Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een sociaal netwerkinterventie (SONATA 2)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Kah Poh Loh, University of Rochester

Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van een sociaal netwerkinterventie voor oudere patiënten met kanker

Dit is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid, acceptatie, geschiktheid en structuur van de SONATA-interventie te beoordelen. Daarnaast zal het de voorlopige werkzaamheid van SONATA beoordelen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg bij 70 oudere volwassenen met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen (leeftijd ≥65) met gevorderde kanker leven langer dankzij effectievere behandelingen, maar hun mediane overleving blijft ongeveer één jaar. We hebben aangetoond dat deze populatie een hoge prevalentie van aan veroudering gerelateerde aandoeningen ervaart, waaronder functionele en cognitieve beperkingen, evenals depressieve en angstsymptomen. Deze aandoeningen vergroten hun kwetsbaarheid voor toxiciteiten van behandelingen en verhogen hun behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten. Samen belemmeren deze uitdagingen het vermogen van oudere volwassenen om hun zorg te beheren (patiëntactivatie) en verminderen ze hun algehele kwaliteit van leven (KvL). Daarom zijn interventies nodig om patiëntactivatie te vergroten en de KvL te verbeteren in deze kwetsbare populatie.

Het bevorderen van ondersteunende sociale netwerken (SN's) kan oudere volwassenen helpen de last van kanker en de behandelingen ervan te navigeren. SN's bestaan uit individuen (bijvoorbeeld familieleden en vrienden) die verbonden zijn door interpersoonlijke relaties. SN-leden bieden een scala aan ondersteuning, waaronder instrumentele, emotionele en informatieve steun. Ze spelen cruciale rollen in klinische settings, vooral voor oudere individuen met functionele beperkingen. SN-leden wonen kliniekbezoeken bij en pleiten voor patiënten, waarbij ze zorgen voor een nauwkeurige uitwisseling en filtering van informatie in overeenstemming met de voorkeuren van patiënten. SN-leden vormen ook de identiteit, copingstrategieën en ziektebegrip van patiënten. De rol van SN's wordt prominenter naarmate oudere volwassenen zieker worden.

De SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA)-interventie is ontworpen om de SN's te benutten om ondersteuning te bieden aan oudere volwassenen met gevorderde kanker en om patiëntactivatie te vergroten en de KvL te verbeteren. Het doel van deze studie is om een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die SONATA vergelijkt met verbeterde gebruikelijke zorg bij 70 oudere volwassenen met gevorderde kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Een diagnose van gevorderde of waarschijnlijk ongeneeslijke kanker, zoals bepaald door de primaire oncoloog
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Psychiatrische of cognitieve beperkingen die de deelname belemmeren, zoals bepaald door het oncologieteam
  • Niet bereid om de studieprocedures te voltooien

Sociale netwerkleden (indien beschikbaar, alleen voor de interventiegroep)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïdentificeerd als een SN-lid door de patiënt in de interventiegroep
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

• Niet bereid om de studieprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SONATA-interventie
Na randomisatie zullen patiënten die aan SONATA zijn toegewezen deelnemen aan maximaal zes coachingssessies, die persoonlijk of via Zoom worden gegeven gedurende ongeveer zes weken.
Gedragsmatig: SONATA
SONATA omvat zes evidence-based componenten om patiënten te helpen: 1) persoonlijke doelen identificeren en stellen om welzijn te bereiken (doelstelling); 2) hun sociale netwerk (SN) leden identificeren en hun SN's in kaart brengen (netwerkdiagnostiek); 3) belangrijke SN-leden betrekken om hun doelen en behoeften aan te pakken (netwerkbetrokkenheid); 4) kanalen opbouwen voor communicatie en samenwerking met belangrijke SN-leden via persoonlijke en virtuele activiteiten (kansencreatie); 5) effectief communiceren met hun belangrijke SN-leden, actieplannen ontwikkelen en ondersteuning bieden (vaardigheidsopbouw); en 6) deelnemen aan feedbackcycli om effectief te reageren op de evoluerende behoeften van de patiënt.
Geen tussenkomst: Verbeterde Usual Care
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen standaard educatieve materialen binnen 4 weken na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie haalbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Retentiepercentage. Percentage patiënten dat ten minste drie SONATA-sessies en week 16 post-interventiebeoordelingen voltooit
Van baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele, sociale en existentiële kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
14-item McGill QoL Vragenlijst-Revised. Een 14-item enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt. Het heeft vier subschalen: Fysiek, Psychologisch, Existentieel en Sociaal. We zullen ons richten op de Psychologische, Existentiële en Sociale subschalen. Gemiddelde scores variëren van 0 tot 10, hogere scores zijn beter
Van baseline tot week 16
Patiëntactivatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16.
Patient Activation Measure.
Een vragenlijst van 13 items om de kennis, vaardigheden en het zelfvertrouwen van patiënten voor zelfmanagement te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores beter zijn.
Van baseline tot week 16.
Autonomie, Competentie en Verbondenheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Basic Psychological Need Satisfaction Scale. Een enquête van 21 items om te beoordelen in hoeverre mensen voldoening voelen van deze drie behoeften - autonomie, competentie en verbondenheid. De totale scores variëren van 21 tot 147, hogere scores zijn beter.
Van baseline tot week 16
Sociale Steun
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Een vragenlijst met 19 items om vier domeinen te beoordelen: emotionele/informatieve steun, instrumentele steun, positieve sociale interactie en affectie. Totale scores variëren van 0-100, hogere scores zijn beter.
Van baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOCPC26005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het toestemmingsformulier zal ook toestemming worden gevraagd voor het gebruik van patiënt- en socialenetwerk (SN)-gegevens voor toekomstig onderzoek dat niet in deze toestemming wordt beschreven. Daarnaast zal toestemming worden gevraagd aan patiënten en SN-leden om gedeïdentificeerde transcripties van opnamen te delen voor toekomstig onderzoek dat niet in de toestemming wordt beschreven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle onderzoeksgegevens worden gedurende een periode van 7 jaar na de datum van sluiting van het onderzoek bewaard.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren