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Androgen-responsiver POSLUMA-geführter intraprostatischer Boost (ARPEGGIO)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Martin T. King, MD, PhD

Androgen-responsiver POSLUMA-gesteuerter intraprostatischer Boost (ARPEGGIO)

Diese Forschungsstudie richtet sich an Männer mit mittlerem oder hohem Risiko für Prostatakrebs, die eine Hormontherapie und Strahlentherapie planen. Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob eine spezielle Art der diagnostischen Bildgebung während der Hormontherapie Ärzten helfen kann, verbliebene Krebszellen mit Strahlung genauer zu treffen, während Bereiche vermieden werden, die möglicherweise keine zusätzliche Behandlung mehr benötigen. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Standard-Hormontherapie und Strahlentherapie sowie drei Bildgebungsuntersuchungen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten dazu beitragen, die Strahlentherapie bei Prostatakrebs präziser zu machen und Nebenwirkungen für zukünftige Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs wird häufig mit einer Kombination aus Hormontherapie und Strahlentherapie behandelt. Die Hormontherapie, auch Androgendeprivationstherapie (ADT) genannt, senkt den Testosteronspiegel und verkleinert oder schwächt Prostatakrebs oft, bevor die Strahlentherapie beginnt. Nach Beginn der Hormontherapie kann es für Ärzte jedoch schwieriger werden, mithilfe standardmäßiger Bildgebung (typischerweise einer MRT) genau zu erkennen, wo sich aktiver Krebs in der Prostata befindet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob ein neueres bildgebendes Verfahren besser identifizieren kann, welche Teile des Krebses noch aktiv sind und von einer gezielteren Strahlentherapie profitieren könnten.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten sechs Monate lang ADT, was Teil der Standardbehandlung für mittel- und hochgradigen Prostatakrebs ist. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer PSMA-PET/CT-Scans, einer Art Bildgebung, die Prostatakrebszellen hervorhebt, sowie MRT-Scans. Diese Scans werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Hormontherapie, etwa acht Wochen nach Beginn der Hormontherapie (vor der Strahlentherapieplanung) und erneut nach 24 Wochen (am Ende der gesamten Behandlung), um zu sehen, wie der Krebs auf die Behandlung angesprochen hat.

Die Strahlentherapie beginnt kurz nach dem achtwöchigen Bildgebungsscan. Die Teilnehmer erhalten über etwa zwei Wochen hochpräzise Strahlentherapie (stereotaktische Körperbestrahlung/SBRT) auf die Prostata. Basierend auf den Bildgebungsergebnissen können Ärzte einen zusätzlichen "Boost" an Strahlung auf kleine Bereiche geben, die noch Anzeichen von aktivem Krebs zeigen. Wenn die Scans zeigen, dass der Krebs gut auf die Hormontherapie angesprochen hat, benötigen einige Patienten diesen zusätzlichen Boost möglicherweise nicht. Dieser Ansatz ist darauf ausgelegt, die stärkste Behandlung dort zu liefern, wo sie benötigt wird, während die Strahlung auf gesundes Gewebe begrenzt wird, um Nebenwirkungen zu minimieren.

Das Hauptziel der Studie ist zu verstehen, ob Ärzte den PSMA-PET/CT-Scan während der Behandlung zuverlässig zur Planung der Strahlentherapie nutzen können. Die Forscher werden auch Veränderungen der PSA-Blutwerte, Bildgebungsbefunde, Behandlungsnebenwirkungen und die von Patienten berichtete Lebensqualität überwachen, einschließlich urologischer, intestinaler und sexueller Symptome. Zusätzlich geben die an der Studie teilnehmenden Ärzte Feedback dazu, wie einfach oder schwierig es ist, Strahlentherapie-Zielbereiche mithilfe der verschiedenen Scans zu definieren.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 6 Monate, und alle bereitgestellten Behandlungen werden üblicherweise in der Prostatakrebsversorgung eingesetzt, wobei die Einbeziehung von PSMA-PET-Scans die experimentelle Komponente ist. Während Teilnehmer möglicherweise direkt profitieren oder nicht, können die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse dazu beitragen, die Planung und Durchführung der Strahlentherapie für zukünftige Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Eastern Oncology Group Status 0 bis 1.
  • Histologische Diagnose von Prostatakrebs.
  • Vorheriges Screening-MRT mit mindestens einer PI-RADS4- oder PI-RADS-5-Läsion, die innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening erhalten wurde.
  • NCCN-Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko (Anhang B). Alle Patienten werden per MRT gestaget.
  • Vorheriger PSMA-PET-Scan mit mindestens einer fokalen avid Läsion, die größer als der Hintergrund der Prostata ist und mit einer Läsion im MRT übereinstimmt, erhalten innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening.
  • Absicht zur SBRT (36,25 Gy/5 Fraktionen) mit fokaler Boost (bis zu 50 Gy) für eine MRT/PET-konkordante Läsion34.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bildgebung (CT, Knochenszintigraphie, MRT, PSMA-PET/CT), die nodale oder Fernmetastasen zeigt.
  • Absicht, eine Behandlungsintensivierung mit sekundären Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren oder Chemotherapie zu erhalten.
  • Klinische T4-Erkrankung.
  • Vorherige ADT.
  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Vorherige Prostatachirurgie, einschließlich TURP.
  • Internationaler Prostatasymptom-Score > 20.
  • Vorherige Harnröhrenstriktur.
  • Prostatavolumen > 80 cc im MRT.
  • Hüftimplantate, die Artefakte über der Prostata verursachen.
  • Unfähigkeit, Antikoagulation für die Platzierung von Fiducial-Markern abzusetzen.
  • Aktive Morbus Crohn oder Sklerodermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADT + SBRT + PSMA PET/CT Bildgebung
  • ADT nach Vorschrift
  • PSMA-PET/CT-Bildgebung wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach ADT-Start und am Ende der Behandlung durchgeführt
  • SBRT wird ab 10 Wochen nach ADT-Start verabreicht
PSMA-PET/CT ist ein bildgebendes Verfahren, das einen radioaktiven Tracer verwendet, um Prostatakrebszellen hervorzuheben. Die Bildgebung wird zu Studienbeginn, etwa acht Wochen nach Beginn der ADT und etwa 24 Wochen nach Beginn der ADT (Behandlungsende) durchgeführt. Diese Scans dienen zur Planung der Strahlentherapie und zur Beurteilung des Therapieansprechens.
ADT wird verwendet, um den Testosteronspiegel zu senken, was Prostatatumoren verlangsamen oder verkleinern kann. Alle Teilnehmer erhalten etwa sechs Monate lang ADT, beginnend vor der Strahlentherapie, in Form von injizierbaren oder oralen Medikamenten. Je nach Art der ADT erhalten die Teilnehmer möglicherweise auch täglich Bicalutamid. Bicalutamid wird als Antiandrogen eingestuft, was bedeutet, dass es die Wirkung von Testosteron blockiert und zusammen mit ADT dazu beiträgt, Prostatakrebs zu verlangsamen oder zu verkleinern.
SBRT ist eine Form der Strahlentherapie, die präzise, hochdosierte Strahlung über einen kurzen Zeitraum auf die Prostata abgibt. SBRT wird 10 Wochen nach Beginn der ADT eingeleitet und in fünf Sitzungen über zwei Wochen verabreicht. Basierend auf PSMA-PET/CT- und MRT-Befunden nach Beginn der ADT können einige Teilnehmer einen optionalen fokalen Strahlungs-Microboost auf Bereiche mit verbleibendem Krebs erhalten. Der Microboost wird, falls verabreicht, während derselben SBRT-Behandlungssitzungen gegeben und durch Standard-Sicherheitsbeschränkungen begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit GTV-Behandlungskonturen, die mit dem GTV-kombinierten Zwischenergebnis hochgradig übereinstimmen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
Zur Bewertung, ob >50 % der Patienten unter Verwendung von GTV-Konturen behandelt werden, die auf der Grundlage des Dice-Koeffizienten eine hohe Übereinstimmung mit denen von interimistischen PET/MRT-Scans (GTV-combined-interim) aufweisen
8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Genauigkeiten der GTV-Combined-Baseline- und GTV-combined-interim-Konturen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
Der Dice-Koeffizient der GTV-Kombiniert-Baseline-Konturen des behandelnden Arztes im Vergleich zu denen, die unabhängig vom Hauptprüfer gezeichnet wurden, wird berechnet. Der Dice-Koeffizient der GTV-Kombiniert-Interim-Konturen des behandelnden Arztes im Vergleich zu denen, die unabhängig vom Hauptprüfer gezeichnet wurden, wird ebenfalls berechnet.
8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
PSA-Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
Die medianen PSA-Werte nach 8 Wochen und 24 Wochen werden ausgewertet. Der Prozentsatz der Patienten mit einem PSA≥0,1 ng/mL wird berechnet.
8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
PSMA-PET-Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)

Die PSMA-PET/CT-Antwort nach 8 Wochen und 24 Wochen wird anhand der PSMA PET RECIP 1.0-Kriterien charakterisiert.

  • Vollständiges Ansprechen: Fehlen jeglicher PSMA-Aufnahme beim Zwischen-PET.
  • Teilweise: 30% oder mehr Abnahme des PSMA-positiven Gesamttumorvolumens.
  • Progression: 20% oder mehr Zunahme des Gesamttumorvolumens. Neue PSMA-positive Läsionen zählen ebenfalls als Progression.
  • Stabile Erkrankung: Weniger als 30% Abnahme oder weniger als 20% Zunahme des Gesamttumorvolumens.
8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
MRI ADC-Kontrastverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
Das ADC-Kontrastverhältnis zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wird durch Auswertung des Verhältnisses des mittleren ADC-Kontrasts innerhalb der GTV-MRI zum ADC-Kontrast innerhalb eines umgebenden 2-mm-Rings berechnet.
8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSMA-PET/CT

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