안드로겐 반응성 POSLUMA 유도 전립선 내 부스트 (ARPEGGIO)
안드로겐 반응성 POSLUMA 유도 전립선 내 부스팅 (ARPEGGIO)
연구 개요
상태
상세 설명
전립선암은 일반적으로 호르몬 요법과 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다. 호르몬 요법 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)은 테스토스테론 수치를 낮추고 방사선 요법이 시작되기 전에 종종 전립선암을 축소하거나 약화시킵니다. 그러나 호르몬 요법이 시작된 후에는 의사가 표준 영상(일반적으로 MRI)을 사용하여 전립선 내부에 활성 암이 정확히 어디에 남아 있는지 판단하기가 더 어려워질 수 있습니다. 이 연구는 새로운 영상 검사가 암의 어떤 부분이 여전히 활성 상태이며 더 집중된 방사선 치료의 혜택을 받을 수 있는지를 더 잘 식별할 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
이 연구의 모든 참가자는 중등도 및 고위험 전립선암의 표준 치료의 일부인 6개월간의 ADT를 받게 됩니다. 또한 참가자는 전립선암 세포를 강조하는 영상 유형인 PSMA PET/CT 스캔과 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔은 호르몬 요법 시작 전, 호르몬 요법 시작 후 약 8주(방사선 계획 수립 전), 그리고 24주(모든 치료 종료 시)에 수행되어 암이 치료에 어떻게 반응했는지 확인합니다.
방사선 요법은 8주차 영상 스캔 직후에 시작됩니다. 참가자는 약 2주 동안 전립선에 고정밀 방사선(체부 정위 방사선 치료/SBRT)을 받게 됩니다. 영상 결과에 따라 의사는 여전히 활성 암의 징후를 보이는 작은 부위에 추가 "부스트" 방사선을 조사할 수 있습니다. 스캔 결과 암이 호르몬 요법에 잘 반응한 것으로 나타나면 일부 환자는 이 추가 부스트가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 접근법은 필요한 곳에 가장 강력한 치료를 제공하면서 건강한 조직에 대한 방사선 조사를 제한하여 부작용을 최소화하도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 의사가 치료 중간에 시행된 PSMA PET/CT 스캔을 방사선 계획 수립에 안심하고 사용할 수 있는지 이해하는 것입니다. 연구진은 또한 PSA 혈중 농도, 영상 소견, 치료 부작용, 환자가 보고한 삶의 질(비뇨기, 장, 성기능 증상 포함)의 변화를 모니터링할 것입니다. 추가로, 연구에 참여하는 의사들은 다양한 스캔을 사용하여 방사선 표적 부위를 정의하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
이 연구 참여 기간은 약 6개월이며, 제공되는 모든 치료는 전립선암 치료에 일반적으로 사용되며, PSMA PET 스캔의 통합이 실험적 구성 요소입니다. 참가자가 직접적인 혜택을 받을 수도 있고 받지 못할 수도 있지만, 이 연구에서 얻은 결과는 향후 전립선암 환자의 방사선 치료 계획 수립 및 시행 방법을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며, 치료 효과를 유지하면서 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Dana Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- 모병
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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연락하다:
- Luke Peng, MD
- 전화번호: 508-488-3800
- 이메일: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- 모병
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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연락하다:
- Luke Peng
- 전화번호: 508-488-3800
- 이메일: lcpeng@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 동부 종양학 그룹 상태 0~1.
- 전립선암의 조직학적 진단.
- 선별 180일 이내에 획득한, 최소 하나의 PI-RADS 4 또는 PI-RADS 5 병변이 있는 이전 선별 MRI.
- NCCN 중간 위험 또는 고위험 전립선암 (부록 B). 모든 환자는 MRI로 병기를 결정합니다.
- 선별 180일 이내에 획득한, MRI 병변과 일치하는, 전립선 배경보다 큰 최소 하나의 초점성 avid 병변이 있는 이전 PSMA PET 스캔.
- 하나의 MRI/PET 일치 병변34에 대한 국소 부스팅(최대 50 Gy)을 포함한 SBRT(36.25 Gy/5 분할) 시행 의도.
배제 기준:
- 림프절 또는 원격 질환을 보여주는 이전 영상(CT, 골 스캔, MRI, PSMA-PET/CT).
- 2차 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제 또는 화학요법으로 치료 강화를 받을 의도.
- 임상 T4 병기.
- 이전 ADT.
- 이전 골반 방사선 치료.
- 이전 전립선 수술, TURP 포함.
- 국제 전립선 증상 점수 > 20.
- 이전 요도 협착.
- MRI상 전립선 부피 > 80 cc.
- 전립선 부위에 아티팩트를 유발하는 고관절 임플란트.
- 피듀셜 마커 배치를 위한 항응고제 중단 불가능.
- 활동성 크론병 또는 경피증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADT + SBRT + PSMA PET/CT 영상
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PSMA PET/CT는 방사성 추적자를 사용하여 전립선암 세포를 강조하는 영상 검사입니다.
영상 촬영은 기준선에서, ADT 시작 약 8주 후, 그리고 ADT 시작 약 24주 후(치료 종료 시)에 수행됩니다.
이러한 스캔은 방사선 치료 계획을 안내하고 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
ADT는 테스토스테론 수치를 낮추어 전립선 종양의 성장을 늦추거나 축소시키는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 방사선 치료 시작 전부터 약 6개월 동안 주사제 또는 경구 약물을 사용하여 ADT를 받게 됩니다.
ADT의 종류에 따라 참가자는 매일 비칼루타마이드를 추가로 복용할 수 있습니다.
비칼루타마이드는 항안드로겐으로 분류되며, 이는 테스토스테론의 효과를 차단하고 ADT와 함께 작용하여 전립선암의 진행을 늦추거나 종양을 축소시킵니다.
SBRT는 정밀한 고선량 방사선을 단기간에 전립선에 조사하는 방사선 치료의 한 형태입니다.
SBRT는 ADT 시작 10주 후에 시작되며 2주 동안 총 5회에 걸쳐 시행됩니다.
ADT 시작 후 PSMA PET/CT 및 MRI 결과에 따라, 일부 참가자는 잔류 암 부위에 선택적 초점 방사선 마이크로부스트를 받을 수 있습니다.
마이크로부스트는 시행될 경우, 동일한 SBRT 치료 세션 중에 제공되며 표준 안전 제한에 의해 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTV 치료 윤곽이 GTV-통합 중간 단계와 높은 일치도를 보이는 환자의 비율.
기간: 호르몬 치료 시작 후 8주/방사선 치료 시작 전
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주사위 계수를 기반으로 중간 PET/MR 스캔(GTV-combined-interim)에서 얻은 윤곽선과 높은 일치도를 보이는 GTV 윤곽선을 활용하여 >50%의 환자가 치료될 수 있는지 평가하기 위해
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호르몬 치료 시작 후 8주/방사선 치료 시작 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTV-Combined-Baseline 및 GTV-combined-interim 윤곽의 기하학적 정확도
기간: 호르몬 치료 시작 후 8주/방사선 치료 시작 전
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치료 의사가 그린 GTV-Combined-Baseline 윤곽선과 주 연구자가 독립적으로 그린 윤곽선 간의 Dice 계수가 계산됩니다.
치료 의사가 그린 GTV-Combined-Interim 윤곽선과 주 연구자가 독립적으로 그린 윤곽선 간의 Dice 계수도 계산됩니다. |
호르몬 치료 시작 후 8주/방사선 치료 시작 전
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PSA 반응
기간: 호르몬 치료 시작 후 8주 및 호르몬 치료 시작 후 24주(치료 종료 시점)
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8주와 24주 시점의 중앙값 PSA 수치가 평가됩니다.
PSA≥0.1 ng/mL인 환자의 비율이 계산됩니다.
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호르몬 치료 시작 후 8주 및 호르몬 치료 시작 후 24주(치료 종료 시점)
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PSMA PET 반응
기간: 호르몬 치료 시작 후 8주 및 호르몬 치료 시작 후 24주 (치료 종료 시점)
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8주 및 24주 시점의 PSMA-PET/CT 반응은 PSMA PET RECIP 1.0 기준을 활용하여 평가됩니다.
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호르몬 치료 시작 후 8주 및 호르몬 치료 시작 후 24주 (치료 종료 시점)
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MRI ADC 대조도 비율
기간: 호르몬 치료 시작 후 8주
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기저선과 8주 시점에서의 ADC 대비비율은 GTV-MRI 내부의 평균 ADC 대비를 주변 2mm 링 내부의 ADC 대비와 비교하여 평가함으로써 계산됩니다.
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호르몬 치료 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-708
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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