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ソーシャルネットワーク介入のパイロット無作為化比較試験 (SONATA 2)

2026年7月2日 更新者:Kah Poh Loh、University of Rochester

がん高齢患者のためのソーシャルネットワーク介入のパイロット無作為化比較試験

これは、SONATA介入の実現可能性、受容性、適切性、および構造を評価するためのパイロット無作為化比較試験です。 さらに、進行がんを有する70名の高齢成人を対象に、強化された通常ケアと比較したSONATAの予備的な有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

高齢者(65歳以上)の進行がん患者は、より効果的な治療により生存期間が延長していますが、中央生存期間は約1年程度にとどまっています。 この集団では、機能的・認知的障害、抑うつや不安症状など、加齢に関連した状態が高い頻度で見られることが示されています。 これらの状態は、治療毒性に対する脆弱性を高め、日常生活活動への支援ニーズを増大させます。 これらの課題が相まって、高齢者のケア管理能力(患者エンゲージメント)を損ない、全体的な生活の質(QoL)を低下させます。 したがって、この脆弱な集団において患者エンゲージメントを高め、QoLを改善するための介入が必要です。

支援的なソーシャルネットワーク(SN)を育成することは、高齢者ががんとその治療の負担に対処するのに役立ちます。 SNは、対人関係によって結びついた個人(例:家族や友人)で構成されています。 SNメンバーは、道具的支援、情緒的支援、情報的支援など、さまざまな支援を提供します。 彼らは臨床現場で重要な役割を果たしており、特に機能障害を有する高齢者にとっては重要です。 SNメンバーは診療に同行し、患者の代弁者として、患者の希望に沿った正確な情報の交換とフィルタリングを確保します。 SNメンバーはまた、患者のアイデンティティ、対処戦略、疾患理解を形成します。 高齢者の病状が悪化するにつれて、SNの役割はより顕著になります。

SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance(SONATA)介入は、SNを活用して進行がんの高齢者に支援を提供し、患者エンゲージメントを高め、QoLを改善するために設計されました。 本研究の目的は、進行がんの高齢者70名を対象に、SONATAを強化された通常ケアと比較して評価するパイロット無作為化比較試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者

包含基準:

  • 年齢≥65歳
  • 主治医が判断した進行性または治癒が困難ながんの診断
  • 英語を話すことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 腫瘍学チームが判断した参加を妨げる精神疾患または認知障害
  • 研究手順を完了することに同意しない

ソーシャルネットワークメンバー(利用可能な場合、介入群のみ)

包含基準:

  • 年齢≥18歳
  • 介入群の患者によってSNメンバーと特定されている
  • 英語を話すことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 研究手順を完了することに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SONATA介入
無作為化の後、SONATAに割り当てられた患者は、最大6回のコーチングセッションに参加し、約6週間にわたり対面またはZoomを通じて実施されます。
SONATAには、患者を支援するための6つのエビデンスに基づくコンポーネントが含まれています:1)ウェルビーイングを達成するための個人目標を特定し設定する(目標設定);2)ソーシャルネットワーク(SN)メンバーを特定し、SNをマッピングする(ネットワーク診断);3)主要なSNメンバーを関与させ、目標とニーズに対処する(ネットワークエンゲージメント);4)対面および仮想活動を通じて、主要なSNメンバーとのコミュニケーションと協力のためのチャネルを構築する(機会創出);5)主要なSNメンバーと効果的にコミュニケーションし、行動計画を策定し、サポートを提供する(スキル構築);6)患者の変化するニーズに効果的に対応するためのフィードバックサイクルに従事する。
介入なし:強化された通常ケア
強化された通常ケアにランダム化された患者は、ランダム化後4週間以内に標準的な教育資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:ベースラインから16週間まで
維持率。 少なくとも3回のSONATAセッションと介入後16週間の評価を完了した患者の割合
ベースラインから16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的、社会的、実存的クオリティ・オブ・ライフ
時間枠:ベースラインから16週まで
14項目のMcGill QoL Questionnaire-Revised(改訂版)。 生活の質を評価する14項目の調査です。 物理的、心理的、実存的、社会的の4つのサブスケールがあります。 心理的、実存的、社会的のサブスケールに焦点を当てます。 平均スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど良好です。
ベースラインから16週まで
患者活性化
時間枠:ベースラインから16週まで。
患者活性化尺度。 患者の自己管理に関する知識、スキル、自信を評価する13項目の調査。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好です。
ベースラインから16週まで。
自律性、有能性、関係性
時間枠:ベースラインから16週まで
基本的な心理的欲求充足尺度。
自律性、有能性、関係性の3つの欲求がどの程度充足されているかを評価する21項目の調査です。
総合スコアは21から147の範囲で、スコアが高いほど良いことを示します。
ベースラインから16週まで
ソーシャルサポート
時間枠:ベースラインから16週目まで
医療成果研究-社会的支援調査。 感情的・情報的支援、手段的支援、積極的社会的交流、愛情の4つの領域を評価する19項目の調査。 総合スコアは0~100の範囲で、スコアが高いほど良好です。
ベースラインから16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kah Poh Loh、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOCPC26005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同意書において、本同意書に記載されていない将来の研究のために、患者およびソーシャルネットワーク(SN)データの使用についても許可を求めます。 加えて、患者およびSNメンバーから、本同意書に記載されていない将来の研究のために、録音から個人を特定できない文字起こしを共有する許可を求めます。

IPD 共有時間枠

すべての研究データは、研究終了日から7年間保管されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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