Efeito dos Probióticos na Prisão de Ventre e Peso em PC (cerebral palsy)
Suplementação com Probióticos e Simbióticos para Resultados Relacionados com Obstipação em Crianças com Paralisia Cerebral: um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado com Placebo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a utilização de Lactobacillus reuteri ou de um suplemento de Lactobacillus rhamnosus contendo prebiótico ajuda a melhorar a prisão de ventre e o ganho de peso em crianças com paralisia cerebral (PC). Também examinará a segurança e a tolerabilidade destes produtos probióticos.
As principais questões que pretende responder são:
Estes suplementos probióticos melhoram a frequência dos movimentos intestinais e a consistência das fezes?
Apoiam um melhor ganho de peso e estado nutricional em crianças com PC?
Existem efeitos secundários ou problemas de tolerabilidade durante o tratamento?
Os investigadores irão comparar o Lactobacillus reuteri com o Lactobacillus rhamnosus enriquecido com prebióticos num desenho randomizado, duplo-cego e controlado.
Os participantes irão:
Tomar um dos produtos probióticos diariamente durante 28 dias
Visitar a clínica no início e no final do estudo para medições e análise de fezes
Ter os seus cuidadores a manter um diário de fezes usando a escala de Bristol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ClinicalTrials.gov Exemplo de Registo de Estudo Título O Efeito da Utilização de Estirpes de Lactobacillus reuteri e Lactobacillus rhamnosus Contendo Prebióticos na Prisão de Ventre e Ganho de Peso em Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado ________________________________________ Sumário Breve Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se a suplementação diária com Lactobacillus reuteri ou uma fórmula de Lactobacillus rhamnosus enriquecida com prebióticos pode melhorar a prisão de ventre e o ganho de peso em crianças com paralisia cerebral (PC). A prisão de ventre é um problema comum em crianças com PC devido à motilidade intestinal prejudicada e à perturbação da microbiota intestinal. O estudo comparará os efeitos e a segurança de dois produtos probióticos durante um período de 28 dias.
________________________________________ Descrição Detalhada A paralisia cerebral (PC) é uma perturbação do neurodesenvolvimento não progressiva caracterizada por deficiências no movimento e na postura. Complicações gastrointestinais, particularmente prisão de ventre crónica e ganho de peso inadequado, são frequentemente observadas nesta população e podem afetar significativamente a qualidade de vida. A motilidade intestinal alterada, a atividade física limitada e a disbiose da microbiota intestinal são consideradas contribuintes-chave para a disfunção intestinal em crianças com PC.
Os probióticos têm sido propostos como uma abordagem terapêutica de suporte para sintomas gastrointestinais através da modulação da microbiota intestinal, do reforço da função de barreira e da regulação da motilidade intestinal. O Lactobacillus reuteri e o Lactobacillus rhamnosus estão entre as estirpes probióticas mais estudadas, com benefícios documentados em perturbações gastrointestinais pediátricas. A adição de prebióticos, como a inulina, pode ainda aumentar a eficácia dos probióticos, promovendo o crescimento de bactérias benéficas.
Este estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado foi concebido para avaliar os efeitos da suplementação diária com probióticos nos hábitos intestinais e nos parâmetros de crescimento em crianças com paralisia cerebral. Os participantes elegíveis são alocados a um de três braços de intervenção paralelos e acompanhados durante um período de tratamento de 28 dias.
Avaliações clínicas são realizadas na linha de base e no final do período de intervenção. Medições antropométricas são obtidas utilizando técnicas padronizadas. Amostras de fezes são recolhidas para análise laboratorial, e a consistência das fezes é avaliada utilizando um sistema de pontuação validado. Os cuidadores mantêm um diário diário de fezes para documentar a frequência dos movimentos intestinais e os sintomas gastrointestinais durante todo o período do estudo.
O estudo avalia as alterações na função intestinal e nos parâmetros relacionados com o crescimento ao longo do tempo, bem como a segurança e tolerabilidade das formulações probióticas. Eventos adversos e adesão ao tratamento são monitorizados durante todo o seguimento. Este estudo visa fornecer evidências sobre se a suplementação com probióticos representa uma estratégia de suporte segura e eficaz para a gestão da prisão de ventre e a melhoria dos resultados nutricionais em crianças com paralisia cerebral.
________________________________________ Tipo de Estudo Intervencionista (Ensaio Clínico) Desenho do Estudo
- Alocação: Randomizada
- Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Duplamente cego (Participante, Investigador)
- Objetivo Primário: Tratamento ________________________________________ Inscrição Estimada (Inserir número total, ex., n = 90 participantes)
Título Oficial O Efeito da Utilização de Estirpes de Lactobacillus reuteri e Lactobacillus rhamnosus Contendo Prebióticos na Prisão de Ventre e Ganho de Peso em Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado ________________________________________ Braços e Intervenções Braço 1: Lactobacillus reuteri Os participantes recebem Lactobacillus reuteri diariamente durante 28 dias. Braço 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiótico (Inulina) Os participantes recebem um probiótico contendo Lactobacillus rhamnosus com inulina prebiótica diariamente durante 28 dias.
Braço 3: Grupo de Controlo Os participantes recebem gestão dietética padrão para prisão de ventre.
________________________________________ Medidas de Resultado Primárias
- Alteração na frequência de defecação [Período de Tempo: Linha de base e Dia 28]
- Alteração na consistência das fezes (Escala de Bristol) [Período de Tempo: Linha de base e Dia 28] ________________________________________ Medidas de Resultado Secundárias
- Alteração no peso corporal e IMC [Período de Tempo: Linha de base e Dia 28]
- Nível de pH das fezes [Período de Tempo: Linha de base e Dia 28]
- Sintomas gastrointestinais reportados pelo cuidador [Período de Tempo: Durante os 28 dias de seguimento]
Incidência de eventos adversos [Período de Tempo: Durante os 28 dias de seguimento]
________________________________________ Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 2-18 anos
- Diagnosticadas com paralisia cerebral (níveis GMFCS III-V)
- Prisão de ventre crónica que cumpra os critérios de Roma IV
- Condição médica estável e capaz de alimentação oral ou enteral
Critérios de Exclusão:
• Doenças neurológicas degenerativas
- Malformações gastrointestinais congénitas
- Doença inflamatória intestinal ou perturbações metabólicas
- Insuficiência renal
- Utilização de antibióticos, probióticos ou prebióticos no mês anterior à inscrição
- Má adesão (<95%) ou hospitalização durante o período do estudo ________________________________________ Data de Início do Estudo Janeiro de 2023 Data Estimada de Conclusão do Estudo Fevereiro de 2025 ________________________________________ Localização Ordu University Faculty of Medicine, Departamentos de Cirurgia Pediátrica, Pediatria e Neurologia Pediátrica, Ordu University Training and Research Hospital, Ordu, Turquia
Patrocinadores e Colaboradores
• Patrocinador: Ordu University Faculty of Medicine, Departamento de Cirurgia Pediátrica
• Colaboradores: Departamento de Pediatria e Divisão de Neurologia Pediátrica
• Apoio de Produto: Nestlé (Formulação de Lactobacillus rhamnosus Enriquecida com Inulina)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside of the US
-
Ordu, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department Of Pediatric Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 6 meses e os 18 anos
- Diagnóstico clínico de paralisia cerebral
- Níveis III, IV ou V do Sistema de Classificação da Função Motora Global (GMFCS)
- Prisão de ventre crónica diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV
- Condição médica estável
- Capacidade de receber nutrição oral ou enteral
Critérios de Exclusão:
- Paralisia cerebral devido a doenças neurológicas degenerativas
- Prisão de ventre devido a uma causa orgânica conhecida
- Malformações congénitas do trato gastrointestinal
- Doença inflamatória intestinal
- Doenças metabólicas
- Histórico de insuficiência renal
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos no mês anterior à inscrição
- Antecipação de má adesão ao protocolo do estudo
- Necessidade de hospitalização durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Lactobacillus reuteri
Os participantes recebem um suplemento de Lactobacillus reuteri diariamente durante 28 dias.
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Os participantes recebem um suplemento de *Lactobacillus reuteri* uma vez por dia durante 28 dias.
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Experimental: Grupo de Lactobacillus rhamnosus + Prebiótico (Inulina)
Os participantes recebem Lactobacillus rhamnosus com inulina prebiótica diariamente durante 28 dias.
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O Lactobacillus rhamnosus é administrado como parte de um único produto simbiótico que também contém o prebiótico inulina.
A formulação simbiótica é fornecida como um produto comercialmente disponível e é administrada uma vez por dia durante 28 dias.
A inulina é administrada como parte do mesmo produto simbiótico único que contém Lactobacillus rhamnosus.
A formulação simbiótica é fornecida como um produto comercialmente disponível e é administrada uma vez por dia durante 28 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes recebem gestão dietética padrão (sem suplementação de probióticos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na consistência das fezes (Escala de Bristol)
Prazo: Baseline e Dia 28
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Consistência das fezes avaliada através da Escala de Bristol (tipos 1-7).
Pontuações mais altas refletem consistência mais mole das fezes. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na frequência de defecação
Prazo: Baseline e Dia 28
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Número de movimentos intestinais por semana, registados nos diários de fezes dos cuidadores.
Aumento da frequência de defecação indica uma melhoria na obstipação. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na Consistência das Fezes (Escala de Bristol)
Prazo: Baseline e Dia 28
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Alteração na consistência das fezes avaliada através da Escala de Bristol (tipos 1-7).
Melhoria é definida como um aumento na pontuação da Escala de Bristol desde a linha de base até ao Dia 28.
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Baseline e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do pH das fezes
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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Amostras de fezes analisadas quanto ao pH utilizando um kit de teste padrão para avaliar a atividade da microbiota intestinal.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração no peso corporal
Prazo: Linha de base e Dia 28
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Alteração do peso corporal medida em quilogramas.
Um aumento indica uma melhoria do estado nutricional. |
Linha de base e Dia 28
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Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline e Dia 28
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Alteração no índice de massa corporal calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Baseline e Dia 28
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Alteração na circunferência do braço
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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Alteração na circunferência do braço medido em centímetros como indicador de massa muscular e estado nutricional.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração no comprimento calcanhar-joelho
Prazo: Baseline e Dia 28
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Alteração no comprimento calcanhar-joelho medido em centímetros como indicador de crescimento linear.
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Baseline e Dia 28
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Sintomas gastrointestinais relatados pelo cuidador
Prazo: Ao longo do acompanhamento de 28 dias
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Presença e frequência de sintomas gastrointestinais relatados pelo cuidador, incluindo engasgos, vómitos, náuseas, inchaço e intolerância alimentar, registados através de um diário de sintomas diário.
Não é calculada uma pontuação composta de sintomas.
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Ao longo do acompanhamento de 28 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do acompanhamento de 28 dias
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Número e tipo de quaisquer reações adversas ou inesperadas observadas durante o período do estudo.
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Ao longo do acompanhamento de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aybegum Kalyoncu Aycenk, Assistant Professor, ORDU UNIVERSITY, FACULTY OF MEDICINE, DEPARTMENT OF PEDIATRIC SURGERY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia cerebral
- Constipação
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Inulin
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- 2023/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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