アンドロゲン応答性POSLUMAガイド前立腺内ブースト (ARPEGGIO)
アンドロゲン応答性POSLUMA誘導前立腺内ブースト (ARPEGGIO)
調査の概要
状態
詳細な説明
前立腺がんは、一般的にホルモン療法と放射線療法を組み合わせて治療されます。 ホルモン療法（アンドロゲン遮断療法/ADT）は、テストステロンレベルを下げ、放射線療法を開始する前に前立腺がんを縮小または弱体化させることがよくあります。 ただし、ホルモン療法を開始した後、標準的な画像診断（通常はMRI）を使用して、前立腺内に残っている活性がんの正確な位置を医師が判断することが難しくなる場合があります。 この研究は、より新しい画像検査によって、がんのどの部分がまだ活性化しており、より焦点を絞った放射線治療の恩恵を受ける可能性があるかをより正確に特定できるかどうかを判断するために実施されています。
この研究に参加するすべての参加者は、中リスクおよび高リスクの前立腺がんに対する標準治療の一部である6か月間のADTを受けます。 さらに、参加者は、前立腺がん細胞を強調表示する画像検査であるPSMA PET/CTスキャンとMRIスキャンを受けます。 これらのスキャンは、ホルモン療法を開始する前、ホルモン療法開始後約8週間（放射線治療計画前）、および24週間（全治療終了時）の3つの時点で実施され、がんが治療にどのように反応したかを確認します。
放射線療法は、8週間後の画像スキャンの直後に開始されます。 参加者は、約2週間かけて前立腺に高精度放射線治療（体幹部定位放射線治療/SBRT）を受けます。 画像検査の結果に基づき、医師は、まだ活性がんの兆候を示す小さな領域に追加の放射線「ブースト」を照射する場合があります。 スキャンでホルモン療法に対するがんの反応が良好であることが示された場合、一部の患者はこの追加ブーストを必要としない可能性があります。 このアプローチは、必要な場所に最も強力な治療を施しつつ、健康な組織への放射線照射を制限して副作用を最小限に抑えることを目的としています。
この研究の主な目的は、医師が治療中間時点のPSMA PET/CTスキャンを放射線治療計画のガイドとして自信を持って使用できるかどうかを理解することです。 研究者は、PSA血液レベルの変化、画像所見、治療の副作用、および患者が報告する生活の質（排尿、排便、性機能に関する症状を含む）もモニタリングします。 さらに、この研究に参加する医師は、異なるスキャンを使用して放射線標的領域を定義することがどれほど容易または困難であるかについてフィードバックを提供します。
この研究への参加期間は約6か月であり、提供されるすべての治療は前立腺がん治療で一般的に使用されているものですが、PSMA PETスキャンの組み込みが実験的な要素となります。 参加者が直接的な恩恵を受けるかどうかは定かではありませんが、この研究から得られた結果は、将来の前立腺がん患者に対する放射線治療の計画と実施方法の改善に役立ち、治療効果を維持しつつ副作用を軽減することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Dana Farber Cancer Institute
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- 募集
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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コンタクト：
- Luke Peng, MD
- 電話番号：508-488-3800
- メール：lcpeng@bwh.harvard.edu
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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コンタクト：
- Luke Peng
- 電話番号：508-488-3800
- メール：lcpeng@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上。
- 東部腫瘍学グループの状態が0～1。
- 前立腺がんの組織学的診断。
- スクリーニングから180日以内に取得された、少なくとも1つのPI-RADS4またはPI-RADS5病変を有する事前スクリーニングMRI。
- NCCN中リスクまたは高リスク前立腺がん（付録B）。 すべての患者はMRIで病期分類されます。
- スクリーニングから180日以内に取得された、背景前立腺よりも大きな少なくとも1つの局所的強集積病変がMRIの病変と一致する事前PSMA PETスキャン。
- 1つのMRI/PET一致病変34に対して局所ブースト（最大50 Gy）を伴うSBRT（36.25 Gy/5分割）の実施意図。
除外基準：
- リンパ節または遠隔転移を示す事前画像検査（CT、骨シンチグラフィー、MRI、PSMA-PET/CT）。
- 二次的なアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤または化学療法による治療強化の実施意図。
- 臨床的T4病変。
- 事前のADT（アンドロゲン除去療法）。
- 事前の骨盤放射線療法。
- TURPを含む事前の前立腺手術。
- 国際前立腺症状スコア＞20。
- 事前の尿道狭窄。
- MRI上の前立腺体積＞80 cc。
- 前立腺領域にアーチファクトを引き起こす股関節インプラント。
- 基準マーカー設置のための抗凝固療法中止が不可能。
- 活動性クローン病または強皮症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADT + SBRT + PSMA PET/CT イメージング
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PSMA PET/CTは、放射性トレーサーを使用して前立腺がん細胞を強調表示する画像検査です。
画像検査は、ベースライン時、ADT開始後約8週間、およびADT開始後約24週間（治療終了時）に実施されます。
これらのスキャンは、放射線治療計画の立案を導き、治療反応を評価するために使用されます。
ADTはテストステロンレベルを低下させるために使用され、前立腺腫瘍の進行を遅らせたり縮小させたりすることができます。
すべての参加者は、放射線療法の前に開始して約6か月間、注射薬または経口薬を用いたADTを受けます。
ADTの種類によっては、参加者は毎日ビカルタミドを投与される場合もあります。
ビカルタミドは抗アンドロゲンに分類され、テストステロンの効果を阻害し、ADTと協力して前立腺がんの進行を遅らせたり縮小させたりします。
SBRTは、短期間に前立腺に精密な高線量放射線を照射する放射線療法の一種です。
SBRTはADT開始後10週で開始され、2週間に5回のセッションで実施されます。
ADT開始後のPSMA PET／CTおよびMRI所見に基づき、一部の参加者は残存がん領域にオプションの焦点放射線マイクロブーストを受けることがあります。
マイクロブーストは、実施される場合、同じSBRT治療セッション中に行われ、標準的な安全制限によって制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTV治療輪郭がGTV-combined interimと高度に一致する患者の割合。
時間枠：ホルモン療法開始から8週間後／放射線療法開始前
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中間期PET/MRIスキャンからの輪郭（GTV-combined-interim）と高い一致度を示すGTV輪郭を使用して、50%以上の患者が治療されるかどうかをダイス係数に基づいて評価する
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ホルモン療法開始から8週間後／放射線療法開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTV-Combined-BaselineおよびGTV-combined-interim輪郭の幾何学的精度
時間枠：ホルモン療法開始後8週間／放射線療法開始前
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主治医によって作成されたGTV-Combined-Baseline輪郭と主任研究者によって独立して作成された輪郭との間のダイス係数が計算されます。
主治医によって作成されたGTV-Combined-Interim輪郭と主任研究者によって独立して作成された輪郭との間のダイス係数も計算されます。 |
ホルモン療法開始後8週間／放射線療法開始前
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PSA反応
時間枠：ホルモン療法開始から8週間およびホルモン療法開始から24週間（治療終了時）
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8週間および24週間における中央PSA値が評価されます。
PSA≧0.1 ng/mLの患者の割合が算出されます。
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ホルモン療法開始から8週間およびホルモン療法開始から24週間（治療終了時）
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PSMA PET 反応
時間枠：ホルモン療法開始から8週間後およびホルモン療法開始から24週間後（治療終了時）
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PSMA-PET/CT反応は、8週目および24週目にPSMA PET RECIP 1.0基準を用いて評価されます。
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ホルモン療法開始から8週間後およびホルモン療法開始から24週間後（治療終了時）
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MRI ADC コントラスト比
時間枠：ホルモン療法開始から8週間
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ベースライン時および8週間後のADCコントラスト比は、GTV-MRI内の平均ADCコントラストと、周囲2 mmリング内のADCコントラストとの比率を評価することによって算出されます。
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ホルモン療法開始から8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-708
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。