Effect van Probiotica op Constipatie en Gewicht bij CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Studierecord Voorbeeldtitel Het effect van het gebruik van Lactobacillus reuteri en prebioticabevattende Lactobacillus rhamnosus-stammen op obstipatie en gewichtstoename bij kinderen met cerebrale parese: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ________________________________________ Kort overzicht Deze klinische studie heeft tot doel te bepalen of dagelijkse suppletie met Lactobacillus reuteri of een prebiotica-verrijkte Lactobacillus rhamnosus-formule obstipatie en gewichtstoename kan verbeteren bij kinderen met cerebrale parese (CP). Obstipatie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen met CP als gevolg van verminderde darmmotiliteit en verstoring van de darmmicrobiota. De studie vergelijkt de effecten en veiligheid van twee probioticaproducten over een periode van 28 dagen.

________________________________________ Gedetailleerde beschrijving Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve neuroontwikkelingsstoornis gekenmerkt door beperkingen in beweging en houding. Gastro-intestinale complicaties, met name chronische obstipatie en onvoldoende gewichtstoename, worden vaak waargenomen in deze populatie en kunnen de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Veranderde darmmotiliteit, beperkte fysieke activiteit en dysbiose van de darmmicrobiota worden beschouwd als belangrijke bijdragende factoren aan darmdisfunctie bij kinderen met CP.

Probiotica zijn voorgesteld als een ondersteunende therapeutische benadering voor gastro-intestinale symptomen door modulatie van de darmmicrobiota, verbetering van de barrièrefunctie en regulatie van de darmmotiliteit. Lactobacillus reuteri en Lactobacillus rhamnosus behoren tot de meest bestudeerde probiotische stammen met gedocumenteerde voordelen bij pediatrische gastro-intestinale aandoeningen. De toevoeging van prebiotica zoals inuline kan de werkzaamheid van probiotica verder versterken door de groei van gunstige bacteriën te bevorderen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is ontworpen om de effecten van dagelijkse probioticasuppletie op stoelganggewoonten en groeiparameters bij kinderen met cerebrale parese te evalueren. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan één van drie parallelle interventiearmen en gedurende een behandelperiode van 28 dagen gevolgd.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode. Antropometrische metingen worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde technieken. Ontlastingmonsters worden verzameld voor laboratoriumanalyse en de consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met een gevalideerd scoringssysteem. Verzorgers houden een dagelijks stoelgangdagboek bij om de frequentie van stoelgang en gastro-intestinale symptomen gedurende de onderzoeksperiode te documenteren.

De studie evalueert veranderingen in darmfunctie en groeigerelateerde parameters over tijd, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van de probioticaformuleringen. Bijwerkingen en therapietrouw worden gedurende de follow-up gecontroleerd. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over of probioticasuppletie een veilige en effectieve ondersteunende strategie vertegenwoordigt voor het beheersen van obstipatie en het verbeteren van voedingsuitkomsten bij kinderen met cerebrale parese.

________________________________________ Studiotype Interventioneel (Klinische Studie) Studieontwerp

• Toewijzing: Gerandomiseerd
• Interventiemodel: Parallelle toewijzing
• Maskering: Dubbelblind (Deelnemer, Onderzoeker)
• Primair doel: Behandeling ________________________________________ Geschat aantal deelnemers (Voer totaal aantal in, bijv. n = 90 deelnemers)

Officiële titel Het effect van het gebruik van Lactobacillus reuteri en prebioticabevattende Lactobacillus rhamnosus-stammen op obstipatie en gewichtstoename bij kinderen met cerebrale parese: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ________________________________________ Armen en interventies Arm 1: Lactobacillus reuteri Deelnemers ontvangen dagelijks Lactobacillus reuteri gedurende 28 dagen. Arm 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebioticum (Inuline) Deelnemers ontvangen dagelijks een probioticum met Lactobacillus rhamnosus met prebioticum inuline gedurende 28 dagen.

Arm 3: Controlegroep Deelnemers ontvangen standaard voedingsbehandeling voor obstipatie.

________________________________________ Primaire uitkomstmaten

1. Verandering in defecatiefrequentie [Tijdsbestek: Aanvang en Dag 28]
2. Verandering in stoelgangconsistentie (Bristol Stool Scale) [Tijdsbestek: Aanvang en Dag 28] ________________________________________ Secundaire uitkomstmaten

1. Verandering in lichaamsgewicht en BMI [Tijdsbestek: Aanvang en Dag 28]
2. Ontlastings-pH-waarde [Tijdsbestek: Aanvang en Dag 28]
3. Door verzorger gerapporteerde gastro-intestinale symptomen [Tijdsbestek: Gedurende 28 dagen follow-up]

4. Incidentie van bijwerkingen [Tijdsbestek: Gedurende 28 dagen follow-up]

   ________________________________________ Inclusiecriteria

   Inclusiecriteria:

   • Kinderen van 2-18 jaar
   • Gediagnosticeerd met cerebrale parese (GMFCS-niveaus III-V)
   • Chronische obstipatie die voldoet aan Rome IV-criteria
   • Stabiele medische conditie en in staat tot orale of enterale voeding

   Exclusiecriteria:

   • Degeneratieve neurologische aandoeningen

   • Aangeboren gastro-intestinale misvormingen
   • Inflammatoire darmziekte of metabole stoornissen
   • Nierfalen
   • Antibioticum-, probioticum- of prebioticumgebruik binnen één maand voor inclusie
   • Slechte therapietrouw (<95%) of ziekenhuisopname tijdens onderzoeksperiode ________________________________________ Studiestartdatum Januari 2023 Geschatte studieafrondingsdatum Februari 2025 ________________________________________ Locatie Ordu Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdelingen Pediatrische Chirurgie, Kindergeneeskunde en Pediatrische Neurologie, Ordu Universiteit Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Ordu, Turkije

   Sponsors en samenwerkingspartners

   • Sponsor: Ordu Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Pediatrische Chirurgie

   • Samenwerkingspartners: Afdeling Kindergeneeskunde en Divisie Pediatrische Neurologie

   • Productondersteuning: Nestlé (Inuline-verrijkte Lactobacillus rhamnosus-formulering)