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Boost intra-prostatique guidé par POSLUMA réactif aux androgènes (ARPEGGIO)

27 mai 2026 mis à jour par: Martin T. King, MD, PhD

Androgen-responsive POSLUMA-guided Intra-prostatic Boost (ARPEGGIO)

Cette étude de recherche s'adresse aux hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé qui prévoient de recevoir une hormonothérapie et une radiothérapie. Le but de l'étude est de déterminer si un type spécial d'imagerie diagnostique réalisé pendant l'hormonothérapie peut aider les médecins à cibler plus précisément les cellules cancéreuses restantes avec la radiothérapie, tout en évitant les zones qui pourraient ne plus nécessiter de traitement supplémentaire. Tous les participants recevront une hormonothérapie et une radiothérapie standard, ainsi que trois examens d'imagerie, sur une période de six mois. Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient contribuer à rendre le traitement par radiothérapie du cancer de la prostate plus précis et à réduire les effets secondaires pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est généralement traité par une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie. L'hormonothérapie, ou traitement de privation androgénique (ADT), abaisse les niveaux de testostérone et réduit souvent ou affaiblit le cancer de la prostate avant le début de la radiothérapie. Cependant, après le début de l'hormonothérapie, il peut devenir plus difficile pour les médecins de déterminer précisément où le cancer actif subsiste dans la prostate en utilisant l'imagerie standard (généralement une IRM). Cette étude est menée pour déterminer si un test d'imagerie plus récent peut mieux identifier quelles parties du cancer sont encore actives et pourraient bénéficier d'un traitement de radiothérapie plus ciblé.

Tous les participants à cette étude recevront six mois d'ADT, qui fait partie des soins standard pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé. En outre, les participants subiront des scintigraphies PSMA PET/CT, un type d'imagerie qui met en évidence les cellules du cancer de la prostate, ainsi que des IRM. Ces examens seront effectués à trois moments : avant le début de l'hormonothérapie, environ huit semaines après le début de l'hormonothérapie (avant la planification de la radiothérapie), et à nouveau à 24 semaines (à la fin de tous les traitements) pour voir comment le cancer a répondu au traitement.

La radiothérapie débutera peu après l'examen d'imagerie à huit semaines. Les participants recevront une radiothérapie de haute précision (radiothérapie stéréotaxique corporelle/SBRT) sur la prostate pendant environ deux semaines. Sur la base des résultats d'imagerie, les médecins pourront administrer une dose supplémentaire (« boost ») de radiothérapie à de petites zones qui présentent encore des signes de cancer actif. Si les examens montrent que le cancer a bien répondu à l'hormonothérapie, certains patients pourraient ne pas avoir besoin de ce boost supplémentaire. Cette approche est conçue pour administrer le traitement le plus fort là où il est nécessaire tout en limitant la radiothérapie aux tissus sains afin de minimiser les effets secondaires.

L'objectif principal de l'étude est de comprendre si les médecins peuvent utiliser en toute confiance la scintigraphie PSMA PET/CT en cours de traitement pour guider la planification de la radiothérapie. Les chercheurs surveilleront également les changements des taux sanguins de PSA, les résultats d'imagerie, les effets secondaires du traitement et la qualité de vie rapportée par les patients, y compris les symptômes urinaires, intestinaux et sexuels. De plus, les médecins participant à l'étude fourniront des retours sur la facilité ou la difficulté à définir les zones cibles de radiothérapie en utilisant les différents examens.

La participation à cette étude dure environ 6 mois, et tous les traitements fournis sont couramment utilisés dans les soins du cancer de la prostate, l'incorporation des scintigraphies PSMA PET étant la composante expérimentale. Bien que les participants puissent ou non en bénéficier directement, les résultats obtenus de cette étude pourraient aider à améliorer la façon dont la radiothérapie est planifiée et administrée pour les futurs patients atteints de cancer de la prostate, dans le but de maintenir l'efficacité du traitement tout en réduisant les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Contact:
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans et plus.
  • Statut du Groupe d'Oncologie de l'Est de 0 à 1.
  • Diagnostic histologique du cancer de la prostate.
  • IRM de dépistage antérieure avec au moins une lésion PI-RADS 4 ou PI-RADS 5, obtenue dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé selon le NCCN (Annexe B). Tous les patients seront stadifiés par IRM.
  • Scintigraphie PSMA-PET antérieure avec au moins une lésion focale avide supérieure au fond prostatique, concordante avec une lésion sur l'IRM, obtenue dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • Intention de réaliser une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) (36,25 Gy/5 fractions) avec surimpression focale (jusqu'à 50 Gy) sur une lésion concordante IRM/PET34.

Critères d'exclusion :

  • Imagerie antérieure (scanner, scintigraphie osseuse, IRM, PSMA-PET/CT) montrant une atteinte ganglionnaire ou métastatique.
  • Intention de recevoir une intensification thérapeutique avec des inhibiteurs secondaires de la signalisation du récepteur aux androgènes ou une chimiothérapie.
  • Maladie T4 clinique.
  • Hormonothérapie androgénique antérieure.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Chirurgie prostatique antérieure, y compris résection transurétrale de la prostate (RTUP).
  • Score international des symptômes prostatiques > 20.
  • Sténose urétrale antérieure.
  • Volume prostatique > 80 cc sur l'IRM.
  • Implants de hanche provoquant des artefacts sur la glande prostatique.
  • Impossibilité d'interrompre l'anticoagulation pour la mise en place de marqueurs fiduciaires.
  • Maladie de Crohn active ou sclérodermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADT + SBRT + imagerie PSMA PET/CT
  • ADT selon prescription
  • L'imagerie PSMA PET/CT sera réalisée à l'état basal, 8 semaines après le début de l'ADT, et à la fin du traitement
  • La SBRT est administrée à partir de 10 semaines après le début de l'ADT
La TEP/CT PSMA est un examen d'imagerie qui utilise un traceur radioactif pour mettre en évidence les cellules du cancer de la prostate. L'imagerie sera réalisée au départ, environ huit semaines après le début de l'ADT, et environ 24 semaines après le début de l'ADT (fin du traitement). Ces scintigraphies sont utilisées pour guider la planification du traitement par radiothérapie et évaluer la réponse au traitement.
L'ADT est utilisée pour abaisser les taux de testostérone, ce qui peut ralentir ou réduire les tumeurs de la prostate. Tous les participants recevront environ six mois d'ADT avant le début de la radiothérapie, par des médicaments injectables ou oraux. Selon le type d'ADT, les participants pourront également recevoir du bicalutamide quotidien. Le bicalutamide est classé comme un anti-androgène, ce qui signifie qu'il bloquera les effets de la testostérone et agira de concert avec l'ADT pour ralentir ou réduire le cancer de la prostate.
La SBRT est une forme de radiothérapie qui délivre une radiation de haute précision et à forte dose à la prostate sur une courte période de temps. La SBRT sera initiée 10 semaines après le début de l'ADT et sera administrée en cinq séances sur deux semaines. Sur la base des résultats du PET/CT PSMA et de l'IRM après le début de l'ADT, certains participants pourront recevoir un microboost de radiothérapie focale optionnel sur les zones de cancer résiduel. Le microboost, s'il est administré, sera donné lors des mêmes séances de traitement SBRT et sera limité par les contraintes de sécurité standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont les contours de traitement GTV sont hautement concordants avec GTV-combiné intermédiaire.
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
Évaluer si >50 % des patients seront traités en utilisant des contours GTV qui présentent une forte concordance avec ceux des scanners PET/IRM intermédiaires (GTV-combined-interim) basés sur le coefficient de Dice
8 semaines après le début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précisions géométriques des contours GTV-Combined-Baseline et GTV-Combined-Interim
Délai: 8 semaines à partir du début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
Le coefficient de Dice des contours GTV-Combined-Baseline tracés par le médecin traitant par rapport à ceux tracés indépendamment par l'investigateur principal sera calculé. Le coefficient de Dice des contours GTV-Combined-Interim tracés par le médecin traitant par rapport à ceux tracés indépendamment par l'investigateur principal sera également calculé.
8 semaines à partir du début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
Réponse au PSA
Délai: 8 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie et 24 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie (fin du traitement)
Les valeurs médianes de PSA à 8 semaines et à 24 semaines seront évaluées. Le pourcentage de patients avec un PSA ≥ 0,1 ng/mL sera calculé.
8 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie et 24 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie (fin du traitement)
Réponse TEP PSMA
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie et 24 semaines après le début de l'hormonothérapie (fin du traitement)

La réponse au PSMA-PET/CT à 8 semaines et 24 semaines sera caractérisée en utilisant les critères PSMA PET RECIP 1.0.

  • Réponse complète : Absence de toute fixation de PSMA au PET intermédiaire.
  • Partielle : Diminution de 30 % ou plus du volume tumoral total avid pour le PSMA.
  • Progression : Augmentation de 20 % ou plus du volume tumoral total. De nouvelles lésions avides pour le PSMA seront également considérées comme une progression.
  • Maladie stable : Diminution inférieure à 30 % ou augmentation inférieure à 20 % du volume tumoral total.
8 semaines après le début de l'hormonothérapie et 24 semaines après le début de l'hormonothérapie (fin du traitement)
Rapport de contraste IRM ADC
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie
Le rapport de contraste ADC au départ et à 8 semaines sera calculé en évaluant le rapport entre le contraste ADC moyen dans la GTV-IRM et le contraste ADC dans un anneau périphérique de 2 mm.
8 semaines après le début de l'hormonothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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