Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot randomisert kontrollert studie av en sosialnettverksintervensjon (SONATA 2)

2. juli 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester

En pilotrandomisert kontrollert studie av et sosialt nettverksintervensjon for eldre pasienter med kreft

Dette er en pilotstudie i form av en randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og strukturen til SONATA-intervensjonen. I tillegg vil den vurdere den foreløpige effekten av SONATA sammenlignet med forbedret vanlig behandling blant 70 eldre voksne med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne (i alderen ≥65 år) med avansert kreft lever lenger på grunn av mer effektive behandlinger, men deres median overlevelse forblir rundt ett år. Vi har vist at denne befolkningen opplever en høy forekomst av aldringsrelaterte tilstander, inkludert funksjonelle og kognitive svekkelser, samt depressive og angstsymptomer. Disse tilstandene øker deres sårbarhet for behandlingstoksisiteter og øker deres behov for hjelp med daglige aktiviteter. Sammen svekker disse utfordringene eldre voksnes evne til å håndtere sin egen omsorg (pasientaktivering) og reduserer deres generelle livskvalitet (QoL). Derfor er det nødvendig med tiltak for å øke pasientaktivering og forbedre livskvaliteten i denne sårbare befolkningen.

Å fremme støttende sosiale nettverk (SN) kan hjelpe eldre voksne med å håndtere byrden av kreft og dens behandlinger. SN består av individer (for eksempel familiemedlemmer og venner) som er forbundet gjennom mellommenneskelige relasjoner. SN-medlemmer tilbyr et spekter av støtte, inkludert instrumentell, emosjonell og informasjonsmessig støtte. De spiller avgjørende roller i kliniske settinger, spesielt for eldre individer med funksjonelle svekkelser. SN-medlemmer deltar på klinikkbesøk og taler for pasienter, og sikrer nøyaktig utveksling og filtrering av informasjon for å tilpasse seg pasientenes preferanser. SN-medlemmer former også pasienters identiteter, mestringsstrategier og sykdomsforståelse. Rollen til SN blir mer fremtredende etter hvert som eldre voksne blir sykere.

Intervensjonen SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) ble designet for å utnytte SN for å gi støtte til eldre voksne med avansert kreft og øke pasientaktivering og forbedre livskvaliteten. Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie som vurderer SONATA sammenlignet med forbedret vanlig behandling blant 70 eldre voksne med avansert kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • En diagnose av avansert eller sannsynligvis uhelbredelig kreft, fastsatt av den primære onkologen
  • I stand til å snakke engelsk
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle psykiatriske eller kognitive funksjonsnedsettelser som forstyrrer deltakelse, fastsatt av onkologiteamet
  • Uvillig til å fullføre studiefremgangsmåtene

Sosiale nettverksmedlemmer (hvis tilgjengelig, kun for intervensjonsgruppen)

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identifisert som et SN-medlem av pasienten i intervensjonsgruppen
  • I stand til å snakke engelsk
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Uvillig til å fullføre studiefremgangsmåtene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SONATA-intervensjon
Etter randomisering vil pasienter tildelt SONATA delta i opptil seks coachingsøkter, levert enten personlig eller via Zoom over omtrent seks uker.
Atferdsmessig: SONATA
SONATA inkluderer seks evidensbaserte komponenter for å hjelpe pasienter: 1) identifisere og sette personlige mål for å oppnå velvære (målsfastsettelse); 2) identifisere medlemmene i sitt sosiale nettverk (SN) og kartlegge sine SN-er (nettverksdiagnostikk); 3) engasjere viktige SN-medlemmer for å adressere sine mål og behov (nettverksengasjement); 4) bygge kanaler for kommunikasjon og samarbeid med viktige SN-medlemmer via personlige og virtuelle aktiviteter (mulighetsskapning); 5) kommunisere effektivt med sine viktige SN-medlemmer, utvikle handlingsplaner og gi støtte (ferdighetsbygging); og 6) delta i tilbakemeldingssykluser for å effektivt respondere på pasientens utviklende behov.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig behandling
Pasienter randomisert til forbedret vanlig behandling vil motta standard undervisningsmateriell innen 4 uker etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiegjennomførbarhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Opprettholdelsesrate. Prosentandel av pasienter som fullfører minst tre SONATA-sesjoner og uke 16 vurderinger etter intervensjon
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell, sosial og eksistensiell livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
14-spørsmål McGill QoL-spørreskjema-Revidert. Et 14-spørsmålers spørreskjema som vurderer livskvalitet. Det har fire underskalaer: Fysisk, Psykologisk, Eksistensiell og Sosial. Vi vil fokusere på Psykologisk, Eksistensiell og Sosial underskalaer. Gjennomsnittsscore varierer fra 0 til 10, høyere score er bedre
Fra baseline til uke 16
Pasientaktivering
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16.
Pasientaktiveringsmåling. En 13-spørsmålsundersøkelse for å vurdere pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for egenomsorg. Totale poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum er bedre.
Fra utgangspunkt til uke 16.
Autonomi, Kompetanse og Relasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelses skala. En 21-spørsmål undersøkelse for å vurdere i hvilken grad mennesker føler tilfredsstillelse av disse tre behovene - autonomi, kompetanse og tilknytning. Totalscore spenner fra 21 til 147, høyere score er bedre.
Fra baseline til uke 16
Sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Medisinsk resultatundersøkelse - sosial støtteundersøkelse. En undersøkelse med 19 spørsmål for å vurdere fire områder: emosjonell/informasjonsstøtte, instrumentell støtte, positiv sosial interaksjon og kjærlighet. Totale poengsummer varierer fra 0-100, høyere poengsummer er bedre.
Fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCPC26005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil også bli spurt om tillatelse i samtykkeskjemaet for bruk av pasient- og sosiale nettverksdata (SN) til fremtidig forskning som ikke er beskrevet i dette samtykket. I tillegg vil det bli spurt pasienter og SN-medlemmer om tillatelse til å dele avidentifierte transkripsjoner fra opptak til fremtidig forskning som ikke er beskrevet i samtykket.

IPD-delingstidsramme

Alle studiedata vil bli oppbevart i en periode på 7 år etter datoen for studiestengning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere