Влияние пробиотиков на запор и вес при ДЦП (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Пример записи исследования. Название: Влияние применения штаммов Lactobacillus reuteri и Lactobacillus rhamnosus, содержащих пребиотики, на запоры и прибавку в весе у детей с церебральным параличом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование ________________________________________ Краткое описание Это клиническое исследование направлено на определение того, может ли ежедневный прием добавок Lactobacillus reuteri или обогащенной пребиотиками формулы Lactobacillus rhamnosus улучшить запоры и прибавку в весе у детей с церебральным параличом (ДЦП). Запор является распространенной проблемой у детей с ДЦП из-за нарушения кишечной моторики и дисбаланса микробиоты кишечника. В исследовании будут сравниваться эффекты и безопасность двух пробиотических продуктов в течение 28-дневного периода.

________________________________________ Подробное описание Церебральный паралич (ДЦП) — это непрогрессирующее нарушение нейроразвития, характеризующееся нарушениями движений и позы. Желудочно-кишечные осложнения, в частности хронические запоры и недостаточная прибавка в весе, часто наблюдаются в этой популяции и могут существенно влиять на качество жизни. Измененная кишечная моторика, ограниченная физическая активность и дисбиоз микробиоты кишечника считаются ключевыми факторами, способствующими дисфункции кишечника у детей с ДЦП.

Пробиотики были предложены в качестве поддерживающего терапевтического подхода для облегчения желудочно-кишечных симптомов посредством модуляции кишечной микробиоты, усиления барьерной функции и регуляции кишечной моторики. Lactobacillus reuteri и Lactobacillus rhamnosus являются одними из наиболее часто изучаемых пробиотических штаммов с доказанной пользой при желудочно-кишечных расстройствах у детей. Добавление пребиотиков, таких как инулин, может дополнительно повысить эффективность пробиотиков, способствуя росту полезных бактерий.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование предназначено для оценки влияния ежедневного приема пробиотических добавок на привычки кишечника и параметры роста у детей с церебральным параличом. Подходящие участники распределяются в одну из трех параллельных групп вмешательства и наблюдаются в течение 28-дневного периода лечения.

Клинические оценки проводятся на исходном уровне и в конце периода вмешательства. Антропометрические измерения проводятся с использованием стандартизированных методик. Собираются образцы стула для лабораторного анализа, а консистенция стула оценивается с помощью валидированной системы баллов. Ухаживающие лица ведут ежедневный дневник стула для документирования частоты дефекации и желудочно-кишечных симптомов на протяжении всего периода исследования.

Исследование оценивает изменения функции кишечника и параметров, связанных с ростом, с течением времени, а также безопасность и переносимость пробиотических формул. Нежелательные явления и приверженность лечению отслеживаются на протяжении всего периода наблюдения. Это исследование направлено на получение доказательств того, является ли прием пробиотических добавок безопасной и эффективной поддерживающей стратегией для контроля запоров и улучшения нутритивных исходов у детей с церебральным параличом.

________________________________________ Тип исследования Интервенционное (клиническое исследование) Дизайн исследования

• Распределение: Рандомизированное
• Модель вмешательства: Параллельное назначение
• Маскирование: Двойное слепое (Участник, Исследователь)
• Основная цель: Лечение ________________________________________ Планируемое число участников (Вставьте общее число, например, n = 90 участников)

Официальное название Влияние применения штаммов Lactobacillus reuteri и Lactobacillus rhamnosus, содержащих пребиотики, на запоры и прибавку в весе у детей с церебральным параличом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование ________________________________________ Группы и вмешательства Группа 1: Lactobacillus reuteri Участники получают Lactobacillus reuteri ежедневно в течение 28 дней. Группа 2: Lactobacillus rhamnosus + Пребиотик (Инулин) Участники получают пробиотик, содержащий Lactobacillus rhamnosus с пребиотиком инулином, ежедневно в течение 28 дней.

Группа 3: Контрольная группа Участники получают стандартное диетическое лечение запоров.

________________________________________ Первичные показатели исхода

1. Изменение частоты дефекации [Временные рамки: Исходный уровень и 28-й день]
2. Изменение консистенции стула (Бристольская шкала стула) [Временные рамки: Исходный уровень и 28-й день] ________________________________________ Вторичные показатели исхода

1. Изменение массы тела и ИМТ [Временные рамки: Исходный уровень и 28-й день]
2. Уровень pH стула [Временные рамки: Исходный уровень и 28-й день]
3. Желудочно-кишечные симптомы, о которых сообщают ухаживающие лица [Временные рамки: На протяжении 28-дневного периода наблюдения]

4. Частота нежелательных явлений [Временные рамки: На протяжении 28-дневного периода наблюдения]

   ________________________________________ Критерии отбора

   Критерии включения:

   • Дети в возрасте 2-18 лет
   • Диагностированный церебральный паралич (уровни GMFCS III-V)
   • Хронический запор, соответствующий критериям Рим IV
   • Стабильное состояние здоровья и способность принимать пищу перорально или энтерально

   Критерии исключения:

   • Дегенеративные неврологические заболевания

   • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта
   • Воспалительные заболевания кишечника или метаболические нарушения
   • Почечная недостаточность
   • Применение антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение одного месяца до включения в исследование
   • Плохая приверженность (<95%) или госпитализация в период исследования ________________________________________ Дата начала исследования Январь 2023 г. Предполагаемая дата завершения исследования Февраль 2025 г. ________________________________________ Местоположение Медицинский факультет Университета Орду, отделения детской хирургии, педиатрии и детской неврологии, Учебно-исследовательская больница Университета Орду, Орду, Турция

   Спонсоры и соисследователи

   • Спонсор: Медицинский факультет Университета Орду, отделение детской хирургии

   • Соисследователи: Отделение педиатрии и отделение детской неврологии

   • Поддержка продуктом: Nestlé (формула Lactobacillus rhamnosus, обогащенная инулином)