Wpływ probiotyków na zaparcia i masę ciała w CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Przykładowy tytuł badania Wpływ stosowania szczepów Lactobacillus reuteri oraz Lactobacillus rhamnosus zawierających prebiotyk na zaparcia i przyrost masy ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ________________________________________ Krótkie podsumowanie Niniejsze badanie kliniczne ma na celu określenie, czy codzienna suplementacja Lactobacillus reuteri lub formułą Lactobacillus rhamnosus wzbogaconą prebiotykiem może poprawić zaparcia i przyrost masy ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Zaparcia są częstym problemem u dzieci z MPD z powodu upośledzonej motoryki jelit i zaburzeń mikrobioty jelitowej. Badanie porówna efekty i bezpieczeństwo dwóch produktów probiotycznych w okresie 28 dni.

________________________________________ Szczegółowy opis Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się upośledzeniem ruchu i postawy. Powikłania żołądkowo-jelitowe, w szczególności przewlekłe zaparcia i niewystarczający przyrost masy ciała, są często obserwowane w tej populacji i mogą znacząco wpływać na jakość życia. Zmieniona motoryka jelit, ograniczona aktywność fizyczna i dysbioza mikrobioty jelitowej są uważane za kluczowe czynniki przyczyniające się do dysfunkcji jelit u dzieci z MPD.

Probiotyki zostały zaproponowane jako wspomagające podejście terapeutyczne w objawach żołądkowo-jelitowych poprzez modulację mikrobioty jelitowej, wzmocnienie funkcji barierowej i regulację motoryki jelit. Lactobacillus reuteri i Lactobacillus rhamnosus należą do najczęściej badanych szczepów probiotycznych z udokumentowanymi korzyściami w pediatrycznych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Dodatek prebiotyków, takich jak inulina, może dodatkowo zwiększyć skuteczność probiotyków poprzez promowanie wzrostu korzystnych bakterii.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu codziennej suplementacji probiotycznej na nawyki jelitowe i parametry wzrostu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech równoległych grup interwencyjnych i obserwowani przez 28-dniowy okres leczenia.

Oceny kliniczne przeprowadzane są na początku i na końcu okresu interwencji. Pomiary antropometryczne uzyskiwane są przy użyciu standaryzowanych technik. Próbki kału są zbierane do analizy laboratoryjnej, a konsystencja stolca oceniana jest przy użyciu zwalidowanego systemu punktacji. Opiekunowie prowadzą codzienny dziennik stolca, aby dokumentować częstotliwość wypróżnień i objawy żołądkowo-jelitowe w trakcie trwania badania.

Badanie ocenia zmiany w funkcji jelit i parametrach związanych ze wzrostem w czasie, a także bezpieczeństwo i tolerancję formuł probiotycznych. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia są monitorowane w trakcie obserwacji. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy suplementacja probiotyczna stanowi bezpieczną i skuteczną strategię wspomagającą w leczeniu zaparć i poprawie wyników żywieniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

________________________________________ Typ badania Interwencyjne (badanie kliniczne) Schemat badania

• Przydział: Randomizowany
• Model interwencji: Równoległy przydział
• Zasłanianie: Podwójnie ślepe (Uczestnik, Badacz)
• Podstawowy cel: Leczenie ________________________________________ Szacowana rekrutacja (Wpisz całkowitą liczbę, np. n = 90 uczestników)

Tytuł oficjalny Wpływ stosowania szczepów Lactobacillus reuteri oraz Lactobacillus rhamnosus zawierających prebiotyk na zaparcia i przyrost masy ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ________________________________________ Grupy i interwencje Grupa 1: Lactobacillus reuteri Uczestnicy otrzymują Lactobacillus reuteri codziennie przez 28 dni. Grupa 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotyk (Inulina) Uczestnicy otrzymują probiotyk zawierający Lactobacillus rhamnosus z prebiotykiem inuliną codziennie przez 28 dni.

Grupa 3: Grupa kontrolna Uczestnicy otrzymują standardowe postępowanie dietetyczne w zaparciach.

________________________________________ Pierwszorzędowe miary wyników

1. Zmiana częstotliwości wypróżnień [Ram czasowy: Początek i dzień 28]
2. Zmiana konsystencji stolca (Skala Bristolska) [Ram czasowy: Początek i dzień 28] ________________________________________ Drugorzędowe miary wyników

1. Zmiana masy ciała i BMI [Ram czasowy: Początek i dzień 28]
2. Poziom pH stolca [Ram czasowy: Początek i dzień 28]
3. Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez opiekuna [Ram czasowy: W trakcie 28-dniowej obserwacji]

4. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Ram czasowy: W trakcie 28-dniowej obserwacji]

   ________________________________________ Kryteria kwalifikowalności

   Kryteria włączenia:

   • Dzieci w wieku 2-18 lat
   • Zdiagnozowane mózgowe porażenie dziecięce (poziomy GMFCS III-V)
   • Przewlekłe zaparcia spełniające kryteria Rzymskie IV
   • Stabilny stan zdrowia i możliwość przyjmowania pokarmu doustnie lub dojelitowo

   Kryteria wykluczenia:

   • Choroby neurologiczne o charakterze zwyrodnieniowym

   • Wrodzone wady przewodu pokarmowego
   • Choroba zapalna jelit lub zaburzenia metaboliczne
   • Niewydolność nerek
   • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu miesiąca przed rekrutacją
   • Słabe przestrzeganie zaleceń (<95%) lub hospitalizacja w trakcie trwania badania ________________________________________ Data rozpoczęcia badania Styczeń 2023 Szacowana data zakończenia badania Luty 2025 ________________________________________ Lokalizacja Ordu Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Cerrahisi, Pediatri ve Çocuk Nörolojisi Anabilim Dalları, Ordu Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ordu, Turcja

   Sponsorzy i współpracownicy

   • Sponsor: Ordu Üniversitesi Tıp Fakültesi, Çocuk Cerrahisi Anabilim Dalı

   • Współpracownicy: Pediatri Anabilim Dalı i Çocuk Nörolojisi Bölümü

   • Wsparcie produktu: Nestlé (formuła Lactobacillus rhamnosus wzbogacona inuliną)