- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07393867
Андроген-чувствительное POSLUMA-направленное внутрипростатическое усиление (ARPEGGIO)
Андроген-чувствительный POSLUMA-направленный интрапростатический буст (ARPEGGIO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы обычно лечат комбинацией гормональной терапии и лучевой терапии. Гормональная терапия, или андроген-депривационная терапия (АДТ), снижает уровень тестостерона и часто уменьшает или ослабляет рак предстательной железы до начала лучевой терапии. Однако после начала гормональной терапии врачам может быть сложнее точно определить, где внутри простаты остаётся активный рак, с помощью стандартной визуализации (обычно МРТ). Это исследование проводится, чтобы определить, может ли новый метод визуализации лучше выявить, какие части рака всё ещё активны и могут получить пользу от более целенаправленного лучевого лечения.
Все участники этого исследования получат шесть месяцев АДТ, что является частью стандартного лечения рака предстательной железы промежуточного и высокого риска. Кроме того, участники пройдут ПСМА ПЭТ/КТ-сканирование — тип визуализации, который выделяет клетки рака предстательной железы, а также МРТ-сканирование. Эти сканирования будут выполнены в три момента времени: до начала гормональной терапии, примерно через восемь недель после начала гормональной терапии (до планирования лучевой терапии) и снова через 24 недели (в конце всего лечения), чтобы увидеть, как рак ответил на лечение.
Лучевая терапия начнётся вскоре после восьминедельного сканирования. Участники получат высокоточную лучевую терапию (стереотаксическую лучевую терапию тела/СЛТТ) на простату в течение примерно двух недель. На основе результатов визуализации врачи могут назначить дополнительную «бустерную» дозу облучения небольшим областям, которые всё ещё показывают признаки активного рака. Если сканирование покажет, что рак хорошо ответил на гормональную терапию, некоторым пациентам может не понадобиться эта дополнительная доза. Такой подход предназначен для доставки наиболее сильного лечения там, где это необходимо, ограничивая облучение здоровых тканей, чтобы минимизировать побочные эффекты.
Основная цель исследования — понять, могут ли врачи уверенно использовать ПСМА ПЭТ/КТ-сканирование в середине лечения для планирования лучевой терапии. Исследователи также будут отслеживать изменения уровня ПСА в крови, результаты визуализации, побочные эффекты лечения и качество жизни, о котором сообщают пациенты, включая мочевые, кишечные и сексуальные симптомы. Кроме того, врачи, участвующие в исследовании, предоставят обратную связь о том, насколько легко или сложно определять области облучения с помощью различных сканирований.
Участие в этом исследовании длится около 6 месяцев, и все предоставляемые методы лечения обычно используются в лечении рака предстательной железы, при этом включение ПСМА ПЭТ-сканирований является экспериментальным компонентом. Хотя участники могут или не могут получить прямую пользу, результаты, полученные в этом исследовании, могут помочь улучшить планирование и проведение лучевой терапии для будущих пациентов с раком предстательной железы, с целью сохранения эффективности лечения при одновременном снижении побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Dana Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Рекрутинг
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Контакт:
- Luke Peng, MD
- Номер телефона: 508-488-3800
- Электронная почта: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Рекрутинг
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
Контакт:
- Luke Peng
- Номер телефона: 508-488-3800
- Электронная почта: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Гистологически подтверждённый диагноз рака предстательной железы.
- Предыдущее скрининговое МРТ с обнаружением по меньшей мере одного очага PI-RADS 4 или PI-RADS 5, выполненное в течение 180 дней до скрининга.
- Рак предстательной железы промежуточного или высокого риска по классификации NCCN (Приложение B). Все пациенты будут стадироваться с помощью МРТ.
- Предыдущее ПСМА ПЭТ-сканирование с обнаружением по меньшей мере одного фокального активно накапливающего очага, превышающего фоновое накопление в предстательной железе и соответствующего очагу на МРТ, выполненное в течение 180 дней до скрининга.
- Планируемая стереотаксическая лучевая терапия (36,25 Гр/5 фракций) с фокальным бустированием (до 50 Гр) одного МРТ/ПЭТ-конкордантного очага34.
Критерии исключения:
- Предыдущая визуализация (КТ, сцинтиграфия костей, МРТ, ПСМА-ПЭТ/КТ), показывающая поражение лимфатических узлов или отдалённые метастазы.
- Планируемая интенсификация лечения с применением вторичных ингибиторов сигнального пути андрогенового рецептора или химиотерапии.
- Клиническая стадия T4.
- Предыдущая андроген-депривационная терапия.
- Предыдущая лучевая терапия на область таза.
- Предыдущие операции на предстательной железе, включая ТУРП.
- Международная шкала оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы > 20.
- Предшествующая стриктура уретры.
- Объём предстательной железы > 80 см³ по данным МРТ.
- Имплантаты в области тазобедренных суставов, создающие артефакты, перекрывающие предстательную железу.
- Невозможность отмены антикоагулянтной терапии для установки фидуциальных маркеров.
- Активная болезнь Крона или склеродермия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADT + SBRT + ПСМА ПЭТ/КТ визуализация
|
ПСМА ПЭТ/КТ – это визуализирующее исследование, которое использует радиоактивный индикатор для выделения клеток рака предстательной железы.
Визуализация будет проводиться на исходном уровне, примерно через восемь недель после начала АДТ и примерно через 24 недели после начала АДТ (конец лечения).
Эти сканы используются для планирования лучевой терапии и оценки ответа на лечение.
АДТ используется для снижения уровня тестостерона, что может замедлить или уменьшить опухоли предстательной железы.
Все участники получат примерно шесть месяцев АДТ, начиная до лучевой терапии, с использованием инъекционных или пероральных препаратов.
В зависимости от типа АДТ участники также могут получать ежедневный бикалутамид.
Бикалутамид классифицируется как антиандроген, что означает, что он будет блокировать эффекты тестостерона и работать вместе с АДТ, чтобы замедлить или уменьшить рак предстательной железы.
SBRT — это форма лучевой терапии, которая обеспечивает точное облучение простаты высокой дозой радиации в течение короткого промежутка времени.
SBRT будет начата через 10 недель после начала АДТ и будет проводиться в течение пяти сеансов на протяжении двух недель.
На основании результатов ПСМА ПЭТ/КТ и МРТ после начала АДТ некоторые участники могут получить дополнительный фокальный микробуст в области остаточной опухоли.
Микробуст, если он будет назначен, будет проводиться во время тех же сеансов SBRT и будет ограничен стандартными требованиями безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с контурами GTV-лечения, которые находятся в высокой степени согласованности с GTV-комбинированным промежуточным.
Временное ограничение: 8 недель с начала гормональной терапии/до начала лучевой терапии
|
Оценить, будут ли более 50% пациентов получать лечение с использованием контуров GTV, которые имеют высокую степень соответствия контурам, полученным по данным промежуточных ПЭТ/МРТ (GTV-комбинированный-промежуточный), на основе коэффициента Дайса
|
8 недель с начала гормональной терапии/до начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическая точность контуров GTV-Combined-Baseline и GTV-combined-interim
Временное ограничение: 8 недель с момента начала гормональной терапии/перед началом лучевой терапии
|
Будет рассчитан коэффициент Dice для контуров GTV-Combined-Baseline, нарисованных лечащим врачом, по сравнению с контурами, независимо нарисованными главным исследователем.
Также будет рассчитан коэффициент Dice для контуров GTV-Combined-Interim, нарисованных лечащим врачом, по сравнению с контурами, независимо нарисованными главным исследователем.
|
8 недель с момента начала гормональной терапии/перед началом лучевой терапии
|
|
Ответ ПСА
Временное ограничение: 8 недель с начала гормональной терапии и 24 недели с начала гормональной терапии (конец лечения)
|
Медианные значения ПСА на 8-й и 24-й неделях будут оценены.
Процент пациентов с ПСА≥0,1 нг/мл будет рассчитан.
|
8 недель с начала гормональной терапии и 24 недели с начала гормональной терапии (конец лечения)
|
|
Ответ на ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 8 недель с начала гормональной терапии и 24 недели с начала гормональной терапии (конец лечения)
|
Ответ на ПСМА-ПЭТ/КТ через 8 и 24 недели будет охарактеризован с использованием критериев PSMA PET RECIP 1.0.
|
8 недель с начала гормональной терапии и 24 недели с начала гормональной терапии (конец лечения)
|
|
Отношение контраста МРТ ADC
Временное ограничение: 8 недель с начала гормональной терапии
|
Коэффициент контрастности ADC на исходном уровне и через 8 недель будет рассчитан путём оценки отношения среднего коэффициента контрастности ADC в пределах GTV-MRI к коэффициенту контрастности ADC в окружающем кольце толщиной 2 мм.
|
8 недель с начала гормональной терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ПСМА-ПЭТ/КТ
- POSLUMA
- простат-специфический мембранный антиген позитронно-эмиссионная томография
- 18F-флотуфоластат-ПСМА-ПЭТ/КТ сканирование
- ADT и 18F-flotufolastat-направленный фокальный SBRT микробуст
- андрогендепривационная терапия и фокальный SBRT микробуст под контролем 18F-флотуфоластата
- неоадъювантная ADT
- неоадъювантная андроген-депривационная терапия
- неоадъювантная АДТ перед СЛТ
- 18F-flotufolastat-ПЭТ/КТ сканирование при промежуточном и высоком риске рака простаты
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Антагонисты андрогенов
- Радиохирургия
- бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 25-708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .