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Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention in sozialen Netzwerken (SONATA 2)

10. April 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester

Eine Pilotstudie zur randomisierten kontrollierten Untersuchung einer Intervention im sozialen Netzwerk für ältere Krebspatienten

Dies ist eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Struktur der SONATA-Intervention zu bewerten. Zusätzlich wird die vorläufige Wirksamkeit von SONATA im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung bei 70 älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene (im Alter von ≥65 Jahren) mit fortgeschrittenem Krebs leben aufgrund effektiverer Behandlungen länger, doch ihre mediane Überlebenszeit beträgt weiterhin etwa ein Jahr. Wir haben gezeigt, dass diese Bevölkerungsgruppe eine hohe Prävalenz altersbedingter Erkrankungen aufweist, einschließlich funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen sowie depressiver und Angstsymptome. Diese Erkrankungen erhöhen ihre Anfälligkeit für Behandlungstoxizitäten und steigern ihren Bedarf an Unterstützung bei täglichen Aktivitäten. Zusammen beeinträchtigen diese Herausforderungen die Fähigkeit älterer Erwachsener, ihre Versorgung zu bewältigen (Patientenaktivierung), und verringern ihre allgemeine Lebensqualität (QoL). Daher sind Interventionen erforderlich, um die Patientenaktivierung zu erhöhen und die QoL in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Die Förderung unterstützender sozialer Netzwerke (SNs) kann älteren Erwachsenen helfen, die Belastung durch Krebs und seine Behandlungen zu bewältigen. SNs bestehen aus Personen (z. B. Familienmitgliedern und Freunden), die durch zwischenmenschliche Beziehungen verbunden sind. SN-Mitglieder bieten eine Reihe von Unterstützungen, einschließlich instrumenteller, emotionaler und informatorischer Unterstützung. Sie spielen eine zentrale Rolle in klinischen Umgebungen, insbesondere für ältere Personen mit funktionellen Beeinträchtigungen. SN-Mitglieder nehmen an Klinikbesuchen teil und setzen sich für Patienten ein, um einen genauen Austausch und eine Filterung von Informationen gemäß den Patientenpräferenzen sicherzustellen. SN-Mitglieder prägen auch die Identität, Bewältigungsstrategien und Krankheitsverständnisse der Patienten. Die Rolle von SNs wird bedeutender, wenn ältere Erwachsene kränker werden.

Die Intervention SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) wurde entwickelt, um die SNs zu nutzen, um älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs Unterstützung zu bieten und die Patientenaktivierung zu erhöhen sowie die QoL zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilot-Randomized Controlled Trial, die SONATA im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung bei 70 älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem oder wahrscheinlich unheilbarem Krebs, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
  • In der Lage, Englisch zu sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen, wie vom Onkologieteam festgestellt
  • Nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen

Soziale Netzwerkmitglieder (falls verfügbar, nur für die Interventionsgruppe)

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Als SN-Mitglied vom Patienten in der Interventionsgruppe identifiziert
  • In der Lage, Englisch zu sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SONATA Intervention
Nach der Randomisierung nehmen die Patienten, die SONATA zugewiesen wurden, an bis zu sechs Coaching-Sitzungen teil, die entweder persönlich oder über Zoom über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: SONATA
SONATA umfasst sechs evidenzbasierte Komponenten, um Patienten zu unterstützen: 1) persönliche Ziele zur Erreichung des Wohlbefindens identifizieren und festlegen (Zielsetzung); 2) Mitglieder ihres sozialen Netzwerks (SN) identifizieren und ihre SNs kartieren (Netzwerkdiagnostik); 3) wichtige SN-Mitglieder einbeziehen, um ihre Ziele und Bedürfnisse zu adressieren (Netzwerkeinbindung); 4) Kanäle für Kommunikation und Zusammenarbeit mit wichtigen SN-Mitgliedern durch persönliche und virtuelle Aktivitäten aufbauen (Möglichkeitenschaffung); 5) effektiv mit ihren wichtigen SN-Mitgliedern kommunizieren, Aktionspläne entwickeln und Unterstützung bieten (Kompetenzaufbau); und 6) in Feedbackzyklen teilnehmen, um effektiv auf die sich entwickelnden Bedürfnisse des Patienten zu reagieren.
Kein Eingriff: Verbesserte Standardversorgung
Patienten, die der erweiterten Standardversorgung zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung Standard-Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienmachbarkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Retentionsrate. Prozentsatz der Patienten, die mindestens drei SONATA-Sitzungen und die Nachuntersuchungen 16 Wochen nach der Intervention abschließen
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale, soziale und existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
14-Punkte McGill QoL-Fragebogen – überarbeitet. Eine 14-Punkte-Erhebung zur Bewertung der Lebensqualität. Er umfasst vier Subskalen: Physisch, Psychologisch, Existenziell und Sozial. Wir konzentrieren uns auf die Subskalen Psychologisch, Existenziell und Sozial. Die Mittelwerte reichen von 0 bis 10, höhere Werte sind besser.
Von Baseline bis Woche 16
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 16.
Patient Activation Measure. Eine 13-Punkte-Umfrage zur Bewertung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens von Patienten im Selbstmanagement. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte besser sind.
Von der Basislinie bis Woche 16.
Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 16
Basic Psychological Need Satisfaction Scale. Eine 21-Punkte-Umfrage zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Menschen die Befriedigung dieser drei Bedürfnisse empfinden - Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 147, höhere Punktzahlen sind besser.
Von der Baseline bis Woche 16
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 16
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Eine 19-Punkte-Umfrage zur Bewertung von vier Bereichen: emotionale/informative Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, positive soziale Interaktion und Zuneigung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Werte besser sind.
Von der Basislinie bis zur Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCPC26005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf dem Einwilligungsformular wird auch die Erlaubnis für die Nutzung von Patientendaten und Daten aus sozialen Netzwerken (SN) für zukünftige Forschung, die in dieser Einwilligung nicht beschrieben ist, eingeholt. Zusätzlich wird die Erlaubnis von Patienten und SN-Mitgliedern eingeholt, um anonymisierte Transkripte aus Aufzeichnungen für zukünftige Forschung, die in der Einwilligung nicht beschrieben ist, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Studiendaten werden für einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem Datum des Studienabschlusses aufbewahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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