- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393867
Reforço Intra-prostático Guiado por POSLUMA Responsivo a Androgénios (ARPEGGIO)
Androgen-responsive POSLUMA-guided Intra-prostatic Boost (ARPEGGIO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da próstata é geralmente tratado com uma combinação de terapia hormonal e radioterapia. A terapia hormonal, ou terapia de privação androgénica (ADT), reduz os níveis de testosterona e frequentemente encolhe ou enfraquece o cancro da próstata antes de a radioterapia começar. No entanto, após o início da terapia hormonal, pode tornar-se mais difícil para os médicos determinar exatamente onde permanece cancro ativo dentro da próstata usando imagiologia padrão (tipicamente uma ressonância magnética). Este estudo está a ser realizado para determinar se um teste de imagiologia mais recente pode identificar melhor quais as partes do cancro que ainda estão ativas e que podem beneficiar de um tratamento de radiação mais focado.
Todos os participantes neste estudo receberão seis meses de ADT, que faz parte dos cuidados padrão para cancro da próstata de risco intermédio e alto. Além disso, os participantes serão submetidos a exames de PSMA PET/CT, um tipo de imagiologia que destaca as células do cancro da próstata, bem como a exames de ressonância magnética. Estes exames serão realizados em três momentos: antes do início da terapia hormonal, aproximadamente oito semanas após o início da terapia hormonal (antes do planeamento da radioterapia), e novamente às 24 semanas (no final de todo o tratamento) para ver como o cancro respondeu ao tratamento.
A radioterapia começará pouco depois do exame de imagiologia das oito semanas. Os participantes receberão radiação de alta precisão (radioterapia corporal estereotáxica/SBRT) na próstata ao longo de cerca de duas semanas. Com base nos resultados da imagiologia, os médicos podem administrar um "reforço" extra de radiação a pequenas áreas que ainda mostrem sinais de cancro ativo. Se os exames mostrarem que o cancro respondeu bem à terapia hormonal, alguns doentes podem não precisar deste reforço extra. Esta abordagem foi concebida para administrar o tratamento mais forte onde é necessário, limitando a radiação ao tecido saudável para minimizar os efeitos secundários.
O principal objetivo do estudo é compreender se os médicos podem usar com confiança o exame de PSMA PET/CT a meio do tratamento para orientar o planeamento da radioterapia. Os investigadores também monitorizarão as alterações nos níveis sanguíneos de PSA, os achados de imagiologia, os efeitos secundários do tratamento e a qualidade de vida relatada pelos doentes, incluindo sintomas urinários, intestinais e sexuais. Além disso, os médicos que participam no estudo fornecerão feedback sobre a facilidade ou dificuldade de definir áreas-alvo de radiação usando os diferentes exames.
A participação neste estudo dura cerca de 6 meses, e todos os tratamentos fornecidos são comumente utilizados no tratamento do cancro da próstata, sendo a incorporação de exames de PSMA PET o componente experimental. Embora os participantes possam ou não beneficiar diretamente, os resultados obtidos neste estudo podem ajudar a melhorar a forma como a radioterapia é planeada e administrada para futuros doentes com cancro da próstata, com o objetivo de manter a eficácia do tratamento enquanto se reduzem os efeitos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Recrutamento
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Contato:
- Luke Peng, MD
- Número de telefone: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Recrutamento
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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Contato:
- Luke Peng
- Número de telefone: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Estado do Grupo de Oncologia Oriental 0 a 1.
- Diagnóstico histológico de cancro da próstata.
- Ressonância magnética de rastreio anterior com pelo menos uma lesão PI-RADS 4 ou PI-RADS 5, obtida nos 180 dias anteriores ao rastreio.
- Cancro da próstata de risco intermédio ou alto segundo a NCCN (Apêndice B). Todos os doentes serão estadificados por ressonância magnética.
- TAC-PET PSMA anterior com pelo menos uma lesão focal avid superior ao fundo da próstata que seja concordante com uma lesão na ressonância magnética, obtida nos 180 dias anteriores ao rastreio.
- Intenção de realizar SBRT (36,25 Gy/5 frações) com reforço focal (até 50 Gy) numa lesão concordante na ressonância magnética/TAC-PET34.
Critérios de Exclusão:
- Imagiologia anterior (TAC, cintigrafia óssea, ressonância magnética, TAC-PET/PSMA) mostrando doença nodal ou à distância.
- Intenção de receber intensificação do tratamento com inibidores secundários da sinalização do recetor de androgénios ou quimioterapia.
- Doença T4 clínica.
- ADT anterior.
- RT pélvica anterior.
- Cirurgia da próstata anterior, incluindo RTUP.
- Pontuação internacional de sintomas da próstata > 20.
- Estenose uretral anterior.
- Volume da próstata > 80 cc na ressonância magnética.
- Implantes da anca que causem artefactos sobre a glândula da próstata.
- Incapacidade de suspender a anticoagulação para colocação de marcadores fiduciais.
- Doença de Crohn ativa ou esclerodermia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADT + SBRT + Imagiologia PET/CT PSMA
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PSMA PET/CT é um exame de imagem que utiliza um marcador radioativo para destacar células de cancro da próstata.
As imagens serão realizadas na linha de base, aproximadamente oito semanas após o início da ADT, e aproximadamente 24 semanas após o início da ADT (fim do tratamento).
Estes exames são utilizados para orientar o planeamento do tratamento com radioterapia e avaliar a resposta ao tratamento.
A ADT é utilizada para reduzir os níveis de testosterona, o que pode retardar ou diminuir os tumores da próstata.
Todos os participantes receberão aproximadamente seis meses de ADT, começando antes da radioterapia, através de medicamentos injectáveis ou orais.
Dependendo do tipo de ADT, os participantes também podem receber bicalutamida diariamente.
A bicalutamida é classificada como um antiandrogénio, o que significa que bloqueará os efeitos da testosterona e trabalhará em conjunto com a ADT para retardar ou diminuir o cancro da próstata.
A SBRT é uma forma de radioterapia que administra radiação de alta dose e precisa à próstata num curto período de tempo.
A SBRT será iniciada 10 semanas após o início da ADT e será administrada em cinco sessões ao longo de duas semanas.
Com base nos achados da PET/CT com PSMA e da RM após o início da ADT, alguns participantes poderão receber um microboost de radiação focal opcional nas áreas de cancro residual.
O microboost, se administrado, será dado durante as mesmas sessões de tratamento SBRT e será limitado pelas restrições de segurança padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de doentes com contornos de tratamento do GTV que são altamente concordantes com o GTV-combinado intermédio.
Prazo: 8 semanas a partir do início da terapia hormonal/antes do início da radioterapia
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Para avaliar se >50% dos pacientes serão tratados utilizando contornos GTV que são altamente concordantes com os das tomografias PET/RM intermédias (GTV-combinado-intermédio) com base no coeficiente de dice
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8 semanas a partir do início da terapia hormonal/antes do início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisões geométricas dos contornos GTV-Combined-Baseline e GTV-combined-interim
Prazo: 8 semanas após o início da terapia hormonal/antes do início da radioterapia
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O coeficiente de Dice dos contornos GTV-Combined-Baseline delineados pelo médico assistente versus os desenhados independentemente pelo investigador principal será calculado.
O coeficiente de Dice dos contornos GTV-Combined-Interim delineados pelo médico assistente versus os desenhados independentemente pelo investigador principal também será calculado.
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8 semanas após o início da terapia hormonal/antes do início da radioterapia
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Resposta do PSA
Prazo: 8 semanas após o início da terapia hormonal e 24 semanas após o início da terapia hormonal (fim do tratamento)
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Os valores medianos de PSA às 8 semanas e às 24 semanas serão avaliados.
Será calculada a percentagem de doentes com um PSA ≥0,1 ng/mL. |
8 semanas após o início da terapia hormonal e 24 semanas após o início da terapia hormonal (fim do tratamento)
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Resposta PET PSMA
Prazo: 8 semanas após o início da terapêutica hormonal e 24 semanas após o início da terapêutica hormonal (fim do tratamento)
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A resposta ao PSMA-PET/TC às 8 semanas e às 24 semanas será caracterizada utilizando os critérios PSMA PET RECIP 1.0.
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8 semanas após o início da terapêutica hormonal e 24 semanas após o início da terapêutica hormonal (fim do tratamento)
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Relação de contraste ADC da Ressonância Magnética
Prazo: 8 semanas após o início da terapêutica hormonal
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O rácio de contraste ADC na linha de base e às 8 semanas será calculado através da avaliação do rácio do contraste ADC médio dentro do GTV-RMN contra o contraste ADC dentro de um anel circundante de 2 mm.
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8 semanas após o início da terapêutica hormonal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- PSMA-PET/CT
- POSLUMA
- tomografia por emissão de positrões com antigénio de membrana específico da próstata
- Rastreio 18F-flotufolastat-PSMA-PET/CT
- ADT e microboost focal com SBRT guiado por 18F-flotufolastat
- terapia de privação de androgénios e microboost focal com SBRT guiado por 18F-flotufolastat
- TAD neoadjuvante
- terapia de privação de androgénios neoadjuvante
- ADT neoadjuvante antes da SBRT
- Exames de PET/CT com 18F-flotufolastato para cancro da próstata de risco intermédio e alto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Antagonistas andrógenos
- Radiocirurgia
- bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 25-708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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