- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393867
Boost intra-prostatique guidé par POSLUMA réactif aux androgènes (ARPEGGIO)
Androgen-responsive POSLUMA-guided Intra-prostatic Boost (ARPEGGIO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est généralement traité par une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie. L'hormonothérapie, ou traitement de privation androgénique (ADT), abaisse les niveaux de testostérone et réduit souvent ou affaiblit le cancer de la prostate avant le début de la radiothérapie. Cependant, après le début de l'hormonothérapie, il peut devenir plus difficile pour les médecins de déterminer précisément où le cancer actif subsiste dans la prostate en utilisant l'imagerie standard (généralement une IRM). Cette étude est menée pour déterminer si un test d'imagerie plus récent peut mieux identifier quelles parties du cancer sont encore actives et pourraient bénéficier d'un traitement de radiothérapie plus ciblé.
Tous les participants à cette étude recevront six mois d'ADT, qui fait partie des soins standard pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé. En outre, les participants subiront des scintigraphies PSMA PET/CT, un type d'imagerie qui met en évidence les cellules du cancer de la prostate, ainsi que des IRM. Ces examens seront effectués à trois moments : avant le début de l'hormonothérapie, environ huit semaines après le début de l'hormonothérapie (avant la planification de la radiothérapie), et à nouveau à 24 semaines (à la fin de tous les traitements) pour voir comment le cancer a répondu au traitement.
La radiothérapie débutera peu après l'examen d'imagerie à huit semaines. Les participants recevront une radiothérapie de haute précision (radiothérapie stéréotaxique corporelle/SBRT) sur la prostate pendant environ deux semaines. Sur la base des résultats d'imagerie, les médecins pourront administrer une dose supplémentaire (« boost ») de radiothérapie à de petites zones qui présentent encore des signes de cancer actif. Si les examens montrent que le cancer a bien répondu à l'hormonothérapie, certains patients pourraient ne pas avoir besoin de ce boost supplémentaire. Cette approche est conçue pour administrer le traitement le plus fort là où il est nécessaire tout en limitant la radiothérapie aux tissus sains afin de minimiser les effets secondaires.
L'objectif principal de l'étude est de comprendre si les médecins peuvent utiliser en toute confiance la scintigraphie PSMA PET/CT en cours de traitement pour guider la planification de la radiothérapie. Les chercheurs surveilleront également les changements des taux sanguins de PSA, les résultats d'imagerie, les effets secondaires du traitement et la qualité de vie rapportée par les patients, y compris les symptômes urinaires, intestinaux et sexuels. De plus, les médecins participant à l'étude fourniront des retours sur la facilité ou la difficulté à définir les zones cibles de radiothérapie en utilisant les différents examens.
La participation à cette étude dure environ 6 mois, et tous les traitements fournis sont couramment utilisés dans les soins du cancer de la prostate, l'incorporation des scintigraphies PSMA PET étant la composante expérimentale. Bien que les participants puissent ou non en bénéficier directement, les résultats obtenus de cette étude pourraient aider à améliorer la façon dont la radiothérapie est planifiée et administrée pour les futurs patients atteints de cancer de la prostate, dans le but de maintenir l'efficacité du traitement tout en réduisant les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Recrutement
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Contact:
- Luke Peng, MD
- Numéro de téléphone: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Recrutement
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
Contact:
- Luke Peng
- Numéro de téléphone: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus.
- Statut du Groupe d'Oncologie de l'Est de 0 à 1.
- Diagnostic histologique du cancer de la prostate.
- IRM de dépistage antérieure avec au moins une lésion PI-RADS 4 ou PI-RADS 5, obtenue dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé selon le NCCN (Annexe B). Tous les patients seront stadifiés par IRM.
- Scintigraphie PSMA-PET antérieure avec au moins une lésion focale avide supérieure au fond prostatique, concordante avec une lésion sur l'IRM, obtenue dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Intention de réaliser une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) (36,25 Gy/5 fractions) avec surimpression focale (jusqu'à 50 Gy) sur une lésion concordante IRM/PET34.
Critères d'exclusion :
- Imagerie antérieure (scanner, scintigraphie osseuse, IRM, PSMA-PET/CT) montrant une atteinte ganglionnaire ou métastatique.
- Intention de recevoir une intensification thérapeutique avec des inhibiteurs secondaires de la signalisation du récepteur aux androgènes ou une chimiothérapie.
- Maladie T4 clinique.
- Hormonothérapie androgénique antérieure.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Chirurgie prostatique antérieure, y compris résection transurétrale de la prostate (RTUP).
- Score international des symptômes prostatiques > 20.
- Sténose urétrale antérieure.
- Volume prostatique > 80 cc sur l'IRM.
- Implants de hanche provoquant des artefacts sur la glande prostatique.
- Impossibilité d'interrompre l'anticoagulation pour la mise en place de marqueurs fiduciaires.
- Maladie de Crohn active ou sclérodermie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ADT + SBRT + imagerie PSMA PET/CT
|
La TEP/CT PSMA est un examen d'imagerie qui utilise un traceur radioactif pour mettre en évidence les cellules du cancer de la prostate.
L'imagerie sera réalisée au départ, environ huit semaines après le début de l'ADT, et environ 24 semaines après le début de l'ADT (fin du traitement).
Ces scintigraphies sont utilisées pour guider la planification du traitement par radiothérapie et évaluer la réponse au traitement.
L'ADT est utilisée pour abaisser les taux de testostérone, ce qui peut ralentir ou réduire les tumeurs de la prostate.
Tous les participants recevront environ six mois d'ADT avant le début de la radiothérapie, par des médicaments injectables ou oraux.
Selon le type d'ADT, les participants pourront également recevoir du bicalutamide quotidien.
Le bicalutamide est classé comme un anti-androgène, ce qui signifie qu'il bloquera les effets de la testostérone et agira de concert avec l'ADT pour ralentir ou réduire le cancer de la prostate.
La SBRT est une forme de radiothérapie qui délivre une radiation de haute précision et à forte dose à la prostate sur une courte période de temps.
La SBRT sera initiée 10 semaines après le début de l'ADT et sera administrée en cinq séances sur deux semaines.
Sur la base des résultats du PET/CT PSMA et de l'IRM après le début de l'ADT, certains participants pourront recevoir un microboost de radiothérapie focale optionnel sur les zones de cancer résiduel.
Le microboost, s'il est administré, sera donné lors des mêmes séances de traitement SBRT et sera limité par les contraintes de sécurité standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients dont les contours de traitement GTV sont hautement concordants avec GTV-combiné intermédiaire.
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
|
Évaluer si >50 % des patients seront traités en utilisant des contours GTV qui présentent une forte concordance avec ceux des scanners PET/IRM intermédiaires (GTV-combined-interim) basés sur le coefficient de Dice
|
8 semaines après le début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précisions géométriques des contours GTV-Combined-Baseline et GTV-Combined-Interim
Délai: 8 semaines à partir du début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
|
Le coefficient de Dice des contours GTV-Combined-Baseline tracés par le médecin traitant par rapport à ceux tracés indépendamment par l'investigateur principal sera calculé.
Le coefficient de Dice des contours GTV-Combined-Interim tracés par le médecin traitant par rapport à ceux tracés indépendamment par l'investigateur principal sera également calculé.
|
8 semaines à partir du début de l'hormonothérapie/avant le début de la radiothérapie
|
|
Réponse au PSA
Délai: 8 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie et 24 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie (fin du traitement)
|
Les valeurs médianes de PSA à 8 semaines et à 24 semaines seront évaluées.
Le pourcentage de patients avec un PSA ≥ 0,1 ng/mL sera calculé.
|
8 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie et 24 semaines après l'initiation de l'hormonothérapie (fin du traitement)
|
|
Réponse TEP PSMA
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie et 24 semaines après le début de l'hormonothérapie (fin du traitement)
|
La réponse au PSMA-PET/CT à 8 semaines et 24 semaines sera caractérisée en utilisant les critères PSMA PET RECIP 1.0.
|
8 semaines après le début de l'hormonothérapie et 24 semaines après le début de l'hormonothérapie (fin du traitement)
|
|
Rapport de contraste IRM ADC
Délai: 8 semaines après le début de l'hormonothérapie
|
Le rapport de contraste ADC au départ et à 8 semaines sera calculé en évaluant le rapport entre le contraste ADC moyen dans la GTV-IRM et le contraste ADC dans un anneau périphérique de 2 mm.
|
8 semaines après le début de l'hormonothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- PSMA-PET/CT
- POSLUMA
- tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate
- 18F-flotufolastat-PSMA-TEP/TDM
- ADT et micro-boost focal par SBRT guidé par le 18F-flotufolastat
- thérapie de privation androgénique et microboost focal par SBRT guidé par 18F-flotufolastat
- traitement hormonal néoadjuvant
- thérapie de privation androgénique néoadjuvante
- traitement hormonal néoadjuvant avant SBRT
- Scintigraphies 18F-flotufolastat-TEP/TDM pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Antagonistes des androgènes
- Radiochirurgie
- bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .