ソーシャルネットワーク介入のパイロット無作為化比較試験 (SONATA 2)
がん高齢患者のためのソーシャルネットワーク介入のパイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
高齢者(65歳以上)の進行がん患者は、より効果的な治療により生存期間が延長していますが、中央生存期間は約1年程度にとどまっています。 この集団では、機能的・認知的障害、抑うつや不安症状など、加齢に関連した状態が高い頻度で見られることが示されています。 これらの状態は、治療毒性に対する脆弱性を高め、日常生活活動への支援ニーズを増大させます。 これらの課題が相まって、高齢者のケア管理能力(患者エンゲージメント)を損ない、全体的な生活の質(QoL)を低下させます。 したがって、この脆弱な集団において患者エンゲージメントを高め、QoLを改善するための介入が必要です。
支援的なソーシャルネットワーク(SN)を育成することは、高齢者ががんとその治療の負担に対処するのに役立ちます。 SNは、対人関係によって結びついた個人(例:家族や友人)で構成されています。 SNメンバーは、道具的支援、情緒的支援、情報的支援など、さまざまな支援を提供します。 彼らは臨床現場で重要な役割を果たしており、特に機能障害を有する高齢者にとっては重要です。 SNメンバーは診療に同行し、患者の代弁者として、患者の希望に沿った正確な情報の交換とフィルタリングを確保します。 SNメンバーはまた、患者のアイデンティティ、対処戦略、疾患理解を形成します。 高齢者の病状が悪化するにつれて、SNの役割はより顕著になります。
SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance(SONATA)介入は、SNを活用して進行がんの高齢者に支援を提供し、患者エンゲージメントを高め、QoLを改善するために設計されました。 本研究の目的は、進行がんの高齢者70名を対象に、SONATAを強化された通常ケアと比較して評価するパイロット無作為化比較試験を実施することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kah Poh Loh
- 電話番号:585-276-4353
- メール:Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Becky Gravenstede
- 電話番号:585-727-4728
- メール:becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者
包含基準:
- 年齢≥65歳
- 主治医が判断した進行性または治癒が困難ながんの診断
- 英語を話すことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 腫瘍学チームが判断した参加を妨げる精神疾患または認知障害
- 研究手順を完了することに同意しない
ソーシャルネットワークメンバー(利用可能な場合、介入群のみ)
包含基準:
- 年齢≥18歳
- 介入群の患者によってSNメンバーと特定されている
- 英語を話すことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
• 研究手順を完了することに同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SONATA介入
無作為化の後、SONATAに割り当てられた患者は、最大6回のコーチングセッションに参加し、約6週間にわたり対面またはZoomを通じて実施されます。
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SONATAには、患者を支援するための6つのエビデンスに基づくコンポーネントが含まれています:1)ウェルビーイングを達成するための個人目標を特定し設定する(目標設定);2)ソーシャルネットワーク(SN)メンバーを特定し、SNをマッピングする(ネットワーク診断);3)主要なSNメンバーを関与させ、目標とニーズに対処する(ネットワークエンゲージメント);4)対面および仮想活動を通じて、主要なSNメンバーとのコミュニケーションと協力のためのチャネルを構築する(機会創出);5)主要なSNメンバーと効果的にコミュニケーションし、行動計画を策定し、サポートを提供する(スキル構築);6)患者の変化するニーズに効果的に対応するためのフィードバックサイクルに従事する。
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介入なし:強化された通常ケア
強化された通常ケアにランダム化された患者は、ランダム化後4週間以内に標準的な教育資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠:ベースラインから16週間まで
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維持率。
少なくとも3回のSONATAセッションと介入後16週間の評価を完了した患者の割合
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ベースラインから16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的、社会的、実存的クオリティ・オブ・ライフ
時間枠:ベースラインから16週まで
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14項目のMcGill QoL Questionnaire-Revised(改訂版)。
生活の質を評価する14項目の調査です。
物理的、心理的、実存的、社会的の4つのサブスケールがあります。
心理的、実存的、社会的のサブスケールに焦点を当てます。
平均スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど良好です。
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ベースラインから16週まで
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患者活性化
時間枠:ベースラインから16週まで。
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患者活性化尺度。
患者の自己管理に関する知識、スキル、自信を評価する13項目の調査。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好です。
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ベースラインから16週まで。
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自律性、有能性、関係性
時間枠:ベースラインから16週まで
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基本的な心理的欲求充足尺度。
自律性、有能性、関係性の3つの欲求がどの程度充足されているかを評価する21項目の調査です。 総合スコアは21から147の範囲で、スコアが高いほど良いことを示します。 |
ベースラインから16週まで
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースラインから16週目まで
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医療成果研究-社会的支援調査。
感情的・情報的支援、手段的支援、積極的社会的交流、愛情の4つの領域を評価する19項目の調査。
総合スコアは0~100の範囲で、スコアが高いほど良好です。
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kah Poh Loh、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kehoe L, Sanapala C, DiGiovanni G, Yousefi-Nooraie R, Yilmaz S, Bauer J, Loh KP, Norton S, Duberstein P, Kamen C, Gilmore N, Gudina A, Kleckner A, Mohile S, Epstein RM. Older adults with advanced cancer are selective in sharing and seeking information with social networks. Patient Educ Couns. 2022 Oct;105(10):3116-3122. doi: 10.1016/j.pec.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- Yu V, Yilmaz S, Freitag J, Loh KP, Kehoe L, Digiovanni G, Bauer J, Sanapala C, Epstein RM, Yousefi-Nooraie R, Mohile S. The role of social networks in prognostic understanding of older adults with advanced cancer. Patient Educ Couns. 2023 Jan;106:135-141. doi: 10.1016/j.pec.2022.10.009. Epub 2022 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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