Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeengevoelige POSLUMA-geleide intraprostaatboost (ARPEGGIO)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Martin T. King, MD, PhD

Androgeen-responsieve POSLUMA-geleide Intraprostatische Boost (ARPEGGIO)

Dit onderzoek is bedoeld voor mannen met prostaatkanker met een intermediair of hoog risico die van plan zijn hormonale therapie en radiotherapie te ondergaan. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een speciaal type diagnostische beeldvorming, uitgevoerd tijdens de hormonale therapie, artsen kan helpen om resterende kanker nauwkeuriger te bestralen, terwijl gebieden die mogelijk geen extra behandeling meer nodig hebben, worden vermeden. Alle deelnemers zullen gedurende een periode van zes maanden standaard hormonale therapie en radiotherapie ontvangen, samen met drie beeldvormingsscans. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen om de radiotherapie voor prostaatkanker preciezer te maken en bijwerkingen voor toekomstige patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker wordt vaak behandeld met een combinatie van hormoontherapie en radiotherapie. Hormoontherapie, of androgeendeprivatie therapie (ADT), verlaagt de testosteronniveaus en verkleint of verzwakt vaak prostaatkanker voordat radiotherapie begint. Na het starten van hormoontherapie kan het echter moeilijker worden voor artsen om precies te bepalen waar actieve kanker in de prostaat aanwezig blijft met standaard beeldvorming (meestal een MRI). Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een nieuwere beeldvormingstest beter kan identificeren welke delen van de kanker nog actief zijn en mogelijk baat hebben bij gerichtere radiotherapie.

Alle deelnemers aan deze studie krijgen zes maanden ADT, wat onderdeel is van de standaardzorg voor intermediair- en hoogrisico prostaatkanker. Daarnaast ondergaan deelnemers PSMA PET/CT-scans, een type beeldvorming dat prostaatkankercellen benadrukt, evenals MRI-scans. Deze scans worden uitgevoerd op drie tijdstippen: vóór het starten van hormoontherapie, ongeveer acht weken na het starten van hormoontherapie (vóór de radiotherapieplanning), en opnieuw na 24 weken (aan het einde van alle behandeling) om te zien hoe de kanker op de behandeling heeft gereageerd.

Radiotherapie begint kort na de beeldvormingsscan van acht weken. Deelnemers krijgen hoogprecisie radiotherapie (stereotactische lichaamsradiotherapie/SBRT) aan de prostaat gedurende ongeveer twee weken. Op basis van de beeldvormingsresultaten kunnen artsen een extra 'boost' van radiotherapie geven aan kleine gebieden die nog tekenen van actieve kanker vertonen. Als de scans aantonen dat de kanker goed op hormoontherapie heeft gereageerd, hebben sommige patiënten deze extra boost mogelijk niet nodig. Deze aanpak is ontworpen om de sterkste behandeling te geven waar nodig, terwijl bestraling van gezond weefsel wordt beperkt om bijwerkingen te minimaliseren.

Het hoofddoel van de studie is om te begrijpen of artsen met vertrouwen de PSMA PET/CT-scan tijdens de behandeling kunnen gebruiken om de radiotherapieplanning te begeleiden. Onderzoekers zullen ook veranderingen in PSA-bloedwaarden, beeldvormingsbevindingen, behandelingsbijwerkingen en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven monitoren, waaronder urine-, darm- en seksuele symptomen. Bovendien zullen artsen die deelnemen aan de studie feedback geven over hoe gemakkelijk of moeilijk het is om radiotherapiedoelgebieden te definiëren met behulp van de verschillende scans.

Deelname aan deze studie duurt ongeveer 6 maanden, en alle behandelingen die worden aangeboden worden vaak gebruikt in de zorg voor prostaatkanker, waarbij de integratie van PSMA PET-scans het experimentele onderdeel is. Hoewel deelnemers mogelijk niet direct baat hebben, kunnen de resultaten van deze studie helpen verbeteren hoe radiotherapie wordt gepland en uitgevoerd voor toekomstige patiënten met prostaatkanker, met als doel de effectiviteit van de behandeling te behouden terwijl bijwerkingen worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Contact:
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Werving
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Eastern Oncology Group Status 0 tot 1.
  • Histologische diagnose van prostaatkanker.
  • Eerder screenings-MRI met minimaal één PI-RADS4 of PI-RADS 5-laesie, verkregen binnen 180 dagen na screening.
  • NCCN intermediair-risico of hoog-risico prostaatkanker (Bijlage B). Alle patiënten worden gestadieerd met MRI.
  • Eerder PSMA PET-scan met minimaal één focale avid laesie groter dan achtergrondprostaat die overeenkomt met een laesie op MRI, verkregen binnen 180 dagen na screening.
  • Intentie voor SBRT (36,25 Gy/5 fracties) met focale boost (tot 50 Gy) op één MRI/PET-overeenkomstige laesie34.

Exclusiecriteria:

  • Eerder beeldvormend onderzoek (CT, botsintigrafie, MRI, PSMA-PET/CT) dat lymfeklier- of uitzaaiingsziekte toont.
  • Intentie om behandeling te intensiveren met secundaire androgenreceptor-signaleringsremmers of chemotherapie.
  • Klinische T4-ziekte.
  • Eerder ADT.
  • Eerder bekkenbestraling.
  • Eerder prostaatoperatie, inclusief TURP.
  • Internationale prostaatklachten score > 20.
  • Eerder urethrastrictuur.
  • Prostaatvolume > 80 cc op MRI.
  • Heupimplantaten die artefacten veroorzaken over de prostaatklier.
  • Onvermogen om antistolling te staken voor plaatsing van fiduciale markers.
  • Actieve ziekte van Crohn of sclerodermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADT + SBRT + PSMA PET/CT-beeldvorming
  • ADT zoals voorgeschreven
  • PSMA PET/CT-beeldvorming wordt uitgevoerd bij aanvang, 8 weken na start ADT en aan het einde van de behandeling
  • SBRT wordt gestart 10 weken na aanvang ADT
Diagnostische toets: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT is een beeldvormingstest die een radioactieve tracer gebruikt om prostaatkankercellen te markeren. De beeldvorming wordt uitgevoerd bij aanvang, ongeveer acht weken na het starten van ADT, en ongeveer 24 weken na het starten van ADT (einde van de behandeling). Deze scans worden gebruikt om de bestralingsbehandelingsplanning te begeleiden en de behandelingsrespons te beoordelen.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie (ADT) +/- bicalutamide
ADT wordt gebruikt om testosteronniveaus te verlagen, wat prostaat tumoren kan vertragen of verkleinen. Alle deelnemers zullen ongeveer zes maanden ADT ontvangen, beginnend vóór radiotherapie, met behulp van injecteerbare of orale medicatie. Afhankelijk van het type ADT, kunnen deelnemers ook dagelijks bicalutamide ontvangen. Bicalutamide wordt gecategoriseerd als een anti-androgeen, wat betekent dat het de effecten van testosteron zal blokkeren en samenwerkt met ADT om prostaatkanker te vertragen of te verkleinen.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) +/- focale microboost
SBRT is een vorm van radiotherapie die in korte tijd precieze, hoge doses straling aan de prostaat toedient. SBRT wordt gestart 10 weken na aanvang van ADT en wordt toegediend in vijf sessies gedurende twee weken. Op basis van PSMA PET/CT- en MRI-bevindingen na aanvang van ADT kunnen sommige deelnemers een optionele focale stralingsmicroboost ontvangen op gebieden met resterende kanker. De microboost, indien toegediend, wordt gegeven tijdens dezelfde SBRT-behandelsessies en wordt beperkt door standaard veiligheidsbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met GTV-behandelingscontouren die sterk overeenkomen met het GTV-gecombineerde interim.
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de start van hormoontherapie/vóór het begin van radiotherapie
Om te evalueren of >50% van de patiënten wordt behandeld met behulp van GTV-contouren die sterk overeenkomen met die van tussentijdse PET/MR-scans (GTV-combined-interim) op basis van de dice-coëfficiënt
8 weken vanaf de start van hormoontherapie/vóór het begin van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische nauwkeurigheden van GTV-Combined-Baseline- en GTV-combined-interim-contouren
Tijdsspanne: 8 weken vanaf start hormoontherapie / voor aanvang radiotherapie
De Dice-coëfficiënt van GTV-Combined-Baseline-contouren door de behandelend arts versus die onafhankelijk getrokken door de hoofdonderzoeker zal worden berekend. De Dice-coëfficiënt van GTV-Combined-Interim-contouren door de behandelend arts versus die onafhankelijk getrokken door de hoofdonderzoeker zal ook worden berekend.
8 weken vanaf start hormoontherapie / voor aanvang radiotherapie
PSA-respons
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de start van de hormoontherapie en 24 weken vanaf de start van de hormoontherapie (einde van de behandeling)
De mediane PSA-waarden na 8 weken en 24 weken zullen worden geëvalueerd. Het percentage patiënten met een PSA≥0,1 ng/mL zal worden berekend.
8 weken vanaf de start van de hormoontherapie en 24 weken vanaf de start van de hormoontherapie (einde van de behandeling)
PSMA PET-respons
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de start van de hormoontherapie en 24 weken vanaf de start van de hormoontherapie (einde van de behandeling)

PSMA-PET/CT-respons na 8 weken en 24 weken zal worden gekarakteriseerd met behulp van de PSMA PET RECIP 1.0-criteria.

  • Complete respons: Afwezigheid van PSMA-opname bij de tussentijdse PET.
  • Gedeeltelijke respons: 30% of grotere afname in het totale PSMA-avid tumorgewicht.
  • Progressie: 20% of grotere toename in het totale tumorgewicht. Nieuwe PSMA-avid laesies zullen ook als progressie worden gerekend.
  • Stabiele ziekte: Minder dan 30% afname of minder dan 20% toename in het totale tumorgewicht.
8 weken vanaf de start van de hormoontherapie en 24 weken vanaf de start van de hormoontherapie (einde van de behandeling)
MRI ADC-contrastverhouding
Tijdsspanne: 8 weken vanaf de start van hormoontherapie
De ADC-contrastverhouding bij baseline en na 8 weken wordt berekend door de verhouding te evalueren van het gemiddelde ADC-contrast binnen GTV-MRI ten opzichte van het ADC-contrast binnen een omringende ring van 2 mm.
8 weken vanaf de start van hormoontherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin T. King, MD, PhD

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren