Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgenresponsiv POSLUMA-guidad intraprostatisk boost (ARPEGGIO)

27 maj 2026 uppdaterad av: Martin T. King, MD, PhD

Androgen-responsiv POSLUMA-guidad intraprostatisk boost (ARPEGGIO)

Denna forskningsstudie är för män med intermediär- eller högriskprostatacancer som planerar att få hormonterapi och strålbehandling. Syftet med studien är att se om en speciell typ av diagnostisk avbildning som görs under hormonterapin kan hjälpa läkare att mer exakt rikta in sig på återstående cancer med strålning, samtidigt som man undviker områden som kanske inte längre behöver extra behandling. Alla deltagare kommer att få standard hormonterapi och strålterapi, tillsammans med tre avbildningsskanningar, under en sexmånadersperiod. Informationen från denna studie kan bidra till att göra strålbehandling av prostatacancer mer exakt och minska biverkningar för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer behandlas vanligtvis med en kombination av hormonterapi och strålbehandling. Hormonterapi, eller androgen deprivation therapy (ADT), sänker testosteronnivåerna och krymper eller försvagar ofta prostatacancer innan strålbehandlingen börjar. Efter att hormonterapin startat kan det dock bli svårare för läkare att med standardavbildning (vanligtvis MRI) se exakt var aktiv cancer finns kvar i prostatan. Denna studie genomförs för att avgöra om en nyare avbildningstest kan bättre identifiera vilka delar av cancern som fortfarande är aktiva och kan dra nytta av mer fokuserad strålbehandling.

Alla deltagare i denna studie kommer att få sex månaders ADT, vilket ingår i standardvården för intermediär- och högrisk prostatacancer. Dessutom kommer deltagarna att genomgå PSMA PET/CT-skannrar, en typ av avbildning som framhäver prostatacancerceller, samt MRI-skannrar. Dessa skannrar kommer att utföras vid tre tidpunkter: innan hormonterapin börjar, ungefär åtta veckor efter att hormonterapin startat (innan strålplanering), och igen vid 24 veckor (i slutet av all behandling) för att se hur cancern har svarat på behandlingen.

Strålbehandlingen kommer att starta strax efter avbildningen vid åtta veckor. Deltagarna kommer att få högprecisionsstrålning (stereotaktisk kroppsstrålbehandling/SBRT) till prostatan under ungefär två veckor. Baserat på avbildningsresultaten kan läkare ge en extra "boost" av strålning till små områden som fortfarande visar tecken på aktiv cancer. Om skannrarna visar att cancern har svarat bra på hormonterapin kan vissa patienter inte behöva denna extra boost. Detta tillvägagångssätt är utformat för att ge den starkaste behandlingen där den behövs samtidigt som strålningen till friskt vävnad begränsas för att minimera biverkningar.

Studiens huvudsyfte är att förstå om läkare med tillförsikt kan använda PSMA PET/CT-skanningen under behandlingen för att vägleda strålplaneringen. Forskarna kommer också att övervaka förändringar i PSA-blodnivåer, avbildningsfynd, behandlingsbiverkningar och patientrapporterad livskvalitet, inklusive urin-, tarm- och sexuella symtom. Dessutom kommer läkare som deltar i studien att ge feedback på hur lätt eller svårt det är att definiera strålmålområden med de olika skannrarna.

Deltagande i denna studie varar i ungefär 6 månader, och alla behandlingar som ges används vanligtvis inom prostatacancervård, med införandet av PSMA PET-skannrar som den experimentella komponenten. Medan deltagarna kan eller kanske inte direkt drar nytta av studien, kan resultaten från denna studie hjälpa till att förbättra hur strålbehandling planeras och ges till framtida patienter med prostatacancer, med målet att upprätthålla behandlingseffektiviteten samtidigt som biverkningar minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Rekrytering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Eastern Oncology Group Status 0 till 1.
  • Histologisk diagnos av prostatacancer.
  • Tidigare screening-MRI med minst en PI-RADS4- eller PI-RADS 5-lesion, tagen inom 180 dagar från screening.
  • NCCN intermediärrisk eller högrisk prostatacancer (Bilaga B). Alla patienter kommer att stadieställas med MRI.
  • Tidigare PSMA PET-skanning med minst en fokal avid lesion större än bakgrundsprostata som överensstämmer med en lesion på MRI, tagen inom 180 dagar från screening.
  • Avsikt att genomgå SBRT (36,25 Gy/5 fraktioner) med fokal boost (upp till 50 Gy) till en MRI/PET-överensstämmande lesion.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare avbildning (CT, skelettscintigrafi, MRI, PSMA-PET/CT) som visar nodulär eller avlägsen sjukdom.
  • Avsikt att få behandlingsintensifiering med sekundära androgenreceptorsignalhämmare eller kemoterapi.
  • Klinisk T4-sjukdom.
  • Tidigare ADT.
  • Tidigare bäckenstrålning.
  • Tidigare prostataoperation, inklusive TURP.
  • International Prostate Symptom Score > 20.
  • Tidigare uretral striktur.
  • Prostatavolym > 80 cc på MRI.
  • Höftimplantat som orsakar artefakter över prostata.
  • Oförmåga att avbryta antikoagulation för placering av fidycialmarkörer.
  • Aktiv Crohns sjukdom eller sklerodermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADT + SBRT + PSMA PET/CT-bildtagning
  • ADT enligt ordination
  • PSMA PET/CT-avbildning kommer att genomföras vid baslinje, 8 veckor efter ADT-start och vid behandlingsslut
  • SBRT administreras från 10 veckor efter ADT-start
Diagnostiskt test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT är en bildgivande undersökning som använder en radioaktiv spårämne för att framhäva prostatacancerceller. Bildtagning kommer att utföras vid baslinje, ungefär åtta veckor efter påbörjad ADT-behandling, och ungefär 24 veckor efter påbörjad ADT-behandling (behandlingsslut). Dessa skanningar används för att vägleda strålbehandlingsplanering och utvärdera behandlingsrespons.
Läkemedel: Androgen Deprivation Therapy (ADT) +/- bicalutamide
ADT används för att sänka testosteronnivåerna, vilket kan bromsa eller minska prostata tumörer. Alla deltagare kommer att få ungefär sex månaders ADT-behandling som startar innan strålbehandlingen, med hjälp av injicerbar eller oral medicin. Beroende på typen av ADT kan deltagare också få daglig bikalutamid. Bikalutamid kategoriseras som en antiandrogen, vilket innebär att den kommer att blockera effekterna av testosteron och samarbeta med ADT för att bromsa eller minska prostatacancer.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) +/- fokal mikroboost
SBRT är en form av strålbehandling som levererar precist, högdosstrålning till prostatan under en kort tidsperiod. SBRT kommer att inledas 10 veckor efter ADT-inledning och kommer att ges i fem sessioner under två veckor. Baserat på PSMA PET/CT och MRI-fynd efter ADT-inledning kan vissa deltagare få en valfri fokal strålmikroboost till områden med kvarvarande cancer. Mikroboost, om den ges, kommer att administreras under samma SBRT-behandlingssessioner och kommer att begränsas av standardiserade säkerhetsbegränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med GTV-behandlingskonturer som är mycket överensstämmande med GTV-kombinerad interim.
Tidsram: 8 veckor från påbörjandet av hormonterapi / före start av strålbehandling
Att utvärdera om >50 % av patienterna kommer att behandlas med hjälp av GTV-konturer som är mycket överensstämmande med de från interim PET/MR-undersökningar (GTV-combined-interim) baserat på dice-koefficienten
8 veckor från påbörjandet av hormonterapi / före start av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska noggrannheter för GTV-Combined-Baseline och GTV-combined-interim konturer
Tidsram: 8 veckor från påbörjandet av hormonterapin/före start av strålbehandling
Dice-koefficienten för GTV-Kombinerad-Baslinjekonturer ritade av behandlande läkaren jämfört med de som oberoende ritats av huvudforskaren kommer att beräknas. Dice-koefficienten för GTV-Kombinerad-Interimkonturer ritade av behandlande läkaren jämfört med de som oberoende ritats av huvudforskaren kommer också att beräknas.
8 veckor från påbörjandet av hormonterapin/före start av strålbehandling
PSA-respons
Tidsram: 8 veckor från start av hormonbehandling och 24 veckor från start av hormonbehandling (behandlingens slut)
Medianvärdena för PSA vid 8 veckor och 24 veckor kommer att utvärderas. Andelen patienter med PSA≥0,1 ng/mL kommer att beräknas.
8 veckor från start av hormonbehandling och 24 veckor från start av hormonbehandling (behandlingens slut)
PSMA PET-respons
Tidsram: 8 veckor från start av hormonterapi och 24 veckor från start av hormonterapi (behandlingens slut)

PSMA-PET/CT-respons vid 8 veckor och 24 veckor kommer att karakteriseras med hjälp av PSMA PET RECIP 1.0-kriterierna.

  • Komplett respons: Brist på PSMA-upptag vid interim-PET.
  • Partiell respons: 30 % eller större minskning av PSMA-avid total tumörvolym.
  • Progress: 20 % eller större ökning av total tumörvolym. Nya PSMA-avida lesioner räknas också som progression.
  • Stabil sjukdom: Mindre än 30 % minskning eller mindre än 20 % ökning av total tumörvolym.
8 veckor från start av hormonterapi och 24 veckor från start av hormonterapi (behandlingens slut)
MRI ADC-kontrastkvot
Tidsram: 8 veckor från start av hormonbehandling
ADC-kontrastförhållandet vid baslinjen och efter 8 veckor kommer att beräknas genom att utvärdera förhållandet mellan det genomsnittliga ADC-kontrasten inom GTV-MRI mot ADC-kontrasten inom en omgivande 2 mm ring.
8 veckor från start av hormonbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin T. King, MD, PhD

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-708

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera