Effekten av probiotika på förstoppning och vikt vid CP (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Studierekord Exempel Titel Effekten av användning av Lactobacillus reuteri och prebiotikahaltiga Lactobacillus rhamnosus-stammar på förstoppning och viktökning hos barn med cerebral pares: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie ________________________________________ Kort sammanfattning Denna kliniska studie syftar till att fastställa om dagligt tillskott av Lactobacillus reuteri eller en prebiotikaberikad Lactobacillus rhamnosus-formel kan förbättra förstoppning och viktökning hos barn med cerebral pares (CP). Förstoppning är ett vanligt problem hos barn med CP på grund av nedsatt tarmmotilitet och rubbning av tarmmikrobiotan. Studien kommer att jämföra effekterna och säkerheten hos två probiotiska produkter under en 28-dagarsperiod.

________________________________________ Detaljerad beskrivning Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv neuroutvecklingsstörning kännetecknad av nedsättningar i rörelse och hållning. Mage-tarmkomplikationer, särskilt kronisk förstoppning och otillräcklig viktökning, observeras ofta i denna population och kan påverka livskvaliteten avsevärt. Förändrad tarmmotilitet, begränsad fysisk aktivitet och dysbios i tarmmikrobiotan anses vara nyckelbidragande faktorer till tarmfunktionsstörning hos barn med CP.

Probiotika har föreslagits som ett stödjande terapeutiskt tillvägagångssätt för mag-tarmsymptom genom modulering av tarmmikrobiotan, förbättring av barriärfunktionen och reglering av tarmmotiliteten. Lactobacillus reuteri och Lactobacillus rhamnosus är bland de mest studerade probiotiska stammarna med dokumenterade fördelar vid pediatriska mag-tarmsjukdomar. Tillägget av prebiotika som inulin kan ytterligare förbättra probiotikans effektivitet genom att främja tillväxten av fördelaktiga bakterier.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekterna av dagligt probiotiskt tillskott på tarmvanor och tillväxtparametrar hos barn med cerebral pares. Behöriga deltagare fördelas till en av tre parallella interventionsarmar och följs under en 28-dagars behandlingsperiod.

Kliniska bedömningar utförs vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden. Antropometriska mätningar erhålls med standardiserade tekniker. Avföringsprover samlas in för laboratorieanalys, och avföringskonsistens utvärderas med ett validerat poängsystem. Vårdnadshavare för en daglig avföringsjournal för att dokumentera tömningsfrekvens och mag-tarmsymptom under hela studieperioden.

Studien utvärderar förändringar i tarmfunktion och tillväxtrelaterade parametrar över tid, samt säkerheten och tolerabiliteten hos de probiotiska formuleringarna. Biverkningar och behandlingsföljsamhet övervakas under hela uppföljningen. Denna studie syftar till att ge bevis på om probiotiskt tillskott representerar en säker och effektiv stödjande strategi för att hantera förstoppning och förbättra näringsmässiga utfall hos barn med cerebral pares.

________________________________________ Studientyp Interventionsstudie (klinisk prövning) Studiedesign

• Allokering: Randomiserad
• Interventionsmodell: Parallelltilldelning
• Maskering: Dubbelblind (deltagare, utredare)
• Primärt syfte: Behandling ________________________________________ Beräknad rekrytering (Ange totalt antal, t.ex. n = 90 deltagare)

Officiell titel Effekten av användning av Lactobacillus reuteri och prebiotikahaltiga Lactobacillus rhamnosus-stammar på förstoppning och viktökning hos barn med cerebral pares: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie ________________________________________ Armar och interventioner Arm 1: Lactobacillus reuteri Deltagare får Lactobacillus reuteri dagligen i 28 dagar. Arm 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiotika (Inulin) Deltagare får ett probiotikum innehållande Lactobacillus rhamnosus med prebiotiskt inulin dagligen i 28 dagar.

Arm 3: Kontrollgrupp Deltagare får standard kosthantering för förstoppning.

________________________________________ Primära utfallsmått

1. Förändring i tömningsfrekvens [Tidsram: Baslinje och dag 28]
2. Förändring i avföringskonsistens (Bristol Stool Scale) [Tidsram: Baslinje och dag 28] ________________________________________ Sekundära utfallsmått

1. Förändring i kroppsvikt och BMI [Tidsram: Baslinje och dag 28]
2. Avföringens pH-nivå [Tidsram: Baslinje och dag 28]
3. Vårdnadshavarrapporterade mag-tarmsymptom [Tidsram: Under hela 28-dagars uppföljningen]

4. Förekomst av biverkningar [Tidsram: Under hela 28-dagars uppföljningen]

   ________________________________________ Urvalskriterier

   Inklusionskriterier:

   • Barn i åldern 2-18 år
   • Diagnostiserade med cerebral pares (GMFCS-nivåer III-V)
   • Kronisk förstoppning som uppfyller Roms IV-kriterier
   • Stabilt medicinskt tillstånd och kan ta oralt eller enteral näring

   Exklusionskriterier:

   • Degenerativa neurologiska sjukdomar

   • Medfödda mag-tarmmissbildningar
   • Inflammatorisk tarmsjukdom eller metaboliska störningar
   • Njursvikt
   • Antibiotika-, probiotika- eller prebiotikaanvändning inom en månad före rekrytering
   • Dålig följsamhet (<95%) eller sjukhusvistelse under studieperioden ________________________________________ Studie startdatum Januari 2023 Beräknat studieavslutsdatum Februari 2025 ________________________________________ Plats Ordu University Faculty of Medicine, Avdelningarna för Pediatrisk kirurgi, Pediatrik och Pediatrisk neurologi, Ordu University Training and Research Hospital, Ordu, Turkiet

   Sponsorer och samarbetspartners

   • Sponsor: Ordu University Faculty of Medicine, Avdelningen för Pediatrisk kirurgi

   • Samarbetspartners: Avdelningen för Pediatrik och Avdelningen för Pediatrisk neurologi

   • Produktstöd: Nestlé (Inulinberikad Lactobacillus rhamnosus-formulering)