- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393867
Androgen-responsiver POSLUMA-geführter intraprostatischer Boost (ARPEGGIO)
Androgen-responsiver POSLUMA-gesteuerter intraprostatischer Boost (ARPEGGIO)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs wird häufig mit einer Kombination aus Hormontherapie und Strahlentherapie behandelt. Die Hormontherapie, auch Androgendeprivationstherapie (ADT) genannt, senkt den Testosteronspiegel und verkleinert oder schwächt Prostatakrebs oft, bevor die Strahlentherapie beginnt. Nach Beginn der Hormontherapie kann es für Ärzte jedoch schwieriger werden, mithilfe standardmäßiger Bildgebung (typischerweise einer MRT) genau zu erkennen, wo sich aktiver Krebs in der Prostata befindet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob ein neueres bildgebendes Verfahren besser identifizieren kann, welche Teile des Krebses noch aktiv sind und von einer gezielteren Strahlentherapie profitieren könnten.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten sechs Monate lang ADT, was Teil der Standardbehandlung für mittel- und hochgradigen Prostatakrebs ist. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer PSMA-PET/CT-Scans, einer Art Bildgebung, die Prostatakrebszellen hervorhebt, sowie MRT-Scans. Diese Scans werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Hormontherapie, etwa acht Wochen nach Beginn der Hormontherapie (vor der Strahlentherapieplanung) und erneut nach 24 Wochen (am Ende der gesamten Behandlung), um zu sehen, wie der Krebs auf die Behandlung angesprochen hat.
Die Strahlentherapie beginnt kurz nach dem achtwöchigen Bildgebungsscan. Die Teilnehmer erhalten über etwa zwei Wochen hochpräzise Strahlentherapie (stereotaktische Körperbestrahlung/SBRT) auf die Prostata. Basierend auf den Bildgebungsergebnissen können Ärzte einen zusätzlichen "Boost" an Strahlung auf kleine Bereiche geben, die noch Anzeichen von aktivem Krebs zeigen. Wenn die Scans zeigen, dass der Krebs gut auf die Hormontherapie angesprochen hat, benötigen einige Patienten diesen zusätzlichen Boost möglicherweise nicht. Dieser Ansatz ist darauf ausgelegt, die stärkste Behandlung dort zu liefern, wo sie benötigt wird, während die Strahlung auf gesundes Gewebe begrenzt wird, um Nebenwirkungen zu minimieren.
Das Hauptziel der Studie ist zu verstehen, ob Ärzte den PSMA-PET/CT-Scan während der Behandlung zuverlässig zur Planung der Strahlentherapie nutzen können. Die Forscher werden auch Veränderungen der PSA-Blutwerte, Bildgebungsbefunde, Behandlungsnebenwirkungen und die von Patienten berichtete Lebensqualität überwachen, einschließlich urologischer, intestinaler und sexueller Symptome. Zusätzlich geben die an der Studie teilnehmenden Ärzte Feedback dazu, wie einfach oder schwierig es ist, Strahlentherapie-Zielbereiche mithilfe der verschiedenen Scans zu definieren.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 6 Monate, und alle bereitgestellten Behandlungen werden üblicherweise in der Prostatakrebsversorgung eingesetzt, wobei die Einbeziehung von PSMA-PET-Scans die experimentelle Komponente ist. Während Teilnehmer möglicherweise direkt profitieren oder nicht, können die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse dazu beitragen, die Planung und Durchführung der Strahlentherapie für zukünftige Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Nebenwirkungen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Rekrutierung
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Luke Peng, MD
- Telefonnummer: 508-488-3800
- E-Mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Rekrutierung
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Luke Peng
- Telefonnummer: 508-488-3800
- E-Mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Eastern Oncology Group Status 0 bis 1.
- Histologische Diagnose von Prostatakrebs.
- Vorheriges Screening-MRT mit mindestens einer PI-RADS4- oder PI-RADS-5-Läsion, die innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening erhalten wurde.
- NCCN-Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko (Anhang B). Alle Patienten werden per MRT gestaget.
- Vorheriger PSMA-PET-Scan mit mindestens einer fokalen avid Läsion, die größer als der Hintergrund der Prostata ist und mit einer Läsion im MRT übereinstimmt, erhalten innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening.
- Absicht zur SBRT (36,25 Gy/5 Fraktionen) mit fokaler Boost (bis zu 50 Gy) für eine MRT/PET-konkordante Läsion34.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bildgebung (CT, Knochenszintigraphie, MRT, PSMA-PET/CT), die nodale oder Fernmetastasen zeigt.
- Absicht, eine Behandlungsintensivierung mit sekundären Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren oder Chemotherapie zu erhalten.
- Klinische T4-Erkrankung.
- Vorherige ADT.
- Vorherige Beckenbestrahlung.
- Vorherige Prostatachirurgie, einschließlich TURP.
- Internationaler Prostatasymptom-Score > 20.
- Vorherige Harnröhrenstriktur.
- Prostatavolumen > 80 cc im MRT.
- Hüftimplantate, die Artefakte über der Prostata verursachen.
- Unfähigkeit, Antikoagulation für die Platzierung von Fiducial-Markern abzusetzen.
- Aktive Morbus Crohn oder Sklerodermie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADT + SBRT + PSMA PET/CT Bildgebung
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PSMA-PET/CT ist ein bildgebendes Verfahren, das einen radioaktiven Tracer verwendet, um Prostatakrebszellen hervorzuheben.
Die Bildgebung wird zu Studienbeginn, etwa acht Wochen nach Beginn der ADT und etwa 24 Wochen nach Beginn der ADT (Behandlungsende) durchgeführt.
Diese Scans dienen zur Planung der Strahlentherapie und zur Beurteilung des Therapieansprechens.
ADT wird verwendet, um den Testosteronspiegel zu senken, was Prostatatumoren verlangsamen oder verkleinern kann.
Alle Teilnehmer erhalten etwa sechs Monate lang ADT, beginnend vor der Strahlentherapie, in Form von injizierbaren oder oralen Medikamenten.
Je nach Art der ADT erhalten die Teilnehmer möglicherweise auch täglich Bicalutamid.
Bicalutamid wird als Antiandrogen eingestuft, was bedeutet, dass es die Wirkung von Testosteron blockiert und zusammen mit ADT dazu beiträgt, Prostatakrebs zu verlangsamen oder zu verkleinern.
SBRT ist eine Form der Strahlentherapie, die präzise, hochdosierte Strahlung über einen kurzen Zeitraum auf die Prostata abgibt.
SBRT wird 10 Wochen nach Beginn der ADT eingeleitet und in fünf Sitzungen über zwei Wochen verabreicht.
Basierend auf PSMA-PET/CT- und MRT-Befunden nach Beginn der ADT können einige Teilnehmer einen optionalen fokalen Strahlungs-Microboost auf Bereiche mit verbleibendem Krebs erhalten.
Der Microboost wird, falls verabreicht, während derselben SBRT-Behandlungssitzungen gegeben und durch Standard-Sicherheitsbeschränkungen begrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit GTV-Behandlungskonturen, die mit dem GTV-kombinierten Zwischenergebnis hochgradig übereinstimmen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
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Zur Bewertung, ob >50 % der Patienten unter Verwendung von GTV-Konturen behandelt werden, die auf der Grundlage des Dice-Koeffizienten eine hohe Übereinstimmung mit denen von interimistischen PET/MRT-Scans (GTV-combined-interim) aufweisen
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8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische Genauigkeiten der GTV-Combined-Baseline- und GTV-combined-interim-Konturen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
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Der Dice-Koeffizient der GTV-Kombiniert-Baseline-Konturen des behandelnden Arztes im Vergleich zu denen, die unabhängig vom Hauptprüfer gezeichnet wurden, wird berechnet.
Der Dice-Koeffizient der GTV-Kombiniert-Interim-Konturen des behandelnden Arztes im Vergleich zu denen, die unabhängig vom Hauptprüfer gezeichnet wurden, wird ebenfalls berechnet.
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8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie/vor Beginn der Strahlentherapie
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PSA-Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
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Die medianen PSA-Werte nach 8 Wochen und 24 Wochen werden ausgewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einem PSA≥0,1 ng/mL wird berechnet.
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8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
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PSMA-PET-Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
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Die PSMA-PET/CT-Antwort nach 8 Wochen und 24 Wochen wird anhand der PSMA PET RECIP 1.0-Kriterien charakterisiert.
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8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und 24 Wochen nach Beginn der Hormontherapie (Behandlungsende)
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MRI ADC-Kontrastverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
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Das ADC-Kontrastverhältnis zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wird durch Auswertung des Verhältnisses des mittleren ADC-Kontrasts innerhalb der GTV-MRI zum ADC-Kontrast innerhalb eines umgebenden 2-mm-Rings berechnet.
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8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PSMA-PET/CT
- POSLUMA
- prostataspezifisches Membranantigen-Positronen-Emissions-Tomographie
- 18F-Flotufolastat-PSMA-PET/CT-Scan
- ADT- und 18F-Flotufolastat-geführter fokaler SBRT-Microboost
- Androgenentzugstherapie und 18F-Flotufolastat-geführter fokaler SBRT-Microboost
- neoadjuvante ADT
- neoadjuvante Androgendeprivationstherapie
- neoadjuvante ADT vor SBRT
- 18F-Flotufolastat-PET/CT-Untersuchungen für mittleres und hohes Risiko bei Prostatakrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Androgenantagonisten
- Radiochirurgie
- Bicalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-708
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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