Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie sociální sítě (SONATA 2)

10. dubna 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie sociální sítě pro starší pacienty s rakovinou

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a strukturu intervence SONATA. Dále bude posouzena předběžná účinnost SONATA ve srovnání s vylepšenou obvyklou péčí u 70 starších dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí (ve věku ≥65 let) s pokročilým nádorovým onemocněním žijí díky účinnějším léčebným postupům déle, ale jejich medián přežití zůstává přibližně jeden rok. Ukázali jsme, že tato populace vykazuje vysokou prevalenci stavů souvisejících se stárnutím, včetně funkčních a kognitivních poruch, stejně jako depresivních a úzkostných příznaků. Tyto stavy zvyšují jejich náchylnost k toxicitě léčby a zvyšují jejich potřebu pomoci s každodenními činnostmi. Tyto výzvy společně narušují schopnost starších dospělých zvládat svou péči (aktivace pacienta) a snižují jejich celkovou kvalitu života (QoL). Proto jsou zapotřebí intervence, které zvýší aktivaci pacienta a zlepší QoL u této zranitelné populace.

Podpora podpůrných sociálních sítí (SNs) může pomoci starším dospělým zvládat zátěž spojenou s nádorovým onemocněním a jeho léčbou. SNs zahrnují jednotlivce (např. členy rodiny a přátele) spojené mezilidskými vztahy. Členové SNs poskytují širokou škálu podpory, včetně instrumentální, emocionální a informační podpory. Hrají klíčové role v klinickém prostředí, zejména pro starší osoby s funkčními poruchami. Členové SNs se účastní klinických návštěv a zastupují pacienty, zajišťují přesnou výměnu a filtrování informací v souladu s preferencemi pacientů. Členové SNs také utvářejí identitu pacientů, jejich strategie zvládání a porozumění onemocnění. Role SNs se stává výraznější, jak starší dospělí více onemocní.

Intervence SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) byla navržena tak, aby využila SNs k poskytnutí podpory starším dospělým s pokročilým nádorovým onemocněním a zvýšila aktivaci pacienta a zlepšila QoL. Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící SONATA ve srovnání s rozšířenou standardní péčí u 70 starších dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Diagnóza pokročilého nebo pravděpodobně neléčitelného nádorového onemocnění, stanovená ošetřujícím onkologem
  • Schopnost komunikovat anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by podle posouzení onkologického týmu mohly narušit účast ve studii
  • Nechuť plnit studijní postupy

Členové sociální sítě (pokud jsou k dispozici, pouze pro intervenční skupinu)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Identifikován pacientem v intervenční skupině jako člen sociální sítě
  • Schopnost komunikovat anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• Nechuť plnit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SONATA intervence
Po randomizaci se pacienti zařazení do skupiny SONATA zúčastní až šesti koučovacích sezení, která budou probíhat osobně nebo prostřednictvím Zoom přibližně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: SONATA
SONATA obsahuje šest komponent založených na důkazech, které pacientům pomáhají: 1) identifikovat a stanovit osobní cíle pro dosažení pohody (stanovení cílů); 2) identifikovat členy své sociální sítě (SN) a zmapovat své SN (diagnostika sítě); 3) zapojit klíčové členy SN k řešení jejich cílů a potřeb (zapojení sítě); 4) vytvořit kanály pro komunikaci a spolupráci s klíčovými členy SN prostřednictvím osobních a virtuálních aktivit (tvorba příležitostí); 5) efektivně komunikovat s klíčovými členy SN, vypracovat akční plány a poskytovat podporu (rozvoj dovedností); a 6) zapojit se do zpětnovazebních cyklů, aby efektivně reagovali na vyvíjející se potřeby pacienta.
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do skupiny s rozšířenou obvyklou péčí obdrží standardní edukační materiály do 4 týdnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Míra udržení.
Procento pacientů, kteří dokončí alespoň tři sezení SONATA a hodnocení 16 týdnů po intervenci
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální, sociální a existenční kvalita života
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
14-položkový dotazník McGill QoL-Revidovaný. 14-položkový průzkum hodnotící kvalitu života. Má čtyři subškály: Fyzická, Psychologická, Existenciální a Sociální. Zaměříme se na Psychologickou, Existenciální a Sociální subškálu. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre je lepší
Od základního stavu do 16. týdne
Aktivace pacienta
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Měření aktivace pacienta. 13položkový dotazník pro posouzení znalostí, dovedností a důvěry pacienta v samostatné zvládání onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Autonomie, Kompetence a Příbuznost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Škála uspokojení základních psychologických potřeb. Dotazník s 21 položkami hodnotící míru, do jaké lidé pociťují uspokojení těchto tří potřeb – autonomie, kompetence a propojenosti. Celkové skóre se pohybuje od 21 do 147, vyšší skóre je lepší.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Sociální podpora
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Dotazník s 19 položkami pro hodnocení čtyř oblastí: emocionální/informační podpora, instrumentální podpora, pozitivní sociální interakce a náklonnost. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre je lepší.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC26005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na formuláři souhlasu bude také požádáno o povolení pro použití údajů pacienta a údajů ze sociální sítě (SN) pro budoucí výzkum, který není popsán v tomto souhlasu. Kromě toho bude pacientům a členům SN požádáno o povolení sdílet anonymizované přepisy z nahrávek pro budoucí výzkum, který není popsán v tomto souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data studie budou uchovávána po dobu 7 let od data ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SONATA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit