Efecto de los Probióticos sobre el Estreñimiento y el Peso en la PC (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Estudio de Registro Ejemplo de Título El Efecto del Uso de Lactobacillus reuteri y Cepas de Lactobacillus rhamnosus que Contienen Prebióticos en el Estreñimiento y la Ganancia de Peso en Niños con Parálisis Cerebral: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado ________________________________________ Resumen Breve Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la suplementación diaria con Lactobacillus reuteri o una fórmula de Lactobacillus rhamnosus enriquecida con prebióticos puede mejorar el estreñimiento y la ganancia de peso en niños con parálisis cerebral (PC). El estreñimiento es un problema común en niños con PC debido a la motilidad intestinal alterada y la disrupción de la microbiota intestinal. El estudio comparará los efectos y la seguridad de dos productos probióticos durante un período de 28 días.<\/p>

________________________________________ Descripción Detallada La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del neurodesarrollo no progresivo caracterizado por alteraciones en el movimiento y la postura. Las complicaciones gastrointestinales, particularmente el estreñimiento crónico y la ganancia de peso inadecuada, se observan con frecuencia en esta población y pueden afectar significativamente la calidad de vida. La motilidad intestinal alterada, la actividad física limitada y la disbiosis de la microbiota intestinal se consideran contribuyentes clave a la disfunción intestinal en niños con PC.<\/p>

Los probióticos se han propuesto como un enfoque terapéutico de apoyo para los síntomas gastrointestinales a través de la modulación de la microbiota intestinal, la mejora de la función de barrera y la regulación de la motilidad intestinal. Lactobacillus reuteri y Lactobacillus rhamnosus se encuentran entre las cepas probióticas más comúnmente estudiadas con beneficios documentados en trastornos gastrointestinales pediátricos. La adición de prebióticos como la inulina puede mejorar aún más la eficacia de los probióticos al promover el crecimiento de bacterias beneficiosas.<\/p>

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado está diseñado para evaluar los efectos de la suplementación diaria con probióticos en los hábitos intestinales y los parámetros de crecimiento en niños con parálisis cerebral. Los participantes elegibles se asignan a uno de los tres brazos de intervención paralelos y se les hace seguimiento durante un período de tratamiento de 28 días.<\/p>

Las evaluaciones clínicas se realizan al inicio y al final del período de intervención. Las mediciones antropométricas se obtienen utilizando técnicas estandarizadas. Se recogen muestras de heces para análisis de laboratorio, y la consistencia de las heces se evalúa utilizando un sistema de puntuación validado. Los cuidadores mantienen un diario diario de heces para documentar la frecuencia de las deposiciones y los síntomas gastrointestinales a lo largo del período de estudio.<\/p>

El estudio evalúa los cambios en la función intestinal y los parámetros relacionados con el crecimiento a lo largo del tiempo, así como la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones probióticas. Los eventos adversos y la adherencia al tratamiento se monitorizan durante todo el seguimiento. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si la suplementación con probióticos representa una estrategia de apoyo segura y efectiva para manejar el estreñimiento y mejorar los resultados nutricionales en niños con parálisis cerebral.<\/p>

________________________________________ Tipo de Estudio Intervencionista (Ensayo Clínico) Diseño del Estudio<\/p>

• Asignación: Aleatorizada<\/li>
• Modelo de Intervención: Asignación Paralela<\/li>
• Enmascaramiento: Doble ciego (Participante, Investigador)<\/li>
• Propósito Principal: Tratamiento ________________________________________ Inscripción Estimada (Inserte el número total, p. ej., n = 90 participantes)<\/li><\/ul>

  Título Oficial El Efecto del Uso de Lactobacillus reuteri y Cepas de Lactobacillus rhamnosus que Contienen Prebióticos en el Estreñimiento y la Ganancia de Peso en Niños con Parálisis Cerebral: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado ________________________________________ Brazos e Intervenciones Brazo 1: Lactobacillus reuteri Los participantes reciben Lactobacillus reuteri diariamente durante 28 días. Brazo 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiótico (Inulina) Los participantes reciben un probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus con prebiótico de inulina diariamente durante 28 días.<\/p>

  Brazo 3: Grupo Control Los participantes reciben manejo dietético estándar para el estreñimiento.<\/p>

  ________________________________________ Medidas de Resultado Primarias<\/p>

  1. Cambio en la frecuencia de defecación [Marco de Tiempo: Inicio y Día 28]<\/li>
  2. Cambio en la consistencia de las heces (Escala de Heces de Bristol) [Marco de Tiempo: Inicio y Día 28] ________________________________________ Medidas de Resultado Secundarias<\/li><\/ol>
     1. Cambio en el peso corporal y el IMC [Marco de Tiempo: Inicio y Día 28]<\/li>
     2. Nivel de pH de las heces [Marco de Tiempo: Inicio y Día 28]<\/li>
     3. Síntomas gastrointestinales reportados por el cuidador [Marco de Tiempo: A lo largo del seguimiento de 28 días]<\/li>

     4. Incidencia de eventos adversos [Marco de Tiempo: A lo largo del seguimiento de 28 días]<\/p>

        ________________________________________ Criterios de Elegibilidad<\/p>

        Criterios de Inclusión:<\/p>

        • Niños de 2 a 18 años<\/li>
        • Diagnosticados con parálisis cerebral (niveles GMFCS III-V)<\/li>
        • Estreñimiento crónico que cumple con los criterios de Roma IV<\/li>
        • Condición médica estable y capaz de recibir alimentación oral o enteral<\/li><\/ul>

          Criterios de Exclusión:<\/p>

          • Enfermedades neurológicas degenerativas<\/p>

          • Malformaciones gastrointestinales congénitas<\/li>
          • Enfermedad inflamatoria intestinal o trastornos metabólicos<\/li>
          • Insuficiencia renal<\/li>
          • Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro del mes anterior a la inscripción<\/li>
          • Mala adherencia (<95%) o hospitalización durante el período de estudio ________________________________________ Fecha de Inicio del Estudio Enero de 2023 Fecha Estimada de Finalización del Estudio Febrero de 2025 ________________________________________ Ubicación Facultad de Medicina de la Universidad de Ordu, Departamentos de Cirugía Pediátrica, Pediatría y Neurología Pediátrica, Hospital de Formación e Investigación de la Universidad de Ordu, Ordu, Turquía<\/li><\/ul>

            Patrocinadores y Colaboradores<\/p>

            • Patrocinador: Facultad de Medicina de la Universidad de Ordu, Departamento de Cirugía Pediátrica<\/p>

            • Colaboradores: Departamento de Pediatría y División de Neurología Pediátrica<\/p>

            • Soporte de Producto: Nestlé (Formulación de Lactobacillus rhamnosus Enriquecida con Inulina)<\/p><\/li><\/ol>