Effekten af probiotika på forstoppelse og vægt ved CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Studiepost Eksempeltitel Effekten af at bruge Lactobacillus reuteri og prebiotika-indholdende Lactobacillus rhamnosus stammer på forstoppelse og vægtøgning hos børn med cerebral parese: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie ________________________________________ Kort resumé Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om daglig tilskud med Lactobacillus reuteri eller en prebiotika-beriget Lactobacillus rhamnosus-formel kan forbedre forstoppelse og vægtøgning hos børn med cerebral parese (CP). Forstoppelse er et almindeligt problem hos børn med CP på grund af nedsat tarmmotilitet og forstyrrelse af tarmmikrobiota. Studiet vil sammenligne effekterne og sikkerheden af to probiotiske produkter over en 28-dages periode.

________________________________________ Detaljeret beskrivelse Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv neuroudviklingsforstyrrelse kendetegnet ved nedsættelser i bevægelse og holdning. Gastrointestinale komplikationer, især kronisk forstoppelse og utilstrækkelig vægtøgning, observeres hyppigt i denne population og kan betydeligt påvirke livskvaliteten. Ændret tarmmotilitet, begrænset fysisk aktivitet og tarmmikrobiota dysbiose betragtes som nøglebidragydere til tarmdysfunktion hos børn med CP.

Probiotika er blevet foreslået som en understøttende terapeutisk tilgang til gastrointestinale symptomer gennem modulering af tarmmikrobiota, forbedring af barrierens funktion og regulering af tarmmotilitet. Lactobacillus reuteri og Lactobacillus rhamnosus er blandt de mest almindeligt studerede probiotiske stammer med dokumenterede fordele i pædiatriske gastrointestinale lidelser. Tilføjelsen af prebiotika som inulin kan yderligere forbedre probiotikaens effektivitet ved at fremme væksten af gavnlige bakterier.

Dette prospektive, randomiserede, dobbelt-blindede, kontrollerede studie er designet til at evaluere effekterne af daglig probiotika-tilskud på afføringsvaner og vækstparametre hos børn med cerebral parese. Kvalificerede deltagere tildeles en af tre parallelle interventionsarme og følges i en 28-dages behandlingsperiode.

Kliniske vurderinger udføres ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden. Antropometriske målinger opnås ved hjælp af standardiserede teknikker. Afføringsprøver indsamles til laboratorieanalyse, og afføringskonsistens evalueres ved hjælp af et valideret scoringssystem. Pårørende fører en daglig afføringsdagbog for at dokumentere afføringsfrekvens og gastrointestinale symptomer gennem hele studieperioden.

Studiet evaluerer ændringer i tarmfunktion og vækstrelaterede parametre over tid, samt sikkerheden og tolerabiliteten af de probiotiske formuleringer. Bivirkninger og behandlingsoverholdelse overvåges gennem hele opfølgningen. Dette studie har til formål at levere bevis for, om probiotika-tilskud udgør en sikker og effektiv understøttende strategi til håndtering af forstoppelse og forbedring af ernæringsmæssige resultater hos børn med cerebral parese.

________________________________________ Studietype Interventionel (klinisk forsøg) Studiedesign

• Allokering: Randomiseret
• Interventionsmodel: Parallel tildeling
• Maskering: Dobbeltblind (deltager, undersøger)
• Primær formål: Behandling ________________________________________ Anslået indskrivning (Indsæt totalt antal, f.eks., n = 90 deltagere)

Officiel titel Effekten af at bruge Lactobacillus reuteri og prebiotika-indholdende Lactobacillus rhamnosus stammer på forstoppelse og vægtøgning hos børn med cerebral parese: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie ________________________________________ Arme og interventioner Arm 1: Lactobacillus reuteri Deltagere modtager Lactobacillus reuteri dagligt i 28 dage. Arm 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotika (Inulin) Deltagere modtager en probiotika indeholdende Lactobacillus rhamnosus med prebiotika inulin dagligt i 28 dage.

Arm 3: Kontrolgruppe Deltagere modtager standard ernæringsmæssig håndtering af forstoppelse.

________________________________________ Primære resultatmål

1. Ændring i afføringsfrekvens [Tidsramme: Baseline og dag 28]
2. Ændring i afføringskonsistens (Bristol Stool Scale) [Tidsramme: Baseline og dag 28] ________________________________________ Sekundære resultatmål

1. Ændring i kropsvægt og BMI [Tidsramme: Baseline og dag 28]
2. Afføringens pH-niveau [Tidsramme: Baseline og dag 28]
3. Pårørende-rapporterede gastrointestinale symptomer [Tidsramme: Gennem 28-dages opfølgning]

4. Forekomst af bivirkninger [Tidsramme: Gennem 28-dages opfølgning]

   ________________________________________ Kvalifikationskriterier

   Inklusionskriterier:

   • Børn i alderen 2-18 år
   • Diagnosticeret med cerebral parese (GMFCS-niveauer III-V)
   • Kronisk forstoppelse, der opfylder Rome IV-kriterierne
   • Stabil medicinsk tilstand og i stand til at tage orale eller enterale fødevarer

   Eksklusionskriterier:

   • Degenerative neurologiske sygdomme

   • Medfødte gastrointestinale misdannelser
   • Inflammatorisk tarmsygdom eller metaboliske forstyrrelser
   • Nyresvigt
   • Brug af antibiotika, probiotika eller prebiotika inden for en måned før indskrivning
   • Dårlig overholdelse (<95%) eller indlæggelse under studieperioden ________________________________________ Studie startdato Januar 2023 Anslået studieafslutningsdato Februar 2025 ________________________________________ Sted Ordu Universitet Medicinsk Fakultet, Afdelinger for Børnekirurgi, Pædiatri og Pædiatrisk Neurologi, Ordu Universitets Uddannelses- og Forskningshospital, Ordu, Tyrkiet

   Sponsorer og samarbejdspartnere

   • Sponsor: Ordu Universitet Medicinsk Fakultet, Afdeling for Børnekirurgi

   • Samarbejdspartnere: Afdeling for Pædiatri og Division for Pædiatrisk Neurologi

   • Produktstøtte: Nestlé (Inulin-beriget Lactobacillus rhamnosus formulering)