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Potenziamento intraprostatico guidato da POSLUMA responsivo agli androgeni (ARPEGGIO)

27 maggio 2026 aggiornato da: Martin T. King, MD, PhD

Stimolo Intra-prostatico guidato da POSLUMA responsivo agli androgeni (ARPEGGIO)

Questo studio di ricerca è rivolto a uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto che prevedono di sottoporsi a terapia ormonale e radioterapia.
Lo scopo dello studio è verificare se un particolare tipo di imaging diagnostico eseguito durante la terapia ormonale possa aiutare i medici a colpire con maggiore precisione il cancro residuo con le radiazioni, evitando al contempo le aree che potrebbero non richiedere più un trattamento aggiuntivo.
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia ormonale standard e la radioterapia, insieme a tre scansioni di imaging, nell'arco di sei mesi.
Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero contribuire a rendere il trattamento radioterapico del carcinoma prostatico più preciso e a ridurre gli effetti collaterali per i pazienti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata viene comunemente trattato con una combinazione di terapia ormonale e radioterapia. La terapia ormonale, o terapia di deprivazione androgenica (ADT), abbassa i livelli di testosterone e spesso riduce o indebolisce il cancro alla prostata prima dell'inizio della radioterapia. Tuttavia, dopo l'inizio della terapia ormonale, può diventare più difficile per i medici identificare esattamente dove rimane il cancro attivo all'interno della prostata utilizzando le tecniche di imaging standard (tipicamente una risonanza magnetica). Questo studio viene condotto per determinare se un test di imaging più recente possa identificare meglio quali parti del cancro sono ancora attive e potrebbero trarre beneficio da un trattamento radioterapico più mirato.<\/p>

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno sei mesi di ADT, che fa parte delle cure standard per il cancro alla prostata a rischio intermedio e alto. Inoltre, i partecipanti si sottoporranno a scansioni PSMA PET/CT, un tipo di imaging che evidenzia le cellule del cancro alla prostata, nonché a risonanze magnetiche. Queste scansioni verranno eseguite in tre momenti: prima dell'inizio della terapia ormonale, circa otto settimane dopo l'inizio della terapia ormonale (prima della pianificazione della radioterapia) e nuovamente a 24 settimane (alla fine di tutto il trattamento) per vedere come il cancro ha risposto al trattamento.<\/p>

La radioterapia inizierà poco dopo la scansione di imaging delle otto settimane. I partecipanti riceveranno radioterapia ad alta precisione (radioterapia stereotassica corporea/SBRT) alla prostata per circa due settimane. Sulla base dei risultati dell'imaging, i medici potrebbero somministrare un "boost" extra di radiazioni a piccole aree che mostrano ancora segni di cancro attivo. Se le scansioni mostrano che il cancro ha risposto bene alla terapia ormonale, alcuni pazienti potrebbero non aver bisogno di questo boost extra. Questo approccio è progettato per fornire il trattamento più forte dove è necessario, limitando le radiazioni ai tessuti sani al fine di minimizzare gli effetti collaterali.<\/p>

L'obiettivo principale dello studio è capire se i medici possono utilizzare con sicurezza la scansione PSMA PET/CT a metà trattamento per guidare la pianificazione della radioterapia. I ricercatori monitoreranno anche i cambiamenti nei livelli ematici di PSA, i risultati dell'imaging, gli effetti collaterali del trattamento e la qualità della vita riportata dai pazienti, inclusi i sintomi urinari, intestinali e sessuali. Inoltre, i medici che partecipano allo studio forniranno un feedback su quanto sia facile o difficile definire le aree bersaglio della radioterapia utilizzando le diverse scansioni.<\/p>

La partecipazione a questo studio dura circa 6 mesi e tutti i trattamenti forniti sono comunemente utilizzati nella cura del cancro alla prostata, con l'incorporazione delle scansioni PSMA PET come componente sperimentale. Sebbene i partecipanti possano o meno trarre beneficio direttamente, i risultati ottenuti da questo studio potrebbero aiutare a migliorare il modo in cui la radioterapia viene pianificata e somministrata per i futuri pazienti con cancro alla prostata, con l'obiettivo di mantenere l'efficacia del trattamento riducendo gli effetti collaterali.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Contatto:
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato del Gruppo di Oncologia Orientale da 0 a 1.
  • Diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  • Risonanza magnetica di screening precedente con almeno una lesione PI-RADS 4 o PI-RADS 5, ottenuta entro 180 giorni dallo screening.
  • Cancro alla prostata a rischio intermedio o alto secondo NCCN (Appendice B). Tutti i pazienti verranno stadiati mediante risonanza magnetica.
  • Scansione PSMA PET precedente con almeno una lesione focale avid maggiore rispetto al background prostatico che sia concorde con una lesione sulla risonanza magnetica, ottenuta entro 180 giorni dallo screening.
  • Intenzione di sottoporsi a SBRT (36,25 Gy/5 frazioni) con boost focale (fino a 50 Gy) su una lesione concorde tra risonanza magnetica e PET.

Criteri di esclusione:

  • Imaging precedente (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica, PSMA-PET/TC) che mostri malattia linfonodale o a distanza.
  • Intenzione di ricevere intensificazione del trattamento con inibitori secondari della segnalazione del recettore degli androgeni o chemioterapia.
  • Malattia T4 clinica.
  • Terapia di deprivazione androgenica precedente.
  • Radioterapia pelvica precedente.
  • Chirurgia prostatica precedente, inclusa TURP.
  • Punteggio dei sintomi prostatici internazionali > 20.
  • Stenosi uretrale precedente.
  • Volume prostatico > 80 cc sulla risonanza magnetica.
  • Impianti d'anca che causano artefatti sulla ghiandola prostatica.
  • Incapacità di sospendere l'anticoagulazione per il posizionamento dei marcatori fiduciali.
  • Malattia di Crohn attiva o sclerodermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT + SBRT + Imaging PET/CT PSMA
  • ADT come prescritto
  • La PET/CT PSMA verrà completata al basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'ADT e alla fine del trattamento
  • La SBRT viene somministrata a partire da 10 settimane dopo l'inizio dell'ADT
Test diagnostico: PSMA PET/CT
La PET/CT PSMA è un esame di imaging che utilizza un tracciante radioattivo per evidenziare le cellule del cancro alla prostata. Le immagini verranno acquisite al basale, circa otto settimane dopo l'inizio della terapia ormonale (ADT) e circa 24 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale (ADT) (fine del trattamento). Queste scansioni vengono utilizzate per guidare la pianificazione del trattamento radioterapico e valutare la risposta al trattamento.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT) +/- bicalutamide
L'ADT viene utilizzata per ridurre i livelli di testosterone, il che può rallentare o ridurre i tumori della prostata.
Tutti i partecipanti riceveranno circa sei mesi di ADT, iniziando prima della radioterapia, utilizzando farmaci iniettabili o orali.
A seconda del tipo di ADT, i partecipanti potrebbero ricevere anche bicalutamide giornaliera.
La bicalutamide è classificata come antiandrogeno, il che significa che bloccherà gli effetti del testosterone e lavorerà insieme all'ADT per rallentare o ridurre il cancro alla prostata.
Radiazione: Terapia di Radiazione Stereotassica del Corpo (SBRT) +/- microboost focale
La SBRT è una forma di radioterapia che somministra radiazioni ad alta dose e precise alla prostata in un breve periodo di tempo. La SBRT sarà avviata 10 settimane dopo l'inizio dell'ADT e sarà somministrata in cinque sessioni nell'arco di due settimane. In base ai risultati della PET/CT PSMA e della risonanza magnetica dopo l'inizio dell'ADT, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un microboost focale opzionale di radiazioni nelle aree di cancro residuo. Il microboost, se somministrato, sarà dato durante le stesse sessioni di trattamento SBRT e sarà limitato dai vincoli di sicurezza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con contorni di trattamento GTV altamente concordanti con GTV-combinato intermedio.
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio della terapia ormonale/ prima dell'inizio della radioterapia
Valutare se >50% dei pazienti verrà trattato utilizzando contorni GTV altamente concordanti con quelli delle scansioni PET/RM intermedie (GTV-combinato-intermedio) in base al coefficiente dice
8 settimane dall'inizio della terapia ormonale/ prima dell'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezze geometriche dei contorni GTV-Combined-Baseline e GTV-combined-interim
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio della terapia ormonale/ prima dell'inizio della radioterapia
Sarà calcolato il coefficiente Dice dei contorni GTV-Combined-Baseline tracciato dal medico curante rispetto a quelli tracciati indipendentemente dal ricercatore principale.
Sarà inoltre calcolato il coefficiente Dice dei contorni GTV-Combined-Interim tracciato dal medico curante rispetto a quelli tracciati indipendentemente dal ricercatore principale.
8 settimane dall'inizio della terapia ormonale/ prima dell'inizio della radioterapia
Risposta del PSA
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio della terapia ormonale e 24 settimane dall'inizio della terapia ormonale (fine del trattamento)
I valori mediani del PSA a 8 settimane e 24 settimane saranno valutati. La percentuale di pazienti con un PSA ≥0,1 ng/mL sarà calcolata.
8 settimane dall'inizio della terapia ormonale e 24 settimane dall'inizio della terapia ormonale (fine del trattamento)
Risposta alla PET PSMA
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio della terapia ormonale e 24 settimane dall'inizio della terapia ormonale (fine del trattamento)

La risposta PSMA-PET/CT a 8 settimane e 24 settimane sarà caratterizzata utilizzando i criteri PSMA PET RECIP 1.0.

  • Risposta completa: Assenza di qualsiasi captazione PSMA alla PET intermedia.
  • Parziale: Diminuzione del 30% o superiore del volume tumorale totale avidante PSMA.
  • Progressione: Aumento del 20% o superiore del volume tumorale totale. Nuove lesioni avidanti PSMA saranno considerate come progressione.
  • Malattia stabile: Diminuzione inferiore al 30% o aumento inferiore al 20% del volume tumorale totale.
8 settimane dall'inizio della terapia ormonale e 24 settimane dall'inizio della terapia ormonale (fine del trattamento)
Rapporto di contrasto ADC in risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio della terapia ormonale
Il rapporto di contrasto ADC al basale e a 8 settimane sarà calcolato valutando il rapporto tra il contrasto ADC medio all'interno del GTV-MRI e il contrasto ADC all'interno di un anello circostante di 2 mm.
8 settimane dall'inizio della terapia ormonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin T. King, MD, PhD

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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