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Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention par réseau social (SONATA 2)

2 juillet 2026 mis à jour par: Kah Poh Loh, University of Rochester

Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention par réseau social pour les patients âgés atteints de cancer

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et la structure de l'intervention SONATA. De plus, il évaluera l'efficacité préliminaire de SONATA par rapport aux soins habituels renforcés auprès de 70 adultes âgés atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées (âgées de ≥65 ans) atteintes d'un cancer avancé vivent plus longtemps grâce à des traitements plus efficaces, mais leur survie médiane reste d'environ un an. Nous avons montré que cette population présente une forte prévalence de conditions liées au vieillissement, y compris des déficiences fonctionnelles et cognitives, ainsi que des symptômes dépressifs et anxieux. Ces conditions augmentent leur vulnérabilité aux toxicités des traitements et accroissent leur besoin d'aide pour les activités quotidiennes. Ensemble, ces défis altèrent la capacité des personnes âgées à gérer leurs soins (activation du patient) et réduisent leur qualité de vie globale (QdV). Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour augmenter l'activation des patients et améliorer la QdV dans cette population vulnérable.

Favoriser des réseaux sociaux de soutien (RSS) peut aider les personnes âgées à faire face au fardeau du cancer et de ses traitements. Les RSS comprennent des individus (par exemple, des membres de la famille et des amis) liés par des relations interpersonnelles. Les membres des RSS offrent un éventail de soutien, y compris un soutien instrumental, émotionnel et informationnel. Ils jouent des rôles essentiels dans les contextes cliniques, en particulier pour les personnes âgées ayant des déficiences fonctionnelles. Les membres des RSS assistent aux visites cliniques et défendent les patients, assurant un échange et un filtrage précis de l'information pour correspondre aux préférences des patients. Les membres des RSS façonnent également l'identité des patients, leurs stratégies d'adaptation et leur compréhension de la maladie. Le rôle des RSS devient plus important à mesure que les personnes âgées deviennent plus malades.

L'intervention SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) a été conçue pour exploiter les RSS afin de fournir un soutien aux personnes âgées atteintes d'un cancer avancé, d'augmenter l'activation des patients et d'améliorer la QdV. L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pilote évaluant SONATA par rapport aux soins habituels renforcés auprès de 70 personnes âgées atteintes d'un cancer avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans
  • Un diagnostic de cancer avancé ou probablement incurable, déterminé par l'oncologue principal
  • Capable de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Toute déficience psychiatrique ou cognitive interférant avec la participation, déterminée par l'équipe d'oncologie
  • Refus de suivre les procédures de l'étude

Membres du réseau social (si disponibles, uniquement pour le bras d'intervention)

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Identifié comme membre du réseau social par le patient dans le bras d'intervention
  • Capable de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

• Refus de suivre les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention SONATA
Après la randomisation, les patients assignés à SONATA participeront à jusqu'à six séances de coaching, dispensées soit en personne soit via Zoom sur environ six semaines.
Comportemental: SONATA
SONATA comprend six composantes fondées sur des preuves pour aider les patients : 1) identifier et fixer des objectifs personnels pour atteindre le bien-être (établissement d'objectifs) ; 2) identifier les membres de leur réseau social (SN) et cartographier leurs SN (diagnostic de réseau) ; 3) impliquer les membres clés du SN pour répondre à leurs objectifs et besoins (engagement du réseau) ; 4) créer des canaux de communication et de collaboration avec les membres clés du SN via des activités en personne et virtuelles (création d'opportunités) ; 5) communiquer efficacement avec leurs membres clés du SN, élaborer des plans d'action et fournir un soutien (développement des compétences) ; et 6) s'engager dans des cycles de retour d'information pour répondre efficacement aux besoins évolutifs du patient.
Aucune intervention: Soins Usuels Améliorés
Les patients randomisés pour recevoir les soins habituels améliorés recevront du matériel éducatif standard dans les 4 semaines suivant la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: Du point de départ à la semaine 16
Taux de rétention. Pourcentage de patients qui terminent au moins trois séances SONATA et les évaluations post-intervention de la semaine 16
Du point de départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie émotionnelle, sociale et existentielle
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Questionnaire de qualité de vie McGill révisé en 14 items. Une enquête de 14 items évaluant la qualité de vie. Il comporte quatre sous-échelles : Physique, Psychologique, Existentielle et Sociale. Nous nous concentrerons sur les sous-échelles Psychologique, Existentielle et Sociale. Les scores moyens vont de 0 à 10, les scores plus élevés sont meilleurs
De la ligne de base à la semaine 16
Activation du patient
Délai: Du début de l'étude à la semaine 16.
Mesure d'activation des patients. Un questionnaire de 13 items pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance des patients dans la gestion de leur propre santé. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés sont meilleurs.
Du début de l'étude à la semaine 16.
Autonomie, Compétence et Appartenance
Délai: Du départ de l'étude à la semaine 16
Échelle de satisfaction des besoins psychologiques fondamentaux. Un questionnaire de 21 items pour évaluer dans quelle mesure les personnes ressentent la satisfaction de ces trois besoins - autonomie, compétence et connexion. Les scores totaux vont de 21 à 147, les scores plus élevés étant meilleurs.
Du départ de l'étude à la semaine 16
Soutien social
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16
Enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux.
Une enquête de 19 items pour évaluer quatre domaines : soutien émotionnel/informationnel, soutien instrumental, interaction sociale positive et affection.
Les scores totaux vont de 0 à 100, des scores plus élevés étant meilleurs.
De la valeur initiale à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOCPC26005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'autorisation sera également demandée sur le formulaire de consentement pour l'utilisation des données des patients et des réseaux sociaux (RS) pour des recherches futures non décrites dans ce consentement.
De plus, l'autorisation sera demandée aux patients et aux membres des RS pour partager des transcriptions anonymisées des enregistrements pour des recherches futures non décrites dans le consentement.

Délai de partage IPD

Toutes les données de l'étude seront conservées pendant une période de 7 ans après la date de clôture de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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