Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenille herkän POSLUMA-ohjatun intraprostaatisen tehostuksen (ARPEGGIO)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Martin T. King, MD, PhD

Androgeniresponsiivinen POSLUMA-ohjattu intraprostaatinen tehostus (ARPEGGIO)

Tämä tutkimus on tarkoitettu miehille, joilla on keskivaarallinen tai korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka aikovat saada hormoniterapiaa ja sädehoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hormoniterapian aikana tehty erityinen diagnostiikkakuvantaminen auttaa lääkäreitä kohdentamaan jäljellä olevaa syöpää tarkemmin sädehoidolla samalla välttäen alueita, joita ei enää välttämättä tarvitse kohdella ylimääräisesti. Kaikki osallistujat saavat kuuden kuukauden aikana vakiomuotoisen hormoniterapian ja sädehoidon sekä kolme kuvantamiskertaa. Tästä tutkimuksesta saatavat tiedot voivat auttaa tehostamaan eturauhassyövän sädehoitoa ja vähentämään sivuvaikutuksia tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpää hoidetaan yleensä hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmällä. Hormoniterapia eli androgenivälityn estäminen (ADT) alentaa testosteronitasoja ja usein kutistaa tai heikentää eturauhassyöpää ennen kuin sädehoito aloitetaan. Hormonihoidon alettua lääkäreiden voi kuitenkin olla vaikeampi määrittää tarkasti, missä aktiivinen syöpä on edelleen eturauhasen sisällä käyttämällä standardikuvantamista (tyypillisesti magneettikuvaus). Tätä tutkimusta tehdään selvittämään, voiko uudempi kuvantamistesti paremmin tunnistaa, mitkä syövän osat ovat edelleen aktiivisia ja voisivat hyötyä tarkemmasta sädehoidosta.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat kuuden kuukauden ADT:n, joka on osa standardihoitoa keskiriskisen ja korkean riskin eturauhassyövälle. Lisäksi osallistujille tehdään PSMA PET/CT-kuvauksia, jotka korostavat eturauhassyöpäsoluja, sekä magneettikuvauksia. Näitä kuvauksia tehdään kolmessa ajankohdassa: ennen hormonihoidon aloittamista, noin kahdeksan viikkoa hormonihoidon aloittamisen jälkeen (ennen sädehoidon suunnittelua) ja uudelleen 24 viikon kohdalla (kaiken hoidon lopussa) nähdäkseen, miten syöpä on reagoinut hoitoon.

Sädehoito aloitetaan pian kahdeksan viikon kuvantamisen jälkeen. Osallistujat saavat tarkkasätehoitoa (stereotaktinen kehon sädehoito/SBRT) eturauhaseen noin kahden viikon aikana. Kuvantamistulosten perusteella lääkärit voivat antaa ylimääräisen sädehoito"boostin" pieniin alueisiin, jotka vielä osoittavat aktiivisen syövän merkkejä. Jos kuvaukset osoittavat, että syöpä on reagoinut hyvin hormonihoitoon, jotkut potilaat eivät välttämättä tarvitse tätä ylimääräistä boostia. Tämä lähestymistapa on suunniteltu antamaan voimakkain hoito siellä, missä sitä tarvitaan, rajoittaen samalla säteilyä terveeseen kudokseen sivuvaikutusten minimoimiseksi.

Tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, voivatko lääkärit luottavaisesti käyttää hoitovaiheen PSMA PET/CT-kuvausta sädehoidon suunnittelun ohjaamiseen. Tutkijat seuraavat myös PSA-veren tasojen muutoksia, kuvantamislöydöksiä, hoidon sivuvaikutuksia ja potilaiden raportoimia elämänlaatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien virtsaamis-, suolisto- ja seksuaalisia oireita. Lisäksi tutkimukseen osallistuvat lääkärit antavat palautetta siitä, kuinka helppoa tai vaikeaa eri kuvauksia käyttäen on määritellä sädehoidon kohdealueita.

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta, ja kaikki annetut hoidot ovat yleisesti käytössä eturauhassyövän hoidossa, PSMA PET-kuvausten sisällyttäminen on kokeellinen osa. Vaikka osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan, tästä tutkimuksesta saatujen tulosten avulla voidaan parantaa sädehoidon suunnittelua ja toteutusta tuleville eturauhassyöpäpotilaille tavoitteena ylläpitää hoidon tehokkuutta ja samalla vähentää sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Eastern Oncology Group Status 0–1.
  • Prostatan syövän histologinen diagnoosi.
  • Aiempi seulontakuvantaminen MRI:llä, jossa on vähintään yksi PI-RADS4- tai PI-RADS5-lesio, otettu 180 päivän sisällä seulonnasta.
  • NCCN:n väliriski- tai korkeariskiprostatasyöpä (Liite B). Kaikki potilaat luokitellaan MRI:llä.
  • Aiempi PSMA PET -kuvantaminen, jossa on vähintään yksi taustaprostatasta suurempi fokaalinen lesio, joka vastaa MRI:n lesiota, otettu 180 päivän sisällä seulonnasta.
  • Aikomus SBRT-hoidolle (36,25 Gy/5 fraktiota) fokaalilisäyksellä (jopa 50 Gy) yhteen MRI/PET-yhtenevään lesioon34.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Aiempi kuvantaminen (CT, luuskäynti, MRI, PSMA-PET/CT), joka osoittaa solmu- tai etätautia.
  • Aikomus saada hoitoa tehostettuna sekundaarisilla androgeenireseptorin signaalin estäjillä tai kemoterapialla.
  • Kliininen T4-tauti.
  • Aiempi ADT.
  • Aiempi lantion sädehoito.
  • Aiempi prostataleikkaus, mukaan lukien TURP.
  • International Prostate Symptom Score > 20.
  • Aiempi virtsaputken ahtauma.
  • Prostatan tilavuus > 80 cc MRI:ssä.
  • Lonkkaimplantit, jotka aiheuttavat artefaktia eturauhasen alueella.
  • Kyvyttömyys keskeyttää antikoagulaatio fiducial-merkkien asettamiseksi.
  • Aktiivinen Crohnin tauti tai sklerodermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADT + SBRT + PSMA PET/CT-kuvantamista
  • ADT määräyksen mukaisesti
  • PSMA PET/CT-kuvaus suoritetaan perustasolla, 8 viikkoa ADT:n alkamisen jälkeen ja hoidon lopussa
  • SBRT annostellaan alkaen 10 viikkoa ADT:n alkamisen jälkeen
Diagnostinen testi: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT on kuvantamistutkimus, joka käyttää radioaktiivista merkkiainetta korostamaan eturauhassyöpäsoluja. Kuvantaminen suoritetaan lähtötilanteessa, noin kahdeksan viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen ja noin 24 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen). Näitä kuvauksia käytetään sädehoidon suunnittelun ohjaamiseen ja hoidon vastemuutosten arviointiin.
Lääke: Androgenien estohoito (ADT) +/- bikalutamidi
ADT:tä käytetään testosteronitasojen alentamiseen, mikä voi hidastaa tai pienentää eturauhassyöpäkasvaimia. Kaikki osallistujat saavat noin kuuden kuukauden ADT-hoidon ennen sädehoitoa, käyttäen ruiskeena tai suun kautta otettavia lääkkeitä. ADT:n tyypistä riippuen osallistujat saattavat saada myös päivittäistä bikalutamidia. Bikalutamidi luokitellaan antiandrogeeniksi, mikä tarkoittaa, että se estää testosteronin vaikutuksia ja toimii yhdessä ADT:n kanssa hidastaakseen tai pienentääkseen eturauhassyöpää.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) +/- fokusoitu mikrobusteri
SBRT on sädehoidon muoto, joka antaa tarkkaa, suuriannostaista säteilyä eturauhaseen lyhyen ajanjakson aikana. SBRT aloitetaan 10 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen ja se toteutetaan viidessä istunnossa kahden viikon aikana. ADT:n aloittamisen jälkeen tehtyjen PSMA PET/CT- ja MRI-tutkimusten perusteella osa osallistujista voi saada valinnaisen fokaalisen sädehoidon mikrolisäyksen jäännöskasvaimen alueille. Mikrolisäys, jos se annetaan, toteutetaan samoissa SBRT-hoitoistunnoissa ja se rajoitetaan standarditurvallisuusrajoitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla GTV-hoidon ääriviivat ovat hyvin yhdenmukaiset GTV-yhdistetyn väliraportin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta / ennen sädehoidon alkamista
Arvioida, onko yli 50 % potilaista hoidettava käyttäen GTV-kontuureja, jotka ovat hyvin yhteneväisiä väli-PET/MR-kuvauksista saatujen kontuurien kanssa (GTV-yhdistetty-väliaikainen) nojaten dice-kertoimeen
8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta / ennen sädehoidon alkamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTV-yhdistetty-perusviivan ja GTV-yhdistetty-välitilan ääriviivojen geometriset tarkkuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta / ennen sädehoidon alkua
Lääkärin ja pääasiantuntijan itsenäisesti piirtämien GTV-Combined-Baseline -kontuurien Dice-kerroin lasketaan.
Lääkärin ja pääasiantuntijan itsenäisesti piirtämien GTV-Combined-Interim -kontuurien Dice-kerroin lasketaan myös.
8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta / ennen sädehoidon alkua
PSA-vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta ja 24 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta (hoidon päättyminen)
PSA:n mediaaniarvot 8 viikon ja 24 viikon kohdalla arvioidaan. Potilaiden prosenttiosuus, joilla PSA≥0,1 ng/mL, lasketaan.
8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta ja 24 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta (hoidon päättyminen)
PSMA-PET-vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta ja 24 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta (hoidon päättyminen)

PSMA-PET/CT-vaste 8 viikon ja 24 viikon aikana luonnehditaan käyttäen PSMA PET RECIP 1.0 -kriteerejä.

  • Täydellinen vaste: Kaiken PSMA-otton puuttuminen väli-PET-tutkimuksessa.
  • Osittainen vaste: 30 % tai suurempi lasku PSMA-positiivisessa kokonaistumori tilavuudessa.
  • Etenevyys: 20 % tai suurempi kasvu kokonaistumori tilavuudessa. Uudet PSMA-positiiviset leesiot lasketaan myös etenemiseksi.
  • Stabiili sairaus: Alle 30 % lasku tai alle 20 % kasvu kokonaistumori tilavuudessa.
8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta ja 24 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta (hoidon päättyminen)
MRI ADC -kontrastisuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta
ADC-kontrastisuhdetta perustasolla ja 8 viikon jälkeen lasketaan arvioimalla GTV-MRI:n sisällä olevan keskimääräisen ADC-kontrastin suhdetta 2 mm:n ympäröivän renkaan sisällä olevaan ADC-kontrastiin.
8 viikkoa hormonihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin T. King, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa