Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design av en socialt nätverksintervention (SONATA 2)

2 juli 2026 uppdaterad av: Kah Poh Loh, University of Rochester

En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design av en social nätverksintervention för äldre patienter med cancer

Detta är en pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och strukturen av SONATA-interventionen. Dessutom kommer den att utvärdera den preliminära effektiviteten av SONATA jämfört med förbättrad vanlig vård bland 70 äldre vuxna med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna (≥65 år) med avancerad cancer lever längre tack vare effektivare behandlingar, men deras medianöverlevnad förblir cirka ett år. Vi har visat att denna population upplever en hög förekomst av åldersrelaterade tillstånd, inklusive funktionella och kognitiva nedsättningar, samt depressiva och ångestsymptom. Dessa tillstånd ökar deras sårbarhet för behandlingstoxiciteter och ökar deras behov av hjälp med dagliga aktiviteter. Tillsammans försämrar dessa utmaningar äldre vuxnas förmåga att hantera sin vård (patientaktivering) och minskar deras övergripande livskvalitet (QoL). Därför behövs interventioner för att öka patientaktivering och förbättra QoL i denna sårbara population.

Att främja stödjande sociala nätverk (SNs) kan hjälpa äldre vuxna att hantera bördan av cancer och dess behandlingar. SNs består av individer (t.ex. familjemedlemmar och vänner) sammanlänkade genom interpersonella relationer. SN-medlemmar erbjuder ett brett spektrum av stöd, inklusive instrumentellt, emotionellt och informativt stöd. De spelar avgörande roller i kliniska miljöer, särskilt för äldre individer med funktionsnedsättningar. SN-medlemmar deltar på klinikbesök och förespråkar patienter, säkerställer korrekt utbyte och filtrering av information för att anpassas till patienters preferenser. SN-medlemmar formar också patienters identiteter, copingstrategier och sjukdomsförståelse. Rollerna för SNs blir mer framträdande när äldre vuxna blir sjukare.

Interventionen SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) utformades för att utnyttja SNs för att ge stöd till äldre vuxna med avancerad cancer och öka patientaktivering samt förbättra QoL. Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar SONATA jämfört med förbättrad vanlig vård bland 70 äldre vuxna med avancerad cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • En diagnos av avancerad eller troligtvis obotlig cancer, som bestäms av primäronkologen
  • Kan tala engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Några psykiatriska eller kognitiva störningar som hindrar deltagande, som bestäms av onkologiteamet
  • Ovillig att genomföra studieprocedurer

Sociala nätverksmedlemmar (om tillgängliga, endast för interventionsgruppen)

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Identifierad som en social nätverksmedlem av patienten i interventionsgruppen
  • Kan tala engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Ovillig att genomföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SONATA-interventionen
Efter randomiseringen kommer patienter som tilldelats SONATA att delta i upp till sex coachingsessioner, som levereras antingen personligen eller via Zoom under ungefär sex veckor.
Beteende: SONATA
SONATA innehåller sex evidensbaserade komponenter för att hjälpa patienter: 1) identifiera och sätta personliga mål för att uppnå välbefinnande (målsättning); 2) identifiera sina sociala nätverksmedlemmar och kartlägga sina sociala nätverk (nätverksdiagnostik); 3) engagera nyckelmedlemmar i det sociala nätverket för att hantera sina mål och behov (nätverksengagemang); 4) bygga kanaler för kommunikation och samarbete med nyckelmedlemmar i det sociala nätverket via personliga och virtuella aktiviteter (möjlighetsskapande); 5) kommunicera effektivt med sina nyckelmedlemmar i det sociala nätverket, utveckla handlingsplaner och ge stöd (färdighetsutveckling); och 6) delta i feedbackcykler för att effektivt svara på patientens föränderliga behov.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Patienter som randomiseras till förbättrad vanlig vård kommer att få standard utbildningsmaterial inom 4 veckor från randomiseringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiegenomförbarhet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Kvarhållningsgrad. Procentandel patienter som genomför minst tre SONATA-sessioner och vecka 16 efter interventionsbedömningar
Från baslinjen till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell, social och existentiell livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
14-punkts McGill QoL Enkät-Reviderad. En 14-punkts enkät som bedömer livskvalitet. Den har fyra delskalor: Fysisk, Psykologisk, Existentiell och Social. Vi kommer att fokusera på Psykologiska, Existentiella och Sociala delskalor. Medelvärden varierar från 0 till 10, högre poäng är bättre
Från baslinje till vecka 16
Patientaktivering
Tidsram: Från baslinje till vecka 16.
Patient Activation Measure. En enkät med 13 frågor för att bedöma patientens kunskap, färdighet och självförtroende för egenvård. Totala poäng sträcker sig från 0 till 100, högre poäng är bättre.
Från baslinje till vecka 16.
Autonomi, Kompetens och Tillhörighet
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Basisk psykologisk behovstillfredsställelseskala. En 21-frågeundersökning för att bedöma i vilken grad människor känner tillfredsställelse av dessa tre behov - autonomi, kompetens och samhörighet. Totalpoäng sträcker sig från 21 till 147, högre poäng är bättre.
Från baslinje till vecka 16
Socialt stöd
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. En 19-frågor enkät för att bedöma fyra områden: emotionellt/informationellt stöd, instrumentellt stöd, positiv social interaktion och tillgivenhet. Totalt poängintervall är 0-100, där högre poäng är bättre.
Från baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOCPC26005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillstånd kommer även att efterfrågas på samtyckesformuläret för användning av patient- och sociala nätverksdata (SN) för framtida forskning som inte beskrivs i detta samtycke. Dessutom kommer tillstånd att efterfrågas från patienter och SN-medlemmar för att dela avidentifierade transkript från inspelningar för framtida forskning som inte beskrivs i samtycket.

Tidsram för IPD-delning

Alla studiedata kommer att sparas i en period av 7 år efter studiens avslutningsdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera