Effetto dei Probiotici sulla Stipsi e sul Peso nella PC (cerebral palsy)
Integrazione di Probiotici e Simbiotici per gli Esiti Correlati alla Stipsi nei Bambini con Paralisi Cerebrale: uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'uso di Lactobacillus reuteri o di un integratore di Lactobacillus rhamnosus contenente prebiotici aiuta a migliorare la stitichezza e l'aumento di peso nei bambini con paralisi cerebrale (PC). Esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di questi prodotti probiotici.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Questi integratori probiotici migliorano la frequenza dei movimenti intestinali e la consistenza delle feci?
Sostengono un migliore aumento di peso e stato nutrizionale nei bambini con PC?
Ci sono effetti collaterali o problemi di tollerabilità durante il trattamento?
I ricercatori confronteranno Lactobacillus reuteri con Lactobacillus rhamnosus arricchito con prebiotici in un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato.
I partecipanti:
Prenderanno uno dei prodotti probiotici quotidianamente per 28 giorni
Visiteranno la clinica all'inizio e alla fine dello studio per misurazioni e analisi delle feci
Faranno tenere ai loro caregiver un diario delle feci utilizzando la scala di Bristol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ClinicalTrials.gov Esempio di record di studio Titolo L'effetto dell'utilizzo di ceppi di Lactobacillus reuteri e Lactobacillus rhamnosus contenenti prebiotici sulla stitichezza e sull'aumento di peso nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio prospettico randomizzato controllato ________________________________________ Sommario breve Questo studio clinico mira a determinare se l'integrazione giornaliera con Lactobacillus reuteri o una formula di Lactobacillus rhamnosus arricchita con prebiotici può migliorare la stitichezza e l'aumento di peso nei bambini con paralisi cerebrale (PC). La stitichezza è un problema comune nei bambini con PC a causa della ridotta motilità intestinale e dell'alterazione del microbiota intestinale. Lo studio confronterà gli effetti e la sicurezza di due prodotti probiotici per un periodo di 28 giorni.
________________________________________ Descrizione dettagliata La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo neuroevolutivo non progressivo caratterizzato da compromissioni del movimento e della postura. Le complicanze gastrointestinali, in particolare la stitichezza cronica e l'aumento di peso inadeguato, sono frequentemente osservate in questa popolazione e possono influenzare significativamente la qualità della vita. L'alterata motilità intestinale, l'attività fisica limitata e la disbiosi del microbiota intestinale sono considerati fattori chiave della disfunzione intestinale nei bambini con PC.
I probiotici sono stati proposti come approccio terapeutico di supporto per i sintomi gastrointestinali attraverso la modulazione del microbiota intestinale, il potenziamento della funzione di barriera e la regolazione della motilità intestinale. Il Lactobacillus reuteri e il Lactobacillus rhamnosus sono tra i ceppi probiotici più comunemente studiati con benefici documentati nei disturbi gastrointestinali pediatrici. L'aggiunta di prebiotici come l'inulina può ulteriormente migliorare l'efficacia dei probiotici promuovendo la crescita di batteri benefici.
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per valutare gli effetti dell'integrazione giornaliera con probiotici sulle abitudini intestinali e sui parametri di crescita nei bambini con paralisi cerebrale. I partecipanti idonei sono assegnati a uno dei tre bracci di intervento paralleli e seguiti per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Le valutazioni cliniche vengono condotte al basale e alla fine del periodo di intervento. Le misurazioni antropometriche sono ottenute utilizzando tecniche standardizzate. I campioni di feci vengono raccolti per l'analisi di laboratorio e la consistenza delle feci è valutata utilizzando un sistema di punteggio validato. I caregiver mantengono un diario giornaliero delle feci per documentare la frequenza dei movimenti intestinali e i sintomi gastrointestinali durante l'intero periodo di studio.
Lo studio valuta i cambiamenti nella funzione intestinale e nei parametri correlati alla crescita nel tempo, nonché la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni probiotiche. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento sono monitorati durante il follow-up. Questo studio mira a fornire prove sul fatto che l'integrazione con probiotici rappresenti una strategia di supporto sicura ed efficace per gestire la stitichezza e migliorare i risultati nutrizionali nei bambini con paralisi cerebrale.
________________________________________ Tipo di studio Interventistico (Studio clinico) Disegno dello studio
- Assegnazione: Randomizzata
- Modello di intervento: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio cieco (Partecipante, Sperimentatore)
- Scopo primario: Trattamento ________________________________________ Arruolamento stimato (Inserire il numero totale, ad es., n = 90 partecipanti)
Titolo ufficiale L'effetto dell'utilizzo di ceppi di Lactobacillus reuteri e Lactobacillus rhamnosus contenenti prebiotici sulla stitichezza e sull'aumento di peso nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio prospettico randomizzato controllato ________________________________________ Bracci e interventi Braccio 1: Lactobacillus reuteri I partecipanti ricevono Lactobacillus reuteri giornalmente per 28 giorni. Braccio 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotico (Inulina) I partecipanti ricevono un probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus con inulina prebiotica giornalmente per 28 giorni.
Braccio 3: Gruppo di controllo I partecipanti ricevono la gestione dietetica standard per la stitichezza.
________________________________________ Misure di esito primarie
- Variazione della frequenza di defecazione [Tempo: Basale e Giorno 28]
- Variazione della consistenza delle feci (Scala di Bristol) [Tempo: Basale e Giorno 28] ________________________________________ Misure di esito secondarie
- Variazione del peso corporeo e dell'IMC [Tempo: Basale e Giorno 28]
- Livello di pH delle feci [Tempo: Basale e Giorno 28]
- Sintomi gastrointestinali riportati dal caregiver [Tempo: Durante il follow-up di 28 giorni]
Incidenza di eventi avversi [Tempo: Durante il follow-up di 28 giorni]
________________________________________ Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione:
- Bambini di età 2-18 anni
- Diagnosticati con paralisi cerebrale (livelli GMFCS III-V)
- Stitichezza cronica che soddisfa i criteri di Roma IV
- Condizione medica stabile e in grado di assumere alimentazione orale o enterale
Criteri di esclusione:
• Malattie neurologiche degenerative
- Malformazioni gastrointestinali congenite
- Malattia infiammatoria intestinale o disturbi metabolici
- Insufficienza renale
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro un mese prima dell'arruolamento
- Scarsa aderenza (<95%) o ospedalizzazione durante il periodo di studio ________________________________________ Data di inizio dello studio Gennaio 2023 Data stimata di completamento dello studio Febbraio 2025 ________________________________________ Sede Facoltà di Medicina dell'Università di Ordu, Dipartimenti di Chirurgia Pediatrica, Pediatria e Neurologia Pediatrica, Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Ordu, Ordu, Turchia
Sponsor e collaboratori
• Sponsor: Facoltà di Medicina dell'Università di Ordu, Dipartimento di Chirurgia Pediatrica
• Collaboratori: Dipartimento di Pediatria e Divisione di Neurologia Pediatrica
• Supporto del prodotto: Nestlé (formulazione di Lactobacillus rhamnosus arricchita con inulina)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside of the US
-
Ordu, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department Of Pediatric Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 mesi e 18 anni
- Diagnosi clinica di paralisi cerebrale
- Livelli III, IV o V del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS)
- Stitichezza cronica diagnosticata secondo i criteri di Roma IV
- Condizione medica stabile
- Capacità di ricevere nutrizione orale o enterale
Criteri di esclusione:
- Paralisi cerebrale dovuta a disturbi neurologici degenerativi
- Stitichezza dovuta a una causa organica nota
- Malformazioni congenite del tratto gastrointestinale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattie metaboliche
- Storia di insufficienza renale
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro un mese prima dell'arruolamento
- Scarsa aderenza prevista al protocollo dello studio
- Necessità di ospedalizzazione durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Lactobacillus reuteri
I partecipanti ricevono un integratore di Lactobacillus reuteri quotidianamente per 28 giorni.
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I partecipanti ricevono un integratore di *Lactobacillus reuteri* una volta al giorno per 28 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhamnosus + Prebiotico (Inulina)
I partecipanti ricevono Lactobacillus rhamnosus con inulina prebiotica giornalmente per 28 giorni.
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Lactobacillus rhamnosus viene somministrato come parte di un singolo prodotto simbiotico che contiene anche il prebiotico inulina.
La formulazione simbiotica è fornita come un prodotto disponibile in commercio e viene somministrata una volta al giorno per 28 giorni.
L'inulina viene somministrata come parte dello stesso singolo prodotto simbiotico che contiene Lactobacillus rhamnosus.
La formulazione simbiotica è fornita come un prodotto disponibile in commercio e viene somministrata una volta al giorno per 28 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono una gestione dietetica standard (senza integrazione di probiotici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della consistenza delle feci (Scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala delle feci di Bristol (tipi 1-7).
Punteggi più alti riflettono una consistenza delle feci più morbida.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione della frequenza di defecazione
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Numero di movimenti intestinali per settimana, registrati nei diari delle feci del caregiver.
Un aumento della frequenza di defecazione indica un miglioramento della stitichezza.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione della Consistenza delle Feci (Scala Bristol delle Feci)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Cambiamento nella consistenza delle feci valutato utilizzando la Scala di Bristol (tipi 1-7).
Il miglioramento è definito come un aumento del punteggio della Scala di Bristol dal basale al Giorno 28. |
Baseline e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del pH delle feci
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Campioni di feci analizzati per il pH utilizzando un kit di test standard per valutare l'attività del microbiota intestinale.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi.
Un aumento indica un miglioramento dello stato nutrizionale.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Variazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²).
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Baseline e Giorno 28
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Variazione della circonferenza del braccio a metà
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Variazione della circonferenza del braccio misurata in centimetri come indicatore della massa muscolare e dello stato nutrizionale.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione della lunghezza tallone-ginocchio
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Variazione della lunghezza tallone-ginocchio misurata in centimetri come indicatore della crescita lineare.
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Baseline e Giorno 28
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Sintomi gastrointestinali riportati dal caregiver
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 28 giorni
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Presenza e frequenza dei sintomi gastrointestinali riportate dal caregiver, inclusi conati di vomito, vomito, conati senza emissione, gonfiore e intolleranza alimentare, registrate utilizzando un diario dei sintomi giornaliero.
Non viene calcolato un punteggio composito dei sintomi.
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Durante il follow-up di 28 giorni
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di follow-up
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Numero e tipo di eventuali reazioni avverse o inattese osservate durante il periodo dello studio.
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Durante i 28 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aybegum Kalyoncu Aycenk, Assistant Professor, ORDU UNIVERSITY, FACULTY OF MEDICINE, DEPARTMENT OF PEDIATRIC SURGERY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, Digestivo
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Paralisi cerebrale
- Stipsi
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Amido
- Glucani
- Biopolimeri
- Fruttani
- Fibra dietetica
- Polisaccaridi, batterici
- Inulina
- Prebiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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