Vliv probiotik na zácpu a hmotnost u CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Příklad záznamu studie: Vliv užívání kmenů Lactobacillus reuteri a Lactobacillus rhamnosus s prebiotiky na zácpu a přírůstek hmotnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ________________________________________ Stručný souhrn Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda denní suplementace Lactobacillus reuteri nebo prebiotiky obohacenou formulací Lactobacillus rhamnosus může zlepšit zácpu a přírůstek hmotnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Zácpa je u dětí s DMO běžným problémem kvůli oslabené střevní motilitě a narušení střevní mikrobioty. Studie bude po dobu 28 dnů srovnávat účinky a bezpečnost dvou probiotických přípravků.

________________________________________ Podrobný popis Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní neurovývojová porucha charakterizovaná poruchami pohybu a držení těla. Gastrointestinální komplikace, zejména chronická zácpa a nedostatečný přírůstek hmotnosti, jsou u této populace často pozorovány a mohou významně ovlivnit kvalitu života. Změněná střevní motilita, omezená fyzická aktivita a dysbióza střevní mikrobioty jsou považovány za klíčové přispěvatele k poruchám funkce střev u dětí s DMO.

Probiotika byla navržena jako podpůrný terapeutický přístup pro gastrointestinální příznaky prostřednictvím modulace střevní mikrobioty, posílení bariérové funkce a regulace střevní motility. Lactobacillus reuteri a Lactobacillus rhamnosus patří mezi nejčastěji studované probiotické kmeny s doloženými přínosy u pediatrických gastrointestinálních poruch. Přidání prebiotik, jako je inulin, může dále zvýšit účinnost probiotik podporou růstu prospěšných bakterií.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinků denní probiotické suplementace na střevní návyky a růstové parametry u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Způsobilí účastníci jsou rozděleni do jedné ze tří paralelních intervenčních větví a sledováni po dobu 28denního léčebného období.

Klinická hodnocení jsou prováděna na začátku a na konci intervenčního období. Antropometrická měření jsou získávána pomocí standardizovaných technik. Vzorky stolice jsou odebírány pro laboratorní analýzu a konzistence stolice je hodnocena pomocí ověřeného bodovacího systému. Péčovatelé vedou denní záznam stolice, aby dokumentovali frekvenci stolice a gastrointestinální příznaky po celou dobu studie.

Studie hodnotí změny ve funkci střev a růstových parametrech v čase, stejně jako bezpečnost a snášenlivost probiotických formulací. Nežádoucí účinky a dodržování léčby jsou sledovány po celou dobu sledování. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda probiotická suplementace představuje bezpečnou a účinnou podpůrnou strategii pro zvládání zácpy a zlepšení nutričních výsledků u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

________________________________________ Typ studie Intervenční (klinická studie) Design studie

• Alokace: Randomizovaná
• Intervenční model: Paralelní přiřazení
• Maskování: Dvojitě zaslepené (účastník, vyšetřovatel)
• Primární účel: Léčba ________________________________________ Odhadovaný počet účastníků (Vložte celkový počet, např. n = 90 účastníků)

Oficiální název Vliv užívání kmenů Lactobacillus reuteri a Lactobacillus rhamnosus s prebiotiky na zácpu a přírůstek hmotnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ________________________________________ Větve a intervence Větev 1: Lactobacillus reuteri Účastníci dostávají Lactobacillus reuteri denně po dobu 28 dnů. Větev 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotikum (Inulin) Účastníci dostávají denně probiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus s prebiotickým inulinem po dobu 28 dnů.

Větev 3: Kontrolní skupina Účastníci dostávají standardní dietní management zácpy.

________________________________________ Primární výstupní měření

1. Změna frekvence defekace [Časový rámec: Výchozí stav a den 28]
2. Změna konzistence stolice (Bristolská stupnice stolice) [Časový rámec: Výchozí stav a den 28] ________________________________________ Sekundární výstupní měření

1. Změna tělesné hmotnosti a BMI [Časový rámec: Výchozí stav a den 28]
2. Úroveň pH stolice [Časový rámec: Výchozí stav a den 28]
3. Péčovateli hlášené gastrointestinální příznaky [Časový rámec: Po celou dobu 28denního sledování]

4. Výskyt nežádoucích účinků [Časový rámec: Po celou dobu 28denního sledování]

   ________________________________________ Kritéria způsobilosti

   Inkluzní kritéria:

   • Děti ve věku 2–18 let
   • S diagnózou dětské mozkové obrny (úrovně GMFCS III–V)
   • Chronická zácpa splňující kritéria Rome IV
   • Stabilní zdravotní stav a schopnost přijímat perorální nebo enterální výživu

   Exkluzní kritéria:

   • Degenerativní neurologická onemocnění

   • Vrozené malformace gastrointestinálního traktu
   • Zánětlivá střevní onemocnění nebo metabolické poruchy
   • Selhání ledvin
   • Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do jednoho měsíce před zařazením
   • Špatná adherence (<95 %) nebo hospitalizace během studie ________________________________________ Datum zahájení studie Leden 2023 Odhadované datum dokončení studie Únor 2025 ________________________________________ Místo Ordu University Faculty of Medicine, Departments of Pediatric Surgery, Pediatrics, and Pediatric Neurology, Ordu University Training and Research Hospital, Ordu, Turecko

   Zadavatelé a spolupracovníci

   • Zadavatel: Ordu University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Surgery

   • Spolupracovníci: Department of Pediatrics and Division of Pediatric Neurology

   • Podpora produktu: Nestlé (formulace Lactobacillus rhamnosus obohacená inulinem)