Un ensayo controlado aleatorizado piloto de una intervención en redes sociales (SONATA 2)
Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado de una Intervención en Redes Sociales para Pacientes Mayores con Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores (de edad ≥65 años) con cáncer avanzado viven más tiempo debido a tratamientos más efectivos, pero su supervivencia media sigue siendo de aproximadamente un año. Hemos demostrado que esta población experimenta una alta prevalencia de condiciones relacionadas con el envejecimiento, incluyendo discapacidades funcionales y cognitivas, así como síntomas depresivos y de ansiedad. Estas condiciones aumentan su vulnerabilidad a las toxicidades del tratamiento y aumentan su necesidad de asistencia con las actividades diarias. Juntos, estos desafíos afectan la capacidad de los adultos mayores para gestionar su cuidado (activación del paciente) y reducen su calidad de vida general (QoL). Por lo tanto, se necesitan intervenciones para aumentar la activación del paciente y mejorar la QoL en esta población vulnerable.
Fomentar redes sociales de apoyo (SNs) puede ayudar a los adultos mayores a enfrentar la carga del cáncer y sus tratamientos. Las SNs comprenden individuos (por ejemplo, familiares y amigos) conectados por relaciones interpersonales. Los miembros de las SNs ofrecen una variedad de apoyo, incluyendo apoyo instrumental, emocional e informativo. Desempeñan roles fundamentales en entornos clínicos, particularmente para personas mayores con discapacidades funcionales. Los miembros de las SNs asisten a las visitas clínicas y abogan por los pacientes, asegurando un intercambio y filtrado preciso de la información para alinearse con las preferencias de los pacientes. Los miembros de las SNs también moldean las identidades de los pacientes, las estrategias de afrontamiento y la comprensión de la enfermedad. El papel de las SNs se vuelve más prominente a medida que los adultos mayores se enferman más.
La intervención SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) fue diseñada para aprovechar las SNs para brindar apoyo a los adultos mayores con cáncer avanzado y aumentar la activación del paciente y mejorar la QoL. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúe SONATA en comparación con la atención habitual mejorada entre 70 adultos mayores con cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kah Poh Loh
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Gravenstede
- Número de teléfono: 585-727-4728
- Correo electrónico: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Diagnóstico de cáncer avanzado o probablemente incurable, según determine el oncólogo principal
- Capacidad para hablar inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier deterioro psiquiátrico o cognitivo que interfiera con la participación, según determine el equipo de oncología
- No estar dispuesto a completar los procedimientos del estudio
Miembros de la Red Social (si están disponibles, solo para el brazo de intervención)
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Identificado como miembro de la red social por el paciente en el brazo de intervención
- Capacidad para hablar inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• No estar dispuesto a completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SONATA
Tras la aleatorización, los pacientes asignados a SONATA participarán en hasta seis sesiones de coaching, impartidas en persona o a través de Zoom durante aproximadamente seis semanas.
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SONATA incluye seis componentes basados en evidencia para ayudar a los pacientes: 1) identificar y establecer metas personales para lograr el bienestar (establecimiento de metas); 2) identificar a los miembros de su red social (RS) y mapear sus RS (diagnóstico de red); 3) involucrar a los miembros clave de la RS para abordar sus metas y necesidades (compromiso de red); 4) construir canales de comunicación y colaboración con los miembros clave de la RS a través de actividades presenciales y virtuales (creación de oportunidades); 5) comunicarse efectivamente con sus miembros clave de la RS, desarrollar planes de acción y brindar apoyo (desarrollo de habilidades); y 6) participar en ciclos de retroalimentación para responder efectivamente a las necesidades cambiantes del paciente.
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Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual mejorada recibirán materiales educativos estándar en un plazo de 4 semanas desde la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Tasa de retención.
Porcentaje de pacientes que completan al menos tres sesiones de SONATA y las evaluaciones de la semana 16 tras la intervención
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida emocional, social y existencial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Cuestionario Revisado de Calidad de Vida McGill de 14 ítems.
Una encuesta de 14 ítems que evalúa la calidad de vida.
Tiene cuatro subescalas: Física, Psicológica, Existencial y Social.
Nos centraremos en las subescalas Psicológica, Existencial y Social.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas son mejores.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Activación del Paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
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Medida de Activación del Paciente.
Una encuesta de 13 elementos para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente en el autocuidado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Desde el inicio hasta la semana 16.
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Autonomía, Competencia y Relación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas Básicas.
Una encuesta de 21 ítems para evaluar el grado en que las personas sienten satisfacción de estas tres necesidades: autonomía, competencia y conexión.
Las puntuaciones totales van de 21 a 147, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
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Medical Outcomes Study-Social Support Survey.
Una encuesta de 19 ítems para evaluar cuatro dominios de apoyo emocional/informacional, apoyo instrumental, interacción social positiva y afecto.
Las puntuaciones totales van de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
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Desde la línea base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehoe L, Sanapala C, DiGiovanni G, Yousefi-Nooraie R, Yilmaz S, Bauer J, Loh KP, Norton S, Duberstein P, Kamen C, Gilmore N, Gudina A, Kleckner A, Mohile S, Epstein RM. Older adults with advanced cancer are selective in sharing and seeking information with social networks. Patient Educ Couns. 2022 Oct;105(10):3116-3122. doi: 10.1016/j.pec.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- Yu V, Yilmaz S, Freitag J, Loh KP, Kehoe L, Digiovanni G, Bauer J, Sanapala C, Epstein RM, Yousefi-Nooraie R, Mohile S. The role of social networks in prognostic understanding of older adults with advanced cancer. Patient Educ Couns. 2023 Jan;106:135-141. doi: 10.1016/j.pec.2022.10.009. Epub 2022 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC26005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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