Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe randomizowane kontrolowane badanie interwencji społecznościowej (SONATA 2)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane Interwencji w Sieci Społecznej u Starszych Pacjentów z Chorobą Nowotworową

To jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, adekwatności i struktury interwencji SONATA. Dodatkowo, oceni ono wstępną skuteczność SONATA w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką wśród 70 starszych dorosłych z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsze osoby dorosłe (w wieku ≥65 lat) z zaawansowanym rakiem żyją dłużej dzięki skuteczniejszym metodom leczenia, jednak ich mediana przeżycia pozostaje na poziomie około jednego roku. Wykazaliśmy, że w tej populacji występuje wysoka częstość występowania schorzeń związanych z wiekiem, w tym zaburzeń funkcjonalnych i poznawczych, a także objawów depresyjnych i lękowych. Te schorzenia zwiększają ich podatność na toksyczność leczenia i zwiększają ich potrzebę pomocy w codziennych czynnościach. Wszystkie te wyzwania osłabiają zdolność starszych osób dorosłych do zarządzania swoją opieką (aktywacja pacjenta) i obniżają ich ogólną jakość życia (QoL). Dlatego konieczne są interwencje mające na celu zwiększenie aktywacji pacjenta i poprawę QoL w tej wrażliwej populacji.

Wspieranie wspierających sieci społecznych (SNs) może pomóc starszym osobom dorosłym radzić sobie z ciężarem raka i jego leczenia. SNs obejmują osoby (np. członków rodziny i przyjaciół) połączone relacjami interpersonalnymi. Członkowie SNs oferują szeroki zakres wsparcia, w tym wsparcie instrumentalne, emocjonalne i informacyjne. Odgrywają kluczowe role w warunkach klinicznych, szczególnie dla starszych osób z zaburzeniami funkcjonalnymi. Członkowie SNs uczestniczą w wizytach w klinice i bronią interesów pacjentów, zapewniając dokładną wymianę i filtrowanie informacji zgodnie z preferencjami pacjentów. Członkowie SNs kształtują również tożsamość pacjentów, strategie radzenia sobie oraz zrozumienie choroby. Rola SNs staje się bardziej widoczna, gdy starsze osoby dorosłe stają się bardziej chore.

Interwencja SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) została zaprojektowana w celu wykorzystania SNs do zapewnienia wsparcia starszym osobom dorosłym z zaawansowanym rakiem, zwiększenia aktywacji pacjenta i poprawy QoL. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego oceniającego SONATA w porównaniu z rozszerzoną standardową opieką wśród 70 starszych osób dorosłych z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Rozpoznanie zaawansowanego lub prawdopodobnie nieuleczalnego nowotworu, ustalone przez onkologa prowadzącego
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu, ustalone przez zespół onkologiczny
  • Niechęć do wykonania procedur badawczych

Członkowie sieci społecznej (jeśli dostępni, tylko w grupie interwencyjnej)

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zidentyfikowany jako członek sieci społecznej przez pacjenta w grupie interwencyjnej
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Niechęć do wykonania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SONATA Interwencja
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy SONATA wezmą udział w maksymalnie sześciu sesjach coachingowych, prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem Zoom w ciągu około sześciu tygodni.
Behawioralne: SONATA
SONATA obejmuje sześć opartych na dowodach komponentów, które pomagają pacjentom: 1) identyfikować i ustalać osobiste cele do osiągnięcia dobrego samopoczucia (ustalanie celów); 2) identyfikować członków swojej sieci społecznej (SN) i mapować swoje SN (diagnostyka sieci); 3) angażować kluczowych członków SN do realizacji ich celów i zaspokajania potrzeb (angażowanie sieci); 4) budować kanały komunikacji i współpracy z kluczowymi członkami SN poprzez działania osobiste i wirtualne (tworzenie możliwości); 5) skutecznie komunikować się z kluczowymi członkami SN, opracowywać plany działania i zapewniać wsparcie (rozwój umiejętności); oraz 6) uczestniczyć w cyklach informacji zwrotnej, aby skutecznie odpowiadać na zmieniające się potrzeby pacjenta.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Pacjenci losowo przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają standardowe materiały edukacyjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Wskaźnik retencji. Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej trzy sesje SONATA oraz oceny po interwencji w 16. tygodniu
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna, społeczna i egzystencjalna jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
14-punktowy Kwestionariusz Jakości Życia McGill – Wersja zrewidowana. 14-punktowa ankieta oceniająca jakość życia. Składa się z czterech podskal: Fizycznej, Psychologicznej, Egzystencjalnej i Społecznej. Skupimy się na podskalach Psychologicznej, Egzystencjalnej i Społecznej. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Aktywacja Pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
Miara Aktywacji Pacjenta. Ankieta składająca się z 13 pytań służąca do oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie pacjenta w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
Autonomia, Kompetencja i Relacje
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Skala Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb Psychologicznych. Ankieta składająca się z 21 pytań, służąca do oceny stopnia, w jakim ludzie odczuwają zaspokojenie tych trzech potrzeb - autonomii, kompetencji i więzi. Łączna liczba punktów waha się od 21 do 147, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Ankieta składająca się z 19 pytań służąca do oceny czterech obszarów wsparcia: emocjonalnego/informacyjnego, instrumentalnego, pozytywnej interakcji społecznej oraz uczuć. Suma punktów mieści się w zakresie 0-100, wyższe wyniki są lepsze.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC26005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na formularzu zgody zostanie również poproszone o zgodę na wykorzystanie danych pacjenta i sieci społecznościowej (SN) do przyszłych badań, które nie zostały opisane w niniejszej zgodzie. Dodatkowo, pacjenci i członkowie SN zostaną poproszeni o zgodę na udostępnienie zanonimizowanych transkrypcji z nagrań do przyszłych badań, które nie zostały opisane w zgodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane z badania będą przechowywane przez okres 7 lat od daty zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj