestinale Fehlbildungen
   • Entzündliche Darmerkrankungen oder Stoffwechselstörungen
   • Nierenversagen
   • Antibiotika-, Probiotika- oder Präbiotika-Einnahme innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
   • Schlechte Therapietreue (<95%) oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums ________________________________________ Studienstartdatum Januar 2023 Geschätztes Studienabschlussdatum Februar 2025 ________________________________________ Standort Ordu Universität Medizinische Fakultät, Abteilungen für Kinderchirurgie, Pädiatrie und pädiatrische Neurologie, Ordu Universitätsausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus, Ordu, Türkei

   Sponsoren und Kooperationspartner

   • Sponsor: Ordu Universität Medizinische Fakultät, Abteilung für Kinderchirurgie

   • Kooperationspartner: Abteilung für Pädiatrie und Abteilung für pädiatrische Neurologie

   • Produktunterstützung: Nestlé (Inulin-angereicherte Lactobacillus rhamnosus-Formulierung)