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一项社交网络干预的试点随机对照试验 (SONATA 2)

2026年7月2日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester

一项针对老年癌症患者社交网络干预的试点随机对照试验

这是一项试点随机对照试验，旨在评估SONATA干预措施的可行性、可接受性、适宜性和结构。 此外，该试验还将在70名患有晚期癌症的老年人中，评估SONATA与加强常规护理相比的初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于治疗手段更加有效，患有晚期癌症的老年人（年龄≥65岁）寿命得以延长，但他们的中位生存期仍保持在一年左右。 我们已证实，这一人群普遍存在与衰老相关的状况，包括功能和认知障碍，以及抑郁和焦虑症状。 这些状况加剧了他们对治疗毒副作用的易感性，并增加了他们在日常活动方面需要帮助的需求。 综合来看，这些挑战削弱了老年人管理自身护理的能力（患者主动性），并降低了他们的整体生活质量（QoL）。 因此，有必要采取干预措施来增强这一弱势群体的患者主动性并改善其生活质量。

建立支持性的社交网络（SNs）有助于老年人应对癌症及其治疗带来的负担。 社交网络由通过人际关系连接的个体（如家庭成员和朋友）组成。 社交网络成员提供一系列支持，包括工具性、情感性和信息性支持。 他们在临床环境中扮演着关键角色，尤其对于有功能损伤的老年人而言。 社交网络成员陪同就诊并为患者代言，确保信息的准确交换和筛选，以符合患者的偏好。 社交网络成员还塑造患者的身份认同、应对策略和疾病认知。 随着老年人病情加重，社交网络的作用变得更加突出。

社交网络激活团队协作与联盟（SONATA）干预措施旨在利用社交网络为患有晚期癌症的老年人提供支持，增强患者主动性并改善生活质量。 本研究的目标是开展一项试点随机对照试验，评估SONATA与强化常规护理在70名患有晚期癌症的老年人中的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 经主治肿瘤科医生诊断为晚期或可能无法治愈的癌症
  • 能够说英语
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 经肿瘤科团队评估，存在任何影响参与的精神或认知障碍
  • 不愿意完成研究程序

社会网络成员（如有，仅适用于干预组）

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 被干预组患者确认为社会网络成员
  • 能够说英语
  • 能够提供知情同意

排除标准：

• 不愿意完成研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SONATA 干预
随机分组后，被分配至SONATA组的患者将参与最多六次辅导课程，这些课程可通过面对面或Zoom视频会议方式进行，持续约六周。
行为的：索纳塔
SONATA包含六个基于证据的组成部分，帮助患者：1）识别并设定个人目标以实现健康（目标设定）；2）识别其社交网络（SN）成员并绘制其SN图谱（网络诊断）；3）动员关键SN成员应对其目标和需求（网络参与）；4）通过面对面和虚拟活动，为与关键SN成员的沟通和协作建立渠道（机会创造）；5）与关键SN成员有效沟通、制定行动计划并提供支持（技能培养）；以及6）参与反馈循环，以有效响应患者不断变化的需求。
无干预：强化常规护理
被随机分配到增强常规护理组的患者将在随机分组后4周内收到标准教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性
大体时间：从基线到第16周
保留率。 完成至少三次SONATA治疗且完成干预后第16周评估的患者百分比
从基线到第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情感、社交和存在层面的生活质量
大体时间：从基线到第16周
14项麦吉尔生活质量问卷修订版。 一项评估生活质量的14项调查。 包含四个分量表：生理、心理、存在和社会。 我们将重点关注心理、存在和社会分量表。 平均得分范围为0至10，分数越高越好。
从基线到第16周
患者激活
大体时间：从基线到第16周。
患者激活度量。 一项包含13个项目的调查，用于评估患者自我管理的知识、技能和信心。 总分范围为0至100，分数越高越好。
从基线到第16周。
自主性、能力与关联性
大体时间：从基线到第16周
基本心理需求满足量表。 一项包含21个条目的调查，用于评估人们在以下三种需求上的满足程度——自主性、能力和关联性。 总分范围从21到147，分数越高越好。
从基线到第16周
社会支持
大体时间：从基线至第16周
医学结果研究-社会支持调查。 一项包含19个条目的调查，用于评估情感/信息支持、工具性支持、积极社交互动和情感支持四个维度。 总分范围为0-100分，分数越高越好。
从基线至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

American Cancer Society, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kah Poh Loh、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UOCPC26005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在知情同意书上，还会请求允许将患者和社交网络（SN）数据用于本同意书中未描述的未来研究。 此外，将请求患者和SN成员允许共享录音中的去标识化转录文本，用于本同意书中未描述的未来研究。

IPD 共享时间框架

所有研究数据将在研究结束日期后保存7年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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