Probioottien vaikutus ummetukseen ja painoon CP:ssä (cerebral palsy)

ClinicalTrials.gov Tutkimustietueen esimerkkiotsikko Lactobacillus reuterin ja prebioottista sisältävien Lactobacillus rhamnosus -kantojen käytön vaikutus ummetukseen ja painonnousuun lapsilla, joilla on aivohalvaus: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ________________________________________ Lyhyt yhteenveto Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko päivittäiset lisäravinteet Lactobacillus reuteri- tai prebiootteilla rikastettu Lactobacillus rhamnosus -valmiste parantaa ummetusta ja painonnousua lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP). Ummetus on yleinen ongelma lapsilla, joilla on CP, suoliston liikkeen heikentymisen ja suoliston mikrobiston häiriintymisen vuoksi. Tutkimus vertaa kahden probioottituotteen vaikutuksia ja turvallisuutta 28 päivän ajanjakson aikana.

________________________________________ Yksityiskohtainen kuvaus Aivohalvaus (CP) on ei-progressiivinen hermostollinen kehityshäiriö, jolle on ominaista liikkeen ja asennon häiriöt. Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, erityisesti krooninen ummetus ja riittämätön painonnousu, havaitaan usein tässä väestöryhmässä ja voivat merkittävästi vaikuttaa elämänlaatuun. Muuttunut suoliston liike, rajoitettu fyysinen aktiivisuus ja suoliston mikrobiston dysbioosi katsotaan keskeisiksi tekijöiksi suolistotoiminnan häiriöissä lapsilla, joilla on CP.

Probiootteja on ehdotettu tukevaksi hoitomenetelmäksi ruoansulatuskanavan oireisiin suoliston mikrobiston säätelyn, suojakerroksen toiminnan parantamisen ja suoliston liikkeen säätelyn kautta. Lactobacillus reuteri ja Lactobacillus rhamnosus ovat yleisimmin tutkittuja probioottikantoja, joiden hyödyt lasten ruoansulatuskanavan häiriöissä on dokumentoitu. Prebioottien, kuten inuliinin, lisääminen voi edelleen parantaa probioottien tehoa edistämällä hyödyllisten bakteerien kasvua.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan päivittäisten probioottilisien vaikutuksia suoliston toimintaan ja kasvuparametreihin lapsilla, joilla on aivohalvaus. Kelvolliset osallistujat jaetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta interventioryhmästä ja seurataan 28 päivän hoitojakson ajan.

Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja interventiojakson lopussa. Antropometriset mittaukset suoritetaan standardoiduilla tekniikoilla. Ulostenäytteet kerätään laboratorioanalyysiä varten, ja ulosten konsistenssia arvioidaan validoitua pisteytysjärjestelmää käyttäen. Hoitajat pitävät päivittäistä ulospääsymuistiota dokumentoidakseen ulostamistiheyden ja ruoansulatuskanavan oireet koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimus arvioi suoliston toiminnan ja kasvuun liittyvien parametrien muutoksia ajan myötä sekä probioottivalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Haittatapahtumia ja hoidon noudattamista seurataan koko seuranta-ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä siitä, edustavatko probioottilisät turvallinen ja tehokas tukistrategia ummetuksen hoidossa ja ravitsemustulosten parantamisessa lapsilla, joilla on aivohalvaus.

________________________________________ Tutkimustyyppi Interventiotutkimus (kliininen tutkimus) Tutkimussuunnittelu

• Allokointi: Satunnaistettu
• Interventiomalli: Rinnakkaisjakso
• Sokkoutus: Kaksoissokko (osallistuja, tutkija)
• Ensisijainen tarkoitus: Hoito ________________________________________ Arvioitu rekrytointi (lisää kokonaismäärä, esim. n = 90 osallistujaa)

Virallinen otsikko Lactobacillus reuterin ja prebioottista sisältävien Lactobacillus rhamnosus -kantojen käytön vaikutus ummetukseen ja painonnousuun lapsilla, joilla on aivohalvaus: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ________________________________________ Ryhmät ja interventiot Ryhmä 1: Lactobacillus reuteri Osallistujat saavat Lactobacillus reuteri -valmistetta päivittäin 28 päivän ajan. Ryhmä 2: Lactobacillus rhamnosus + Prebiootti (inuliini) Osallistujat saavat probioottivalmistetta, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus -kantoja prebiootti-inuliinilla, päivittäin 28 päivän ajan.

Ryhmä 3: Kontrolliryhmä Osallistujat saavat standardoitua ruokavaliollista hoitoa ummetukseen.

________________________________________ Ensisijaiset lopputulomittarit

1. Muutos ulostamistiheydessä [Aikakehys: Lähtötaso ja päivä 28]
2. Muutos ulosten konsistenssissa (Bristolin ulostepisteytys) [Aikakehys: Lähtötaso ja päivä 28] ________________________________________ Toissijaiset lopputulomittarit

1. Muutos kehon painossa ja painoindeksissä (BMI) [Aikakehys: Lähtötaso ja päivä 28]
2. Ulosten pH-taso [Aikakehys: Lähtötaso ja päivä 28]
3. Hoitajien raportoimat ruoansulatuskanavan oireet [Aikakehys: Koko 28 päivän seuranta-ajan]

4. Haittatapahtumien esiintyvyys [Aikakehys: Koko 28 päivän seuranta-ajan]

   ________________________________________ Kelpoisuuskriteerit

   Sisällytyskriteerit:

   • 2–18-vuotiaat lapset
   • Aivohalvausdiagnoosi (GMFCS-tasot III–V)
   • Krooninen ummetus, joka täyttää Rooman IV -kriteerit
   • Vakaa lääketieteellinen tila ja kyky suun tai enteriaalisen ruokinnan ottamiseen

   Poissulkemiskriteerit:

   • Degeneratiiviset neurologiset sairaudet

   • Syntymäaikaiset ruoansulatuskanavan epämuodostumat
   • Tulehdukselliset suolistosairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt
   • Munuaisten vajaatoiminta
   • Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö ennen rekrytointia viimeisen kuukauden aikana
   • Huono noudattaminen (<95 %) tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana ________________________________________ Tutkimuksen aloituspäivämäärä Tammikuu 2023 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivämäärä Helmikuu 2025 ________________________________________ Sijainti Ordu University Faculty of Medicine, Pediatric Surgery, Pediatrics ja Pediatric Neurology -osastot, Ordu University Training and Research Hospital, Ordu, Turkki

   Rahoittajat ja yhteistyökumppanit

   • Rahoittaja: Ordu University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Surgery

   • Yhteistyökumppanit: Department of Pediatrics ja Division of Pediatric Neurology

   • Tuotetuki: Nestlé (Inuliinilla rikastettu Lactobacillus rhamnosus -valmiste)