- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07393867
Androgen-responsiv POSLUMA-guidet intraprostatisk boost (ARPEGGIO)
Androgen-responsiv POSLUMA-vejledet intraprostatisk boost (ARPEGGIO)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft behandles ofte med en kombination af hormonbehandling og strålebehandling. Hormonbehandling, også kendt som androgen depriveringsbehandling (ADT), sænker testosteronniveauet og formindsker eller svækker ofte prostatakræften, før strålebehandlingen begynder. Efter hormonbehandlingens start kan det dog blive sværere for lægerne at afgøre præcist, hvor den aktive kræft stadig findes i prostata ved hjælp af standard billeddannelse (typisk en MR-scanning). Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en nyere billeddannelsestest bedre kan identificere, hvilke dele af kræften, der stadig er aktive, og som kan drage fordel af en mere fokuseret strålebehandling.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage seks måneders ADT, som er en del af standardbehandlingen for mellem- og højrisiko prostatakræft. Derudover vil deltagerne gennemgå PSMA PET/CT-scanninger, en type billeddannelse, der fremhæver prostatakræftceller, samt MR-scanninger. Disse scanninger vil blive udført på tre tidspunkter: før hormonbehandlingen begynder, cirka otte uger efter start på hormonbehandlingen (før strålebehandlingsplanlægningen), og igen efter 24 uger (ved afslutningen af al behandling) for at se, hvordan kræften har reageret på behandlingen.
Strålebehandlingen vil begynde kort efter scanningen efter otte uger. Deltagerne vil modtage højpræcisionsstrålebehandling (stereotaktisk kropsstrålebehandling/SBRT) til prostata over cirka to uger. Baseret på billeddannelsesresultaterne kan lægerne give et ekstra "boost" af stråling til små områder, der stadig viser tegn på aktiv kræft. Hvis scanningerne viser, at kræften har reageret godt på hormonbehandlingen, har nogle patienter muligvis ikke brug for dette ekstra boost. Denne tilgang er designet til at give den stærkeste behandling, hvor det er nødvendigt, samtidig med at stråling til sunde væv begrænses for at minimere bivirkninger.
Undersøgelsens hovedformål er at forstå, om læger med tillid kan bruge PSMA PET/CT-scanningen midt i behandlingen til at guide strålebehandlingsplanlægningen. Forskere vil også overvåge ændringer i PSA-blodniveauer, billeddannelsesfund, behandlingsbivirkninger og patientrapporteret livskvalitet, herunder urinvejs-, tarm- og seksuelle symptomer. Desuden vil læger, der deltager i undersøgelsen, give feedback om, hvor let eller svært det er at definere strålebehandlingsmålområder ved hjælp af de forskellige scanninger.
Deltagelse i denne undersøgelse varer cirka 6 måneder, og alle behandlinger, der tilbydes, er almindeligt anvendt i prostatakræftbehandling, hvor indarbejdelsen af PSMA PET-scanninger er den eksperimentelle komponent. Selvom deltagerne muligvis ikke direkte drager fordel, kan resultaterne fra denne undersøgelse hjælpe med at forbedre, hvordan strålebehandling planlægges og leveres til fremtidige patienter med prostatakræft, med målet om at opretholde behandlingseffektiviteten samtidig med at bivirkninger reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ikke rekrutterer endnu
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ikke rekrutterer endnu
- Dana Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Rekruttering
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Luke Peng, MD
- Telefonnummer: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Rekruttering
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Luke Peng
- Telefonnummer: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Eastern Oncology Group Status 0 til 1.
- Histologisk diagnose af prostatakræft.
- Tidligere screenings-MRI med mindst én PI-RADS4- eller PI-RADS5-læsion, opnået inden for 180 dage før screening.
- NCCN mellemrisiko eller højrisiko prostatakræft (Bilag B). Alle patienter vil blive stadieinddelt ved MRI.
- Tidligere PSMA PET-scanning med mindst én fokal avid læsion større end baggrundsprostata, som er i overensstemmelse med en læsion på MRI, opnået inden for 180 dage før screening.
- Intention om SBRT (36,25 Gy/5 fraktioner) med fokal boost (op til 50 Gy) til én MRI/PET-konkordant læsion34.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere billeddiagnostik (CT, knoglescanning, MRI, PSMA-PET/CT), der viser nodal eller fjern sygdom.
- Intention om at modtage behandlingsintensivering med sekundære androgenreceptorsignaleringshæmmere eller kemoterapi.
- Klinisk T4-sygdom.
- Tidligere ADT.
- Tidligere pelvic RT.
- Tidligere prostataoperation, herunder TURP.
- International prostate symptom score > 20.
- Tidligere urinrørsstriktur.
- Prostatavolumen > 80 cc på MRI.
- Hofteimplantater, der forårsager artefakter over prostata.
- Manglende evne til at afbryde antikoagulation til placering af fiducial markør.
- Aktiv Crohns sygdom eller sklerodermi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADT + SBRT + PSMA PET/CT-billeddannelse
|
PSMA PET/CT er en billeddannende undersøgelse, der bruger en radioaktiv sporstof til at fremhæve prostatakræftceller.
Billeddannelse vil blive udført ved baseline, cirka otte uger efter start af ADT, og cirka 24 uger efter start af ADT (behandlingens afslutning).
Disse scanninger bruges til at guide strålebehandlingsplanlægning og vurdere behandlingsrespons.
ADT anvendes til at sænke testosteronniveauet, hvilket kan bremse eller formindske prostatatumorer.
Alle deltagere vil modtage omkring seks måneders ADT-behandling startende før stråleterapi, ved brug af injicerbare eller orale lægemidler.
Afhængigt af typen af ADT, kan deltagerne også modtage daglig bicalutamid.
Bicalutamid kategoriseres som et antiandrogen, hvilket betyder, at det vil blokere virkningerne af testosteron og arbejde sammen med ADT for at bremse eller formindske prostatakræft.
SBRT er en form for stråleterapi, der leverer præcis, højdosisstråling til prostata over en kort periode.
SBRT vil blive påbegyndt 10 uger efter påbegyndelse af ADT og vil blive leveret i fem sessioner over to uger.
Baseret på PSMA PET/CT- og MRI-fund efter påbegyndelse af ADT kan nogle deltagere modtage en valgfri fokal strålemikroboost til områder med resterende kræft.
Mikroboosten, hvis den gives, vil blive administreret under de samme SBRT-behandlingssessioner og vil være begrænset af standard sikkerhedsbegrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med GTV-behandlingskonturer, der er i høj grad overensstemmende med GTV-kombineret interim.
Tidsramme: 8 uger fra start af hormonbehandling/før start af stråleterapi
|
At evaluere, om >50 % af patienterne vil blive behandlet ved hjælp af GTV-konturer, der er i høj grad overensstemmende med dem fra interim PET/MR-skanninger (GTV-combined-interim) baseret på dice-koefficienten
|
8 uger fra start af hormonbehandling/før start af stråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske nøjagtigheder af GTV-Kombineret-Baseline og GTV-kombineret-mellemliggende konturer
Tidsramme: 8 uger fra påbegyndelse af hormonbehandling/før start af stråleterapi
|
Dice-koefficienten for GTV-Combined-Baseline konturer tegnet af behandlende læge versus dem uafhængigt tegnet af hovedundersøgeren vil blive beregnet.
Dice-koefficienten for GTV-Combined-Interim konturer tegnet af behandlende læge versus dem uafhængigt tegnet af hovedundersøgeren vil også blive beregnet.
|
8 uger fra påbegyndelse af hormonbehandling/før start af stråleterapi
|
|
PSA-respons
Tidsramme: 8 uger fra starten af hormonbehandlingen og 24 uger fra starten af hormonbehandlingen (behandlingens afslutning)
|
Median PSA-værdierne ved 8 uger og 24 uger vil blive evalueret.
Procentdelen af patienter med en PSA ≥ 0,1 ng/mL vil blive beregnet. |
8 uger fra starten af hormonbehandlingen og 24 uger fra starten af hormonbehandlingen (behandlingens afslutning)
|
|
PSMA PET-respons
Tidsramme: 8 uger fra starten af hormonbehandling og 24 uger fra starten af hormonbehandling (behandlingens afslutning)
|
PSMA-PET/CT-respons ved 8 uger og 24 uger vil blive karakteriseret ved hjælp af PSMA PET RECIP 1.0-kriterierne.
|
8 uger fra starten af hormonbehandling og 24 uger fra starten af hormonbehandling (behandlingens afslutning)
|
|
MRI ADC kontrastforhold
Tidsramme: 8 uger fra starten af hormonbehandlingen
|
ADC-kontrastforholdet ved baseline og efter 8 uger vil blive beregnet ved at evaluere forholdet mellem den gennemsnitlige ADC-kontrast inden for GTV-MRI mod ADC-kontrasten inden for en omgivende 2 mm ring.
|
8 uger fra starten af hormonbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- PSMA-PET/CT
- POSLUMA
- prostataspecifikt membran-antigen positron-emissions-tomografi
- 18F-flotufolastat-PSMA-PET/CT-scanning
- ADT og 18F-flotufolastat-guideret fokal SBRT-mikroboost
- androgenundertrykkende terapi og 18F-flotufolastat-guidet fokal SBRT-mikroboost
- neoadjuvant ADT
- neoadjuvant androgenundertrykkende terapi
- neoadjuvant ADT før SBRT
- 18F-flotufolastat-PET/CT-scanninger for mellemhøj og højrisiko prostatakræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Androgenantagonister
- Radiokirurgi
- bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-708
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PSMA PET/CT
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Irene BurgerAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKÆLEDYR | Primært Sjögrens syndromKina
-
Alberta Health servicesIkke rekrutterer endnuProstatakræft
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringGastrointestinal kræftTyskland
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrutteringProstatakræft Metastatisk sygdom | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Prostatakræft (diagnose)Forenede Stater