Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en social netværksintervention (SONATA 2)

10. april 2026 opdateret af: Kah Poh Loh, University of Rochester

En pilotundersøgelse som en randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en social netværksintervention for ældre patienter med kræft

Dette er et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, egnedeheden og strukturen af SONATA-interventionen. Derudover vil det vurdere den foreløbige effekt af SONATA sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling blandt 70 ældre voksne med fremskreden kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne (i alderen ≥65 år) med fremskreden kræft lever længere på grund af mere effektive behandlinger, men deres medianoverlevelse forbliver omkring et år. Vi har vist, at denne befolkning oplever en høj prævalens af aldringsrelaterede tilstande, herunder funktionelle og kognitive svækkelser samt depressive og angstsymptomer. Disse tilstande øger deres sårbarhed over for behandlingstoksiciteter og forøger deres behov for assistance med daglige aktiviteter. Sammen skaber disse udfordringer en nedsat evne hos ældre voksne til at håndtere deres pleje (patientaktivering) og reducerer deres generelle livskvalitet (QoL). Derfor er der behov for interventioner for at øge patientaktivering og forbedre QoL i denne sårbare befolkning.

At fremme støttende sociale netværk (SNs) kan hjælpe ældre voksne med at navigere i byrden af kræft og dens behandlinger. SNs består af individer (f.eks. familiemedlemmer og venner) forbundet af interpersonelle relationer. SN-medlemmer tilbyder en række støtteformer, herunder instrumentel, følelsesmæssig og informationsmæssig støtte. De spiller afgørende roller i kliniske sammenhænge, især for ældre individer med funktionelle svækkelser. SN-medlemmer deltager i klinikbesøg og taler patientens sag, og sikrer nøjagtig udveksling og filtrering af information for at tilpasse sig patientens præferencer. SN-medlemmer former også patienters identiteter, copingstrategier og sygdomsforståelse. Rollens betydning bliver mere fremtrædende, efterhånden som ældre voksne bliver mere syge.

SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) interventionen blev designet til at udnytte SNs for at give støtte til ældre voksne med fremskreden kræft og øge patientaktivering samt forbedre QoL. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer SONATA sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje blandt 70 ældre voksne med fremskreden kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • En diagnose for fremskreden eller sandsynligvis uhelbredelig kræft, som fastsat af den primære onkolog
  • Kan tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Eventuelle psykiske eller kognitive handicap, der forstyrrer deltagelsen som fastsat af onkologiteamet
  • Uvillig til at gennemføre studiprocedurer

Medlemmer af sociale netværk (hvis tilgængelige, kun for interventionsarmen)

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identificeret som et SN-medlem af patienten i interventionsarmen
  • Kan tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Uvillig til at gennemføre studiprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SONATA Intervention
Efter randomiseringen vil patienter, der er tildelt SONATA, deltage i op til seks coachingsessioner, som afholdes enten personligt eller via Zoom over cirka seks uger.
Adfærdsmæssigt: SONATA
SONATA indeholder seks evidensbaserede komponenter til at hjælpe patienter: 1) identificere og sætte personlige mål for at opnå velvære (målfastsættelse); 2) identificere deres sociale netværksmedlemmer og kortlægge deres sociale netværk (netværksdiagnostik); 3) engagere centrale netværksmedlemmer til at adressere deres mål og behov (netværksengagement); 4) opbygge kanaler til kommunikation og samarbejde med centrale netværksmedlemmer via personlige og virtuelle aktiviteter (mulighedsskabelse); 5) kommunikere effektivt med deres centrale netværksmedlemmer, udvikle handlingsplaner og yde støtte (færdighedsopbygning); og 6) deltage i feedback-cykler for effektivt at imødekomme patientens udviklende behov.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig behandling
Patienter randomiseret til forbedret sædvanlig behandling vil modtage standard undervisningsmateriale inden for 4 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Opbevaringsprocent. Procentdel af patienter, der gennemfører mindst tre SONATA-sessioner og uge 16 vurderinger efter interventionen
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig, social og eksistentiel livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
14-punkts McGill QoL-spørgeskema-revideret. Et 14-punkts spørgeskema, der vurderer livskvalitet. Det har fire subskalaer: Fysisk, Psykologisk, Eksistentiel og Social. Vi vil fokusere på Psykologisk, Eksistentiel og Social subskalaer. Gennemsnitsscore spænder fra 0 til 10, højere score er bedre
Fra baseline til uge 16
Patientaktivering
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Patientaktiveringsmålestok. En 13-punkts undersøgelse til vurdering af patientens viden, færdigheder og tillid til egenomsorg. Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score er bedre.
Fra baseline til uge 16.
Autonomi, Kompetence og Relaterethed
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Basic Psychological Need Satisfaction Scale. Et 21-spørgsmålsskema til at vurdere i hvilken grad folk føler tilfredsstillelse af disse tre behov - autonomi, kompetence og tilknytning. Samlede score spænder fra 21 til 147, højere score er bedre.
Fra baseline til uge 16
Social støtte
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. En 19-spørgsmålers undersøgelse til vurdering af fire områder: følelsesmæssig/informationel støtte, instrumentel støtte, positiv social interaktion og kærlighed. Samlede score spænder fra 0-100, højere score er bedre.
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOCPC26005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På samtykkeformularen vil der også blive bedt om tilladelse til at bruge patient- og social netværksdata (SN-data) til fremtidig forskning, som ikke er beskrevet i dette samtykke. Derudover vil der blive bedt patienter og SN-medlemmer om tilladelse til at dele anonymiserede transskriptioner fra optagelser til fremtidig forskning, som ikke er beskrevet i samtykket.

IPD-delingstidsramme

Alle studierelaterede data vil blive opbevaret i en periode på 7 år efter datoen for studieafslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med SONATA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner