Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование интервенции в социальных сетях (SONATA 2)

2 июля 2026 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование социальной сетевой интервенции для пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости, приемлемости, уместности и структуры вмешательства SONATA. Кроме того, оно оценит предварительную эффективность SONATA по сравнению с расширенной обычной помощью среди 70 пожилых людей с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди (в возрасте ≥65 лет) с распространенным раком живут дольше благодаря более эффективному лечению, но их медиана выживаемости остается около одного года. Мы показали, что у этой популяции наблюдается высокая распространенность состояний, связанных со старением, включая функциональные и когнитивные нарушения, а также симптомы депрессии и тревоги. Эти состояния повышают их уязвимость к токсичности лечения и увеличивают потребность в помощи в повседневной деятельности. Вместе эти трудности ухудшают способность пожилых людей управлять своим лечением (активация пациентов) и снижают их общее качество жизни (КЖ). Поэтому необходимы вмешательства для повышения активации пациентов и улучшения КЖ в этой уязвимой популяции.

Развитие поддерживающих социальных сетей (СС) может помочь пожилым людям справиться с бременем рака и его лечения. СС включают в себя людей (например, членов семьи и друзей), связанных межличностными отношениями. Члены СС предлагают широкий спектр поддержки, включая инструментальную, эмоциональную и информационную поддержку. Они играют ключевую роль в клинических условиях, особенно для пожилых людей с функциональными нарушениями. Члены СС посещают клинические визиты и выступают в защиту пациентов, обеспечивая точный обмен и фильтрацию информации в соответствии с предпочтениями пациентов. Члены СС также формируют идентичность пациентов, стратегии преодоления и понимание болезни. Роль СС становится более заметной по мере того, как пожилые люди становятся более больными.

Вмешательство «Социальные сети для активации командной работы и союза» (SONATA) было разработано для использования СС для оказания поддержки пожилым людям с распространенным раком, повышения активации пациентов и улучшения КЖ. Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего SONATA по сравнению с расширенной обычной помощью среди 70 пожилых людей с распространенным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Диагноз распространённого или предположительно неизлечимого рака, определённый лечащим онкологом
  • Способность говорить на английском языке
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Любые психические или когнитивные нарушения, препятствующие участию, определённые онкологической командой
  • Нежелание выполнять процедуры исследования

Члены социальной сети (при наличии, только для группы вмешательства)

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Определены как член социальной сети пациентом в группе вмешательства
  • Способность говорить на английском языке
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

• Нежелание выполнять процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SONATA Intervention
После рандомизации пациенты, назначенные в группу SONATA, примут участие в до шести коучинговых сессий, которые будут проводиться лично или через Zoom в течение примерно шести недель.
Поведенческий: СОНАТА
SONATA включает шесть основанных на доказательствах компонентов для помощи пациентам: 1) выявлять и устанавливать личные цели для достижения благополучия (постановка целей); 2) выявлять членов своей социальной сети (СН) и составлять карту своих СН (диагностика сети); 3) вовлекать ключевых членов СН для решения своих целей и потребностей (вовлечение сети); 4) создавать каналы для коммуникации и сотрудничества с ключевыми членами СН через очные и виртуальные мероприятия (создание возможностей); 5) эффективно общаться со своими ключевыми членами СН, разрабатывать планы действий и оказывать поддержку (развитие навыков); и 6) участвовать в циклах обратной связи для эффективного реагирования на изменяющиеся потребности пациента.
Без вмешательства: Расширенная стандартная помощь
Пациенты, рандомизированные в группу расширенного обычного лечения, получат стандартные обучающие материалы в течение 4 недель после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование осуществимости
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
Коэффициент удержания.
Процент пациентов, которые завершили как минимум три сеанса SONATA и прошли оценки через 16 недель после вмешательства
С исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное, социальное и экзистенциальное качество жизни
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
14-пунктовый пересмотренный опросник качества жизни МакГилла. 14-пунктовое обследование, оценивающее качество жизни. Он имеет четыре подшкалы: Физическая, Психологическая, Экзистенциальная и Социальная. Мы сосредоточимся на подшкалах Психологическая, Экзистенциальная и Социальная. Средние баллы варьируются от 0 до 10, более высокие баллы лучше
С исходного уровня до 16-й недели
Активация пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели.
Мера активации пациента. Опрос из 13 пунктов для оценки знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокие баллы лучше.
От исходного уровня до 16-й недели.
Автономия, Компетентность и Связанность
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
Шкала удовлетворения базовых психологических потребностей. Опросник из 21 пункта для оценки степени, в которой люди испытывают удовлетворение трёх потребностей — автономии, компетентности и связанности. Общий балл варьируется от 21 до 147, более высокие баллы предпочтительнее.
С исходного уровня до 16-й недели
Социальная поддержка
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Опросник MOS-Social Support Survey. Опросник из 19 пунктов для оценки четырёх областей: эмоциональной/информационной поддержки, инструментальной поддержки, позитивного социального взаимодействия и привязанности. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kah Poh Loh, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOCPC26005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В форме согласия также будет запрошено разрешение на использование данных пациента и данных из социальных сетей (СМ) для будущих исследований, не описанных в данном согласии. Кроме того, у пациентов и участников СМ будет запрошено разрешение на предоставление обезличенных расшифровок записей для будущих исследований, не описанных в согласии.

Сроки обмена IPD

Все данные исследования будут храниться в течение 7 лет после даты закрытия исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться