Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de uma Intervenção de Rede Social (SONATA 2)
Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de uma Intervenção de Rede Social para Doentes Idosos com Cancro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos (com idade ≥65 anos) com cancro avançado vivem mais tempo devido a tratamentos mais eficazes, mas a sua sobrevivência mediana continua a ser de cerca de um ano. Demonstramos que esta população apresenta uma elevada prevalência de condições relacionadas com o envelhecimento, incluindo défices funcionais e cognitivos, bem como sintomas depressivos e de ansiedade. Estas condições aumentam a sua vulnerabilidade às toxicidades dos tratamentos e ampliam a necessidade de assistência nas atividades diárias. Em conjunto, estes desafios prejudicam a capacidade dos adultos mais velhos de gerir os seus cuidados (ativação do doente) e reduzem a sua qualidade de vida (QdV) global. Por conseguinte, são necessárias intervenções para aumentar a ativação do doente e melhorar a QdV nesta população vulnerável.
Fomentar redes sociais de apoio (RSA) pode ajudar os adultos mais velhos a lidar com o fardo do cancro e dos seus tratamentos. As RSA são compostas por indivíduos (por exemplo, familiares e amigos) ligados por relações interpessoais. Os membros das RSA oferecem uma variedade de apoios, incluindo apoio instrumental, emocional e informativo. Desempenham papéis fundamentais em contextos clínicos, especialmente para indivíduos mais velhos com défices funcionais. Os membros das RSA acompanham as consultas médicas e defendem os doentes, garantindo uma troca e filtragem precisa de informações, alinhadas com as preferências dos doentes. Os membros das RSA também moldam as identidades dos doentes, as suas estratégias de coping e a compreensão da doença. O papel das RSA torna-se mais proeminente à medida que os adultos mais velhos ficam mais doentes.
A intervenção SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) foi concebida para aproveitar as RSA para fornecer apoio a adultos mais velhos com cancro avançado, aumentar a ativação do doente e melhorar a QdV. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio piloto controlado randomizado que avalie a SONATA em comparação com os cuidados habituais melhorados em 70 adultos mais velhos com cancro avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kah Poh Loh
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Gravenstede
- Número de telefone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes
Critérios de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico de cancro avançado ou provavelmente incurável, conforme determinado pelo oncologista principal
- Capaz de falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Qualquer deficiência psiquiátrica ou cognitiva que interfira com a participação, conforme determinado pela equipa de oncologia
- Não disposto a completar os procedimentos do estudo
Membros da Rede Social (se disponíveis, apenas para o braço de intervenção)
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Identificado como membro da RS pelo paciente no braço de intervenção
- Capaz de falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
• Não disposto a completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SONATA
Após a randomização, os doentes atribuídos ao SONATA participarão em até seis sessões de coaching, realizadas presencialmente ou via Zoom ao longo de aproximadamente seis semanas.
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O SONATA inclui seis componentes baseados em evidências para ajudar os doentes: 1) identificar e definir objetivos pessoais para alcançar o bem-estar (definição de objetivos); 2) identificar os membros da sua rede social (RS) e mapear as suas RS (diagnóstico de rede); 3) envolver os membros-chave da RS para abordar os seus objetivos e necessidades (envolvimento da rede); 4) construir canais de comunicação e colaboração com os membros-chave da RS através de atividades presenciais e virtuais (criação de oportunidades); 5) comunicar eficazmente com os seus membros-chave da RS, desenvolver planos de ação e prestar apoio (desenvolvimento de competências); e 6) envolver-se em ciclos de feedback para responder eficazmente às necessidades em evolução do doente.
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Sem intervenção: Cuidados Usuais Melhorados
Os doentes randomizados para cuidados habituais melhorados receberão materiais educativos padrão no prazo de 4 semanas após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de viabilidade
Prazo: Da linha de base à semana 16
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Taxa de retenção.
Percentagem de doentes que completam pelo menos três sessões SONATA e as avaliações da semana 16 pós-intervenção
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Da linha de base à semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida emocional, social e existencial
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
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Questionário McGill de Qualidade de Vida Revisado com 14 itens.
Um inquérito de 14 itens que avalia a qualidade de vida.
Tem quatro subescalas: Física, Psicológica, Existencial e Social.
Vamos focar-nos nas subescalas Psicológica, Existencial e Social.
As pontuações médias variam entre 0 e 10, sendo que pontuações mais altas são melhores
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Desde a linha de base até à semana 16
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Ativação do Doente
Prazo: Da linha de base até à semana 16.
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Medida de Ativação do Paciente.
Um questionário de 13 itens para avaliar o conhecimento, as competências e a confiança do paciente para a autogestão.
As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Da linha de base até à semana 16.
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Autonomia, Competência e Relacionamento
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
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Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas Básicas.
Um questionário de 21 itens para avaliar o grau em que as pessoas sentem satisfação destas três necessidades - autonomia, competência e conexão.
Os resultados totais variam de 21 a 147, sendo que pontuações mais elevadas são melhores.
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Desde a linha de base até à semana 16
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Apoio Social
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
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Medical Outcomes Study-Social Support Survey.
Um questionário de 19 itens para avaliar quatro domínios: apoio emocional/informacional, apoio instrumental, interação social positiva e afeto.
As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Desde a linha de base até à semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehoe L, Sanapala C, DiGiovanni G, Yousefi-Nooraie R, Yilmaz S, Bauer J, Loh KP, Norton S, Duberstein P, Kamen C, Gilmore N, Gudina A, Kleckner A, Mohile S, Epstein RM. Older adults with advanced cancer are selective in sharing and seeking information with social networks. Patient Educ Couns. 2022 Oct;105(10):3116-3122. doi: 10.1016/j.pec.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- Yu V, Yilmaz S, Freitag J, Loh KP, Kehoe L, Digiovanni G, Bauer J, Sanapala C, Epstein RM, Yousefi-Nooraie R, Mohile S. The role of social networks in prognostic understanding of older adults with advanced cancer. Patient Educ Couns. 2023 Jan;106:135-141. doi: 10.1016/j.pec.2022.10.009. Epub 2022 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC26005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Além disso, será pedida permissão aos pacientes e aos membros da SN para partilhar transcrições anonimizadas das gravações para investigação futura não descrita no consentimento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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