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Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato di un Intervento di Rete Sociale (SONATA 2)

10 aprile 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato di un Intervento di Rete Sociale per Pazienti Anziani con Cancro

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza e la struttura dell'intervento SONATA. Inoltre, valuterà l'efficacia preliminare di SONATA rispetto alle cure usuali potenziate in 70 anziani con tumore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani (di età ≥65 anni) con tumore avanzato vivono più a lungo grazie a trattamenti più efficaci, ma la loro sopravvivenza mediana rimane di circa un anno. Abbiamo dimostrato che questa popolazione presenta un'alta prevalenza di condizioni legate all'invecchiamento, tra cui compromissioni funzionali e cognitive, nonché sintomi depressivi e d'ansia. Queste condizioni aumentano la loro vulnerabilità alle tossicità del trattamento e accrescono il loro bisogno di assistenza nelle attività quotidiane. Insieme, queste sfide compromettono la capacità degli anziani di gestire la propria cura (attivazione del paziente) e riducono la loro qualità di vita complessiva (QdV). Pertanto, sono necessari interventi per aumentare l'attivazione del paziente e migliorare la QdV in questa popolazione vulnerabile.

Favorire reti sociali di supporto può aiutare gli anziani a fronteggiare il peso del tumore e dei suoi trattamenti. Le reti sociali comprendono individui (ad esempio familiari e amici) legati da relazioni interpersonali. I membri delle reti sociali offrono una gamma di supporto, incluso supporto strumentale, emotivo e informativo. Svolgono ruoli cruciali in ambito clinico, in particolare per gli anziani con compromissioni funzionali. I membri delle reti sociali partecipano alle visite cliniche e sostengono i pazienti, garantendo uno scambio e una filtrazione accurata delle informazioni in linea con le preferenze dei pazienti. I membri delle reti sociali influenzano anche le identità dei pazienti, le loro strategie di coping e la comprensione della malattia. Il ruolo delle reti sociali diventa più prominente man mano che gli anziani si ammalano più gravemente.

L'intervento SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) è stato progettato per sfruttare le reti sociali per fornire supporto agli anziani con tumore avanzato, aumentare l'attivazione del paziente e migliorare la QdV. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato che valuti SONATA rispetto alle cure usuali potenziate in 70 anziani con tumore avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Una diagnosi di cancro avanzato o probabilmente incurabile, determinata dall'oncologo primario
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione psichiatrica o cognitiva che interferisca con la partecipazione, determinata dal team di oncologia
  • Non disposto a completare le procedure dello studio

Membri della Rete Sociale (se disponibili, solo per il braccio di intervento)

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Identificato come membro della rete sociale dal paziente nel braccio di intervento
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non disposto a completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SONATA
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati a SONATA parteciperanno a un massimo di sei sessioni di coaching, erogate di persona o tramite Zoom nell'arco di circa sei settimane.
Comportamentale: SONATA
SONATA include sei componenti basati sull'evidenza per aiutare i pazienti: 1) identificare e fissare obiettivi personali per raggiungere il benessere (definizione degli obiettivi); 2) identificare i membri della propria rete sociale (SN) e mappare le loro SN (diagnostica di rete); 3) coinvolgere i membri chiave della SN per affrontare i loro obiettivi e bisogni (coinvolgimento della rete); 4) costruire canali per la comunicazione e la collaborazione con i membri chiave della SN tramite attività in presenza e virtuali (creazione di opportunità); 5) comunicare efficacemente con i loro membri chiave della SN, sviluppare piani d'azione e fornire supporto (sviluppo di competenze); e 6) partecipare a cicli di feedback per rispondere efficacemente alle esigenze evolutive del paziente.
Nessun intervento: Assistenza Usuale Potenziata
I pazienti randomizzati all'assistenza usuale potenziata riceveranno materiale didattico standard entro 4 settimane dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Tasso di ritenzione.
Percentuale di pazienti che completano almeno tre sessioni SONATA e le valutazioni post-intervento alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita emotiva, sociale ed esistenziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Questionario QoL McGill a 14 item - Rivisto. Un sondaggio di 14 item che valuta la qualità della vita. Ha quattro sottoscale: Fisica, Psicologica, Esistenziale e Sociale. Ci concentreremo sulle sottoscale Psicologica, Esistenziale e Sociale. I punteggi medi vanno da 0 a 10, punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita
Dal basale alla settimana 16
Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16.
Misura di Attivazione del Paziente. Un questionario di 13 voci per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia del paziente nella gestione autonoma. Il punteggio totale varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore condizione.
Dalla baseline alla settimana 16.
Autonomia, Competenza e Relazionalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Scala di Soddisfazione dei Bisogni Psicologici di Base. Un questionario di 21 item per valutare il grado in cui le persone percepiscono la soddisfazione di questi tre bisogni - autonomia, competenza e connessione. Il punteggio totale varia da 21 a 147, punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
Dal basale alla settimana 16
Supporto Sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Un questionario di 19 voci per valutare quattro domini: supporto emotivo/informativo, supporto strumentale, interazione sociale positiva e affetto. I punteggi totali vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una condizione migliore.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC26005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sul modulo di consenso verrà inoltre chiesta l'autorizzazione all'utilizzo dei dati del paziente e dei social network (SN) per future ricerche non descritte in questo consenso. Inoltre, verrà chiesta l'autorizzazione ai pazienti e ai membri dei SN per condividere trascrizioni anonimizzate delle registrazioni per future ricerche non descritte nel consenso.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati dello studio saranno conservati per un periodo di 7 anni dopo la data di chiusura dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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